2009年的食品药品监管工作
   
    　　积极开展深入学习实践科学发展观活动
   
    　　全力以赴保障甲流防控药品质量安全 扎实推进药品安全专项整治 积极探索履行餐饮服务、保健食品和化妆品监管新职责 着力强化法律法规和标准建设
   
    　　按照中央统一部署和要求，各级食品药品监管部门认真贯彻落实科学发展观，围绕制约食品药品监管发展的突出问题，深入调查研究，认真查摆不足，努力破解难题，全面整改落实，进一步深化了对“要不要科学发展、能不能科学发展、怎么样科学发展”等重大问题的认识，进一步增强了践行科学监管理念的自觉性和坚定性，进一步健全了推动科学发展的监管制度和机制，全系统的思想建设、作风建设、能力建设和制度建设都取得了新进展。
   
    　　全力以赴保障甲流防控药品质量安全
   
    　　在联防联控工作机制和卫生部的统一领导下，我们迅速启动应急响应机制，集中优势资源和精干力量，全力开展防控药品、医疗器械检验检测、审评审批、现场检查和疫苗批签发等工作，加强生产流通监管和不良反应监测。尤其是在疫苗研发过程中，我们及早谋划，周密部署，克服重重困难，组织应急科技攻关，研究建立检验替代方法和临时标准品，启动特别审评审批程序，实行技术审评与企业研发同步、监督检查与企业生产同步、国家检验与企业自检同步，我国自行研制的疫苗在全球率先上市，为防控工作赢得了宝贵时间。
   
    　　扎实推进药品安全专项整治
   
    　　根据国务院部署，启动为期两年的药品安全专项整治行动，建立多部门参与的药品安全专项整治部际协调工作机制和打击生产销售假药部际协调联席会议制度，严厉整治利用互联网发布虚假广告、邮寄假药、非药品冒充药品等突出问题，严肃查处制售假糖脂宁胶囊、非法买卖麻黄碱复方制剂等大案要案。药品安全专项整治和打击制售假药的力度前所未有。与此同时，在全国深入开展“安全用药 家庭健康”大型宣传活动。
   
    　　积极探索履行餐饮服务、保健食品和化妆品监管新职责
   
    　　各地认真贯彻落实《食品安全法》及其实施条例，广泛开展学习宣传活动。启动餐饮服务许可证发放工作，顺利完成餐饮服务许可管理过渡。提高准入门槛，进一步规范保健食品、化妆品许可管理。认真开展集中整顿，严厉打击餐饮服务环节添加非食用物质、滥用食品添加剂以及保健食品中添加药物等行为，组织对各地餐饮服务整治情况进行阶段性检查。组织开展餐饮服务食品安全调查评价和化妆品安全性评估，积极应对安全突发事件。圆满完成重大活动餐饮服务保障任务。
   
    　　着力强化法律法规和标准建设
   
    　　一是法制建设得到加强。《药品管理法》修订的前期调研基本完成，《医疗器械监督管理条例》和《保健食品监督管理条例》已提交国务院法制办审查。《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》已报卫生部审议。一些地方积极推进监管法制建设，出台了药品管理地方法规。二是国家药品标准提高行动计划进展顺利。开展了1600余个品种药品标准提高研究工作。《中国药典》2010年版编制工作如期完成，收载品种增加了43%，70%的原有标准进行了系统性修订提高，一批提高药品安全性和质量可控性的技术方法得到推广应用。修订发布医疗器械标准221项。三是监管制度更加完善。稳步推进质量受权人制度和派驻监督员制度。完成药品GMP修订，颁布实施医疗器械GMP。以中药注射剂为重点的再评价工作取得积极成效。农村药品“两网”运行良好。四是审批制度改革继续深化。全面实施新修订的药品注册管理办法，提高注册审批门槛，减少低水平重复申报。
   
    　　大力加强基本药物质量监管
   
    　　按照医药卫生体制改革总体部署，配合制定国家基本药物目录，出台《关于加强基本药物质量监督管理的规定》医改配套文件。在开展基本药物生产企业状况调查的基础上，出台《关于加强基本药物生产和质量监管工作的意见》、《关于国家基本药物品种检验工作的指导意见》。初步建立基本药物评价性抽验与标准提高的联动机制。开展面向基层的快检技术研究。与有关部门联合调研，研判基本药物制度实施对药品生产流通和质量的影响，提出应对预案。各级食品药品监管部门积极参与医改和基本药物制度建设。
   
    　　全面提升食品药品监管能力
   
    　　国家食品药品安全“十一五”规划顺利推进，更多资金、项目和技术用于夯实基础，强化基层。中央财政投入约25亿元资金，重点用于基础设施建设、药品标准提高、检验检测、不良反应监测、电子监管等。行政监管方面，区县基层行政机构有所增加，中西部地区行政执法用房建设基本完成。技术监督方面，国家医疗器械标准管理中心、食品化妆品检验检测中心相继成立。国家药品监管信息系统一期工程正式立项，进入初步设计阶段。中检所迁建项目、国家口岸药检所改造项目、不良反应监测体系建设项目全面启动。调整药品质量评价抽验模式，加强上市后药品、医疗器械质量状况评价。启动了“十二五”规划编制前期研究。国际交流与合作进一步加强，协调世界卫生组织启动我国疫苗监管体系评估工作，不断提高监管工作国际化水平。
   
    　　切实抓好党风廉政建设
   
    　　全系统坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，全面推进反腐倡廉建设，取得新的明显成效。围绕食品药品监管惩防体系建设总体目标，任务更加细化，配套措施更加完善，“一岗双责”进一步落实。各地把加强领导干部党性修养、树立和弘扬良好作风作为一项重大政治任务来抓，政风行风建设取得新进展。
   
    　　当前的食品药品监管形势
   
    　　食品药品监管改革与发展仍处于重要战略机遇期
   
    　　食品药品安全仍处在风险高发和矛盾凸显期 食品药品监管体制改革仍处在攻坚破难阶段
   
    　　当前，食品药品产业已经成为国民经济的重要支柱产业之一。强化食品药品监管、确保公众饮食用药安全，已经成为实现科学发展的迫切需要，成为衡量经济发展、民生改善和社会进步的重要标志，食品药品安全状况已经成为国家的重要“软实力”。
   
    　　还应当看到，深化医药卫生体制改革，实施国家基本药物制度，为提升食品药品监管水平提供了难得的历史机遇。随着基本医疗卫生服务、基本药物逐步覆盖城乡居民，医药卫生需求总量将大幅上升，用药结构和药品供应渠道将发生重大变化，产业兼并重组成为大势所趋。只要紧紧把握机遇，大胆创新，我们完全可以在推动产业结构调整、提高药品标准、促进合理用药以及全面提升监管能力等方面大有作为，更好地解决长期制约食品药品安全的深层次问题。
   
    　　更应当看到，近年来，我们以科学发展观为指导，树立和实践科学监管理念，为推动监管工作科学发展提供了强有力的思想基础。我们大力加强队伍建设，打造了一支具有较高执法水平和专业技术能力的队伍，在各项重大活动、突发事件中经受住了考验，提高了应对复杂局面、实施科学监管的能力，得到了各级地方党委、政府和社会各界的广泛认同。我们实施了国家食品药品安全“十一五”规划，落实了一批重大项目，监管工作条件大大改善。我们构建了较为完善的法律法规体系，实施了一系列行之有效的监管制度，提升了监管工作的国际地位和影响力。我们已经开始具备了应对各种挑战、实施科学监管、推动科学发展的本领。
   
    　　食品药品安全仍处在风险高发和矛盾凸显期
   
    　　改革开放以来，我国经济社会发生了广泛而深刻的变化，既给人民群众带来了前所未有的实惠，同时也积累了大量结构性、制度性矛盾，发达国家现代化进程中分阶段出现的食品药品安全问题，在我国现阶段集中暴露出来。近年来，我们大力规范食品药品市场秩序，在化解风险上取得了显著成绩，食品药品安全形势总体平稳，并向着好的方向发展。但也要看到，影响安全的深层次问题还没有得到解决，我们面临的挑战还很严峻。
   
    　　从国内情况看，影响食品药品安全的产业基础和社会基础没有根本改变。具体来讲，产业集中度低、同质竞争、无序竞争的问题仍然严重；科技创新和应用能力不足，研发设计、生产工艺、产品标准整体水平还不够高；市场流通秩序还不够规范，医药市场缺乏公平竞争、优胜劣汰的有效机制；部分企业的诚信意识和责任意识还很淡薄，在工业化大生产以及市场大流通、大开放的格局下，违法违规生产经营行为造成的危害容易成倍放大。在经济转轨以及国际金融危机影响下，劳资纠纷、成本增加、产权变化成为影响食品药品安全的现实因素。
   
    　　从国际情况看，经济全球化和贸易自由化的加速给食品药品监管工作带来了更多新的挑战。我国食品药品对外贸易在不断扩大，越来越多的食品药品进入国际市场，越来越多的跨国企业将研发、生产和采购中心向我国转移，食品药品安全问题显得更加复杂和突出。在食品药品安全保障方面，我们将比发达国家面临更大的压力。
   
    　　综合看来，食品药品安全风险高发和矛盾凸显的特征还没有发生根本改变。
   
    　　食品药品监管体制改革仍处在攻坚破难阶段
   
    　　监管体制改革是全系统极为关注的重大问题。一年多来，在地方党委、政府领导下，各地以发展的眼光看待改革，以积极的态度推进改革，在保持队伍稳定、健全监管机构、探索监管新机制等方面做了大量工作，积累了许多好的经验。
   
    　　但也要看到，当前还存在一些不容回避的困难和问题。对于这些困难和问题，党中央、国务院高度重视，反复强调要确保食品药品监管工作得到切实加强，人民群众的饮食用药权益得到机制保障。各地一定要全面准确贯彻落实中央的要求和国务院领导的批示精神，在地方党委、政府的领导下，统一思想，坚定信心，积极稳妥地推进省以下食品药品监管体制改革。
   
    　　食品药品监管工作挑战与机遇并存，压力与动力同在。促进食品药品产业经济增长方式转变刻不容缓，深化食品药品监管体制改革刻不容缓，强化食品药品监管能力建设刻不容缓。我们必须进一步增强紧迫感与责任感，坚持在改革中找准定位，在转变中谋求发展，确保食品药品监管工作得到切实加强。
   
    　　2010年食品药品监管工作的任务和要求
   
    　　2010年食品药品监管工作的总体思路是：全面贯彻落实党的十七大、十七届四中全会、中央经济工作会议、中央纪委第五次全会精神和全国卫生工作会议要求，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，积极推进医药卫生体制改革和食品药品监管体制改革，加快建立健全食品药品监管新机制；深入开展食品药品安全专项整治，加快建立健全食品药品安全责任体系；着力加强监管机构、队伍和能力建设，进一步提升监管水平，努力开创食品药品监管工作新局面。
   
    　　以加强市县监管机构建设为重点，深入推进食品药品监管体制改革
   
    　　以确保基本药物质量安全为重点，认真做好医药卫生体制改革相关工作 以完善长效机制为重点，深入开展药品安全专项整治 以提高规范化水平为重点，切实加强医疗器械日常监管 以加强基础建设为重点，积极履行餐饮服务、保健食品、化妆品监管等新职责
   
    　　市县机构是食品药品监管工作的基础，是确保食品药品安全的关键。要加快建立与监管任务相适应的队伍管理、经费保障、执法监督和责任落实等工作机制。
   
    　　以确保基本药物质量安全为重点，认真做好医药卫生体制改革相关工作
   
    　　在全面加强基本药物生产经营监管工作的基础上，重点做好以下四项工作：一是全面提高和完善307种基本药物的质量标准。二是实行全品种监督性抽验，有针对性地开展评价性抽验。各级药检机构要密切配合，建设覆盖全国的质量信息共享平台。三是在全国范围内启动国家基本药物目录全品种电子监管，今年要把抗微生物药和注射剂品种全部纳入电子监管网。四是完善地市级药品不良反应监测、报告和评价体系，开展生产、配送、使用环节质量监测试点。
   
    　　以完善长效机制为重点，深入开展药品安全专项整治
   
    　　今年，药品安全专项整治力度要更大、步子要更快、措施要更实，要在长效机制建设上取得新突破。一要强化部门联动。在打击生产销售假劣药品、整治违法药品广告、整治非药品冒充药品、组织查处大案要案等方面，要取得更大进展。二要强化制度建设。完善药品审评审批、药品不良反应监测和评价、全程电子监管等制度，加快提升药品标准，认真执行新版药典，推进药品生产经营质量管理规范的修订实施，促进产业结构调整。三要强化责任落实。积极开展药品整治绩效评价，深化诚信体系建设，积极推进分类监管，强化对企业和医疗机构药品生产、经营、使用的监督。要在总结多年整治工作经验的基础上，研究提出进一步加强药品安全监管的意见，努力推动药品监管工作迈上新台阶。
   
    　　以提高规范化水平为重点，切实加强医疗器械日常监管
   
    　　一要加快《医疗器械监督管理条例》以及相关配套规章文件的制修订，使医疗器械监管工作更加规范，更加科学。二要切实强化医疗器械注册审批。加强医疗器械标准管理，完善审评审批程序，提高技术审评效率。三要做好医疗器械GMP实施工作。强化重点监管目录产品的监管，不断提高产品质量。四要加强医疗器械不良事件的监测报告和再评价。妥善处理不良事件，严肃查处质量事故，确保医疗器械质量安全。
   
    　　以加强基础建设为重点，积极履行餐饮服务、保健食品、化妆品监管等新职责
   
    　　餐饮服务、保健食品、化妆品监管还处于起步阶段，今年的主要任务是夯实基础、强化监管、深化整治、提升能力。一要加快制度建设。按照《食品安全法》及其实施条例的要求，加快法律法规体系建设。二要加快能力提升。全力争取地方支持，确保监管队伍到位。整合监管资源和力量，积极探索基层食品药品综合执法工作模式。加强技术支撑体系建设和风险控制体系建设，大力开展监管人员教育培训。三要深化安全整顿。加大对学校食堂、建筑工地食堂以及无证经营餐饮行为的整顿，严厉打击违法添加非食用物质、滥用食品添加剂以及保健食品非法添加药物等行为。全面开展保健食品清理换证工作。四要创新监管机制。启动餐饮服务食品安全评价工作和示范工程建设，推动地方政府强化餐饮服务食品安全监管。
   
    　　以提升监管能力为重点，认真抓好“十二五”规划编制工作
   
    　　在全面落实国家食品药品安全“十一五”规划的同时，高度重视“十二五”规划的编制。要适应新体制、新职责，科学设定“十二五”发展目标与任务，明确保障措施。各地要把“十二五”规划编制摆上重要议事日程，放到当地社会经济发展总体规划中谋篇布局。到2020年，我国将全面建成小康社会，我们必须在“十二五”规划中，明确未来五年食品药品监管能力应该达到的阶段性目标。要把强化标准管理、检验检测、审评审批、检查认证、监测评价和风险评估等技术支撑体系建设，强化监管信息化建设，放在更加突出的位置。要以改善基层执法条件、提升基层队伍素质为重点，更加注重市县监管能力建设。
   
    　　贯彻落实科学发展观 全面加强监管队伍建设
   
    　　强化思想建设，大力践行科学监管理念
   
    　　强化能力建设，不断提高队伍的监管水平 强化作风建设，提高队伍执行力 强化党风廉政建设，大力塑造风清气正的良好形象
   
    　　2005年以来，国家局党组以科学发展观为指导，认真总结正反两方面经验教训，深入研究食品药品监管规律，提出了树立实践科学监管理念的要求。科学监管理念旗帜鲜明地提出，要把维护公众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点，回答了“为谁监管”、“怎样监管”这一根本问题，明确了食品药品监管的发展方向。几年来，面对各种困难和挑战，全系统认真学习和大力践行科学监管理念，统一认识、明确方向、坚定信心、强化监管，圆满完成了繁重的监管任务，重塑了监管队伍的良好形象。实践证明，科学监管理念是全系统学习贯彻科学发展观的重要成果，大力践行科学监管理念是落实科学发展观的必然要求。
   
    　　当前，重申以科学发展观为指导，坚持科学监管理念不动摇，有着重大的现实意义。广大干部尤其是领导干部，必须牢牢把握科学监管理念的深刻内涵和基本要求，进一步增强贯彻落实科学发展观的自觉性和坚定性，确保全系统坚持科学监管理念毫不动摇，确保把公众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点毫不动摇。
   
    　　强化能力建设，不断提高队伍的监管水平
   
    　　当前，食品药品监管任务十分艰巨，我们必须抓好班子，带好队伍，提高队伍的整体素质。一是加强各级领导班子建设。要贯彻落实中央《2009~2013年全国党政领导班子建设规划纲要》和《关于进一步从严管理干部的意见》要求，提高各级领导班子领导科学发展、推动科学监管的能力。二是加强干部队伍教育培训。提高培训的科学性和系统性，扩大干部培训的覆盖面。以“十二五”规划编制为契机，完善培训规划，加大投入。着力加强各级领导班子和业务骨干的培训，力争用3～5年时间使全系统队伍素质提高到一个新的水平。三是倡导昂扬向上的系统文化。
   
    　　强化作风建设，提高队伍执行力
   
    　　培养和保持过硬的作风是一项长期而艰巨的任务，作风建设必须常抓不懈。首先，要坚持依法行政。第二，要大兴求真务实之风。第三，要大兴调查研究之风。第四，要大兴开拓创新之风。
   
    　　强化党风廉政建设，大力塑造风清气正的良好形象
   
    　　我们一定要认真学习、深入贯彻落实胡锦涛总书记在十七届中央纪委第五次全会上的重要讲话精神，始终绷紧反腐倡廉这根弦。要严格落实党风廉政建设责任制。各部门、各单位主要负责同志要切实落实“一岗双责”，担负起第一责任，要把反腐倡廉建设的原则要求贯彻到队伍建设和监管工作当中去，坚持管队伍必须管作风，抓业务必须抓廉政。全力支持纪检监察工作，切实加强纪检监察队伍建设。要继续着力推进食品药品监管惩防体系建设。要按照中央要求，加强反腐倡廉制度建设，不断提高制度执行力。着力在领导干部特别是在各级领导班子中，树立“法律面前人人平等、制度面前没有特权、制度约束没有例外”的意识。要通过党性党风党纪教育，不断提高队伍凝聚力、创造力和执行力，始终保持昂扬向上的精神面貌、脚踏实地的工作作风、勇于创新的探索精神、团结和谐的工作氛围、业务精湛的监管能力，努力塑造风清气正的良好形象。