编者按：
现行的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）于2000年4月1日起施行，药监部门依据该条例已开展了10年的医疗器械执法，规范了医疗器械的研制、生产、经营、使用和监督管理行为。但该条例在实践中也凸显出诸多问题和不足，一些医疗器械生产、经营、使用中的违法行为，无法依据《条例》进行查处。而《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《产品质量法》）作为对产品质量实施监督管理的重要法律，明确规定在我国境内从事产品生产、销售活动必须遵守该法。药监部门如何正确运用《产品质量法》进行医疗器械执法？本文作者结合工作实践，对此进行了深入分析，有一定的参考价值。现刊发该文，以飨读者。
用好《产品质量法》 保障公众用械安全
——解析《产品质量法》在医疗器械监管执法中的运用
浙江省台州市食品药品监督管理局 罗良杰
药监部门能否依据《产品质量法》进行医疗器械执法，不少药监执法人员认识不到位，有的认为《产品质量法》不能应用于医疗器械执法，有的认为执行《产品质量法》是质监部门和工商部门的职责。笔者认为，药监部门在严格贯彻执行《条例》的同时，还应在医疗器械执法中充分运用《产品质量法》的相关规定，以保证公众用械安全。
一、《产品质量法》和《条例》之间的法律关系分析
《产品质量法》规定“本法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品”，显然医疗器械产品除了不用于销售的之外，均应当属于《产品质量法》所规定的产品范畴之内。同时，《产品质量法》只明确规定：建设工程不适用该法；军工产品质量监督管理办法由国务院、中央军委另行制定。因此，《产品质量法》应当适用医疗器械产品。
《产品质量法》第十三条第一款规定：“可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准；未制定国家标准、行业标准的，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求”；第二款规定：“禁止生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的标准和要求的工业产品。具体管理办法由国务院规定”。医疗器械产品直接涉及人体健康，基于上述规定，《条例》作为国务院发布的行政法规，对禁止生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的标准和要求的医疗器械产品进行了具体的规定。当然，可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品除了医疗器械产品，还有烟草、食盐、农药等等诸多产品，国务院也都制定了相应的行政法规。
但在《条例》中，并没有“依据《产品质量法》制定本条例”的提法，这如何理解？笔者认为，《条例》除了涵盖禁止生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的标准和要求的医疗器械产品的相关内容外，还对医疗器械的研制、生产、经营、使用和监督管理等方面作了大量规定，而《产品质量法》除规定产品生产和销售环节的质量监督外，还用大量的篇幅规定了产品民事责任，故《条例》中仅有一部分内容是根据《产品质量法》的规定制定。
从法律层级分析来看，《产品质量法》是全国人大制定的法律，《条例》是国务院制定的行政法规，《产品质量法》应当是《条例》的上位法之一，但因为《产品质量法》明确规定“禁止生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的标准和要求的工业产品。具体管理办法由国务院规定”，实际上明确了国务院规定的上述具体管理办法在适用时优先于《产品质量法》，故在医疗器械执法中，应优先适用《条例》，在《条例》没有相应规定时，应当适用《产品质量法》。《条例》是对医疗器械作为特殊产品的质量要求，医疗器械产品不仅要作为医疗器械符合《条例》规定的特殊质量要求，也要符合《产品质量法》对产品质量的基本要求。
二、对医疗器械产品适用《产品质量法》应由药监部门实施
《产品质量法》第八条规定国务院产品质量监督部门主管全国产品质量监督工作，县级以上地方产品质量监督部门主管本行政区域内的产品质量监督工作，但其第三款明确规定“法律对产品质量的监督部门另有规定的，依照有关法律的规定执行”。如《药品管理法》是法律，规定药监部门负责药品监督管理工作，质监部门就不是药品质量监督部门。《条例》属于行政法规，并非《产品质量法》第八条第三款中所称的法律，但笔者认为，《产品质量法》第十三条第二款规定“禁止生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的标准和要求的工业产品。具体管理办法由国务院规定”，已授权国务院在制定包括《条例》等涉及人体健康和人身财产、安全的工业产品具体管理办法，故《条例》明确药监部门作为医疗器械产品监督管理部门，与《产品质量法》第八条第三款“法律对产品质量的监督部门另有规定的，依照有关法律的规定执行”的规定并不冲突。
另外，作为法律的《行政处罚法》和《行政许可法》都明确规定，国务院可以决定一个行政机关行使其他行政机关的行政处罚权和行政许可权，而行政处罚和行政许可是实施质量监督的最重要内容，《条例》作为国务院行政法规，在《条例》没有实施前，质监部门是医疗器械产品的质量监督部门，在《条例》实施后即由药监部门行使医疗器械产品质量监督职责。
《产品质量法》第七十条规定该法规定的行政处罚由产品质量监督部门或者工商部门行使，但法律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。《条例》作为国务院行政法规，其第四条明确规定药监部门负责医疗器械监督管理，监督管理应当涵盖行政许可和行政处罚等内容，故医疗器械产品的生产者、销售者违反《产品质量法》规定的，应由药监部门依据《产品质量法》决定行政处罚。
三、医疗器械产品适用《产品质量法》的若干情形
销售不合格的医疗器械产品。《条例》第三十七条对生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械设定了罚则，但在执法实践中，药监部门更多的是在经营环节通过抽检发现医疗器械不符合国家标准或者行业标准，对此，《条例》没有设定罚则，其第三十九条也仅仅对经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械设定了罚则，但因为检验不合格不等同于无合格证明，而销售不合格医疗器械的行为本身又具有较大的社会危害性，依据《条例》对此类违法行为难以处罚。这种情况下，药监部门就可以引用《产品质量法》第四十九条“销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品的，责令停止销售，没收违法、销售的产品，并处违法销售产品货值金额等值以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得”的规定实施行政处罚。
使用不合格医疗器械。《条例》第四十二条也仅仅规定了医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的法律责任，如果是在医疗器械使用环节抽检发现医疗器械质量不合格，也不能引用上述法条进行处罚。而《产品质量法》第六十二条规定，服务业的经营者将《产品质量法》第四十九条至第五十二条规定禁止销售的产品用于经营性服务的，责令停止使用，对知道或者应当知道所使用的产品属于本法规定禁止销售的产品的，按照违法使用的产品的货值金额，依照本法对销售者的处罚规定处罚。所以，在医疗器械执法过程中，医疗机构作为医疗服务行业使用不合格医疗器械，可以依据上述规定处理。一些非医疗机构性质的服务性行业如美容机构使用不合格医疗器械，也可以依据上述规定处理。
对不合格医疗器械产品的销售者的从轻、减轻处罚。医疗器械经营企业销售的医疗器械经抽检确认为不合格，但医疗器械经营企业在进货验收时无法通过常规验收方法识别其为不合格的，且又是从合法渠道购进的，可以依据《产品质量法》第五十五条的规定从轻或者减轻处罚。
当事人拒绝接受医疗器械产品质量监督检查的。《条例》第二十九条规定药监部门设医疗器械监督员对医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督检查，但对有关单位拒绝监督检查未设定法律责任。这种情形下药监部门可依据《产品质量法》第五十六条给予当事人警告，责令改正；拒不改正的，责令停业整顿；情节特别严重的，移送工商部门吊销营业执照。
没收专门用于生产无注册证医疗器械的原辅材料、包装物、生产工具。对未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械，《条例》第三十五条规定了停止生产、没收产品和违法所得、罚款直至对有《医疗器械生产企业许可证》企业吊证的罚则，但未取得医疗器械产品生产注册证书生产的医疗器械必然属于《产品质量法》规定的不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品，对专门用于生产无注册证的医疗器械原辅材料、包装物、生产工具，应当依据《产品质量法》第六十条规定予以没收。
非法运输、保管仓储的处理。当事人知道或者应当知道是无注册证的医疗器械而为生产、经营者提供运输、保管、仓储等便利条件的，应当依据《产品质量法》第六十一条规定，没收违法收入并处违法收入百分之五十以上三倍以下罚款。
隐匿、转移、变卖、损毁被药监部门查封、扣押的物品。《条例》第三十一条规定，对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，药监部门可以予以查封、扣押。但对当事人隐匿、转移、变卖、损毁被药监部门查封、扣押的物品应当如何处置未作规定，此种情形下药监部门应依据《产品质量法》第六十三条规定，对当事人处被隐匿、转移、变卖、损毁物品货值等值以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。
