为加强橡胶避孕套生产企业质量管理体系的监管，规范橡胶避孕套生产，提高橡胶避孕套生产质量水平，国家局日前发出通知，决定组织开展橡胶避孕套生产企业质量管理体系专项检查。
   
    此次专项检查的范围是具备橡胶避孕套生产线的生产企业，检查重点为生产过程控制，特别是特殊过程和关键工序的控制；不合格品控制和处理，特别是不合格品的处理记录和相关文件，不合格品的销毁情况；润滑剂和添加剂的控制。
   
    为确保检查工作有序开展，国家局要求，从8月中旬~9月中旬，橡胶避孕套生产企业按照“天然胶乳橡胶避孕套生产企业专项检查内容要求”的有关内容，开展自查工作。从9月中旬~10月下旬，各省（自治区、直辖市）食品药品监管部门制定检查方案，按照“天然胶乳橡胶避孕套生产避孕套企业专项检查内容要求”，对本辖区内避孕套生产企业开展全面的质量管理体系检查。根据评定标准，做出结果评定，并根据评定结果做出后续处理。11月上旬，国家局将组织橡胶避孕套生产质量体系检查的督查工作。
   
    此外，国家局还要求，生产企业在自查工作结束后1周内，将自查工作报告提交所属的省（自治区、直辖市）食品药品监管部门。各省（自治区、直辖市）食品药品监管部门对本辖区内专项检查未通过的企业，应责令其限期整改；对于问题严重的企业应责令其停产整改。各省（自治区、直辖市）食品药品监管部门应在专项检查工作结束后2周内，将工作总结报国家局医疗器械监管司。(中国医药报)