3月13日，美国生物技术创新组织（The Biotechnology Innovation Organization ,简称BIO）宣布将剔除药明康德的会员资格，并将终止与其合作，消息一出药明康德A股、港股同步大跌。

长期以来生物制药是公认不会被拿来当做“政治手段”的产业领域，但如今这一黑天鹅事件让我们意识到没有哪个领域是真正安全的，或许未来AI算力相关产品，高端医疗器械设备，机器人等领域都可能成为“博弈筹码”。

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事情的始末

就在昨日（3月15日），通过美国知名生物技术组织BIO官网获悉，BIO在美国时间3月14日更新了其于13日发布的一则新闻稿内容：以前的“BIO目前正在采取措施，在组织成员资格方面与药明康德（WuXi-AppTec）分开”的内容，已被更新为“药明康德主动终止其BIO会员资格”。

事件起因还要回到上周，北京时间3月7日，美国参议院听证会上，美国国土安全与政府事务委员会以“11:1”的压倒优势通过美国《生物安全法案》(BIOSECURE Act, H.R.7085，尚待总统签署)。

这也将药明系和华大系等若干相关企业本轮危机推到了新的高峰。

危机的始作俑者《生物安全法案》，是由美国参议院议员于1月24日提交的，核心提议旨在确保涉及美国国家安全的外国对手生物技术公司无法获得美国纳税人的资金，尤其针对基因组数据的收集和分析。其核心内容就是将包括药明康德、华大基因等在内的多家中国生物技术供应商定为“令人担忧的公司”，并禁止部分美国生物制药公司购买这些公司及其子公司的设备和服务。简言之，这位议员想表达的是，美国纳税人的钱被这些“外国对手公司”用来开展收集和分析大量的基因组数据，对美国国家安全产生威胁。

药明康德在连续三份澄清公告中依次指出：“药明康德的业务发展不会对任何国家的安全构成风险”、“公司既没有人类基因组学业务，公司现有业务也不会收集人类基因组数据”、“公司与任何政府或其军事组织均无任何关联关系”、“欢迎监督、不怕审查”。

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BIO缘何反水？

BIO是全球最大的生物技术贸易协会，总部位于华盛顿，创办于1993年。旗下美国生物技术大会暨展览会（BIO International Convention）是全球最大的生物技术行业盛会之一，聚集了来自全球的业内领先生物制药公司、投资商等，并有诸多合作活动在大会期间举行，BIO 在美国医械产业及医保政策制订方面有优势的游说和影响力。药明康德过去一直深度参与其各项活动。

就在一个多月以前，BIO还是药明康德的支持者，为何短短一个月就“反水”，大举赞同旗帜了呢？

在《法案》刚刚推出的时候，BIO的CEO雷切尔·金敦促特别委员会站了出来，猛烈抨击这一法案，在致主席和参议院的一封信中，她表示“这项立法将对药物开发供应链造成难以估量的损害，包括目前批准的治疗方法以及市场上以及数十年来正在开发的市场规模。”她表达了一种产业界的普遍担心：药明康德做为已嵌入美国制药产业链的企业，在商业逻辑和产业运行上，已有了长期的信用，因为政治上的原因被出局，影响的不仅是这一家公司，还有美国的医药产业。一个行业组织顶着重重压力为中国企业站台，一度被传为佳话。

然而，这个态度友好的CEO雷切尔·金只是临时任职。3月4日，新任CEO约翰·克劳利正式上任。3月13日，正是这个新CEO克劳利写信表明心迹：BIO会坚定站在国会和白宫这一边，拥护《美国生物安全法案》草案。业界普遍认为BIO 态度反水主要是出于政治压力，其次是不同领导的不同立场。

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“退群”对药明康德来说影响几何？

药明康德一直被称为CRO领域中的富士康。此次受到的制裁原因，官方的说法是威胁到了美国的个人基因隐私数据，及数据安全方面的讨论，然而通过药明康德近年来的业务及数据分析来看，药明康德正在由一个下游的CRO角色，积极向创新药研发领域进军，这或许就无形中动了国际医药巨头的“奶酪”，有业内人士分析政策施压或许只是针对药明的一项手段而已。

药明康德股价因为上述事件受到严重影响，《华尔街日报》报道，该公司国外股价在事件发生后持续下跌。药明康德虽在第一时间做出了澄清对其指控表示了否认。然而，市场反应显然是悲观的，这反映出投资者对于药明康德未来在美国及其他海外市场运营的担忧。

通过药明康德营收报告可以看出，22年12月的报告是80%的业务来自境外，23年6月的报告是82%的业务来自境外。其前五客户：强生、默沙东、葛兰、罗氏、辉瑞，其客户主要来自于美国，而如今其正被退出美国市场，专家认为《法案》的进一步实施会显著加大药明康德未来在美国获得并开展业务的难度。

除了上述对股价和开展业务的直接影响外，美国立法者还在呼吁对药明康德进行调查，一份由《华尔街日报》发布的报道称，美国议员正在寻求对药明康德进行调查，业界担心会导致对药明康德的进一步制裁或限制，虽然目前法案至最后两院确定及总统签署还需一定时间，而且目前看只是禁止获得美国联邦政府资助或政府合同公司使用药明的服务，但《法案》的进一步实施是否会导致药明提供服务的部分产品在美国医保支付面临障碍，如果欧洲等国家也进一步跟随通过类似的法案，这种政治压力可能导致药明康德拓展国际市场更为困难，同时这种一国政府强势介入市场化国际医药研发协作的动作，会对其他中国生物技术公司以及全球药械研发合作与产品共享产生负面作用。

 此外，对于美国的生物医药领域创新研发走在世界前沿，而药明等一批公司若失去美国市场，也会使中国药械创新研发面临脱离全球市场体系的风险，这对中国和全球的产业界及医患人士来说并不是件好事。

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数据安全，加剧药械市场担忧

无独有偶，2024年2月28日，拜登政府依据《国际紧急经济权力法》（International Emergency Economic Powers Act，简称IEEPA）发布了一项保护美国人个人敏感数据免遭“受关注国家”利用的行政命令—— 《关于防止关注国家获取美国公民大量敏感个人数据和美国政府相关数据的行政命令》，这一命令受限制的对象包含中国（包括香港和澳门）、俄罗斯、伊朗、朝鲜、古巴和委内瑞拉。

《行政命令》中限制的数据包含了六大类个人数据，精确地理位置数据、生物识别信息、人类基因组数据、个人健康数据、个人财务数据、明确规定的个人识别信息和组合。及其美国政府相关数据，涉及美国政府人员或地点的敏感个人数据。

其中被禁止的交易类型有，数据经纪交易，涉及到大量人类基因组数据传输或可以从中得出此类数据的生物样本的基因组数据交易。

《行政命令》列举的“敏感数据”案例中，生物技术领域堪称“重灾区”，其中基因组数据、生物识别数据以及个人健康数据等生物技术领域的数据是其中的焦点。

而对于中国科研人员来说，该法令一旦实施。最直接的影响将体现在数据库访问上。美国由于生物技术发展历史悠久，因此在论文检索、基因等方面数据库储备较为充足。以上这些数据一旦遭到禁用，将对我国科研学者的相关研究造成一定的限制和打击。

特别是那些依赖于美国数据库的研究人员。由于限制了对关键数据的访问，包括基因组数据、生物识别数据和个人健康数据等，这可能会导致中国科研人员在获取、使用和参考这些数据时遇到困难。这不仅可能影响到正在进行的研究项目的进度和质量，还可能限制中国在生物技术创新方面的能力。此外，对于那些依赖于这些数据进行药物开发和医疗创新的研究人员来说，这些限制可能会对他们的工作造成直接的障碍。

政策及数据知识产权的双重施压，将会对我国的医疗生物创新发展十分不利。

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蝴蝶效应，引发药械市场震荡

综上，药明康德等大型企业所面临的这些挑战不仅影响其自身，也对中国其他药械企业产生影响，导致业界对于国际合作和市场准入的担忧加剧。如美国等国家加强对中国企业的监管和限制，可能会对整个中国药械行业的国际合作、海外市场扩张乃至全球形象构成挑战。

《草案》的推动这不仅使药明康德、华大等企业成为舆论焦点，也给整个中国药械行业敲响了警钟，我们今后将会面临：

1、更为严格的政治及法律约束：

技术转移和贸易战问题频发，中国公司在美国等西方国家的市场扩张受到越来越多的政治和法律约束。这种关系紧张通常导致更严格的外国直接投资（FDI）审查，以及对中国公司进行审查的新规定和立法措施。

2、数据安全问题成为忧虑焦点：

美国立法机构关注的焦点之一是数据安全问题。药械行业高度依赖数据，从疾病研究到新药开发，数据的安全性和私密性至关重要。由于药械企业通常掌握着大量的敏感个人和医疗数据，中美两国都在重视的国家安全问题成为限制药械企业在两国活动(特别是中资企业在美活动)的一个主要担忧点。 

3、出海受政策影响，难度提升：

国际社会可能会加强对中国医疗企业的审查和监管，增加其出海的难度和成本。其次，国际合作伙伴可能会对与中国医疗企业的合作持更加谨慎的态度，担心政治和商业风险。此外，中国企业可能需要更加重视合规性和国际形象建设，以减少类似事件的发生，保护自身的国际市场份额。

针对药明康德事件，中国生物技术和制药企业还需要对现有的国际化战略进行审视和调整。一方面，企业应更为积极地参与国际标准的制定，通过与国际组织、监管机构的合作，为中国企业在全球市场的发展争取更有利的条件。另一方面，中国公司需加强与国际同行的交流与合作，提升企业间的学习和创新能力，以促进产业的整体发展水平。在面对国际市场时，应当审慎考虑和制定一套详细的战略计划，旨在克服挑战、把握机遇，进而在全球市场中取得长远发展。

我们衷心期待药明康德以及华大等企业能在困难面前成长为另一个“华为”，拥有更多属于自己的创新技术，服务引领中国的药械产业从基础研发、知识产权保护、成果转化、市场开拓到支付体系等重要支撑环节都尽快在国际标准下成长起来。

参考：每日财经、医趋势、IAMSET学术服务

来源：医疗器械创新网