2019年出台的医疗器械重要法规盘点
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文件名称 |
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医疗器械注册电子申报
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关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年 第26号） |
2019年04月01日 |
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关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年 第29号） |
2019年05月31日 |
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国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（2019年 第42号） |
2019年07月10日 |
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国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019年 第41号） |
2019年07月10日 |
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关于医疗器械注册电子申报重复提交及关联提交有关事宜的通告（2019年 第14号） |
2019年09月19日 |
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医疗器械唯一标识
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国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知（药监综械注〔2019〕56号） |
2019年07月03日 |
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国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年 第66号） |
2019年08月27日 |
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国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年 第72号） |
2019年10月15日 |
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医疗器械唯一标识数据库上线 |
2019年12月10日 |
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医疗器械注册人制度
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国家药监局扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号） |
2019年08月01日 |
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《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知 |
2019年10月29日 |
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各省医疗器械注册人制度试点工作实施方案、委托生产质量管理体系实施指南、委托生产质量协议编写指南 |
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医疗器械软件
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深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点及相关说明 |
2019年06月28日 |
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国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告 （2019年 第43号） |
2019年07月12日 |
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医疗器械免临床目录 |
国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号) |
2019年12月20日 |
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其他法规政策
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关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年 第26号） |
2019年04月01日 |
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关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（2019年 第28号） |
2019年05月31日 |
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国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年 第53号） |
2019年07月04日 |
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国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号) |
2019年12月20日 |
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国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号) |
2019年12月25日 |
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2019 医疗器械行业标准汇总
1、YY1298—2016《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》（2019年第7号）
2、YY0096—2019《钴-60远距离治疗机》（2019年第47号）
3、YY0285.3-2017《血管内导管一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管》（2019年 第47号）
4、YY0286.1—2019《专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器》
5、YY0585.2—2019《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分》
6、YY1650—2019《X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法》
7、YY/T0681.16—2019 《无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验》
8、YY/T1645—2019《人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒》
9、YY/T1648—2019《输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法》
10、YY/T1649.1—2019《医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法》
11、YY/T1651.1—2019《医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验》
12、YY/T 1652—2019 《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》
13、YY/T 1654—2019 《组织工程医疗器械产品 海藻酸钠》
14、YY/T 1655—2019 《骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法》
15、YY0174—2019《手术刀片》
16、YY0465—2019《一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器》
17、YY0585.1—2019《压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分:液路 》
18、YY/T0324—2019《红外乳腺检查仪》
19、YY/T0339—2019《呼吸道用吸引导管》
20、YY/T0448—2019《超声多普勒胎儿心率仪》
21、YY/T0573.3—2019《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器》
22、YY/T0870.2—2019《医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验》
23、YY/T1155—2019《全自动发光免疫分析仪》
24、YY/T1213—2019《促卵泡生成素测定试剂盒》
25、YY/T1626—2019《电动上下肢圆周运动训练设备》
26、YY/T 1658—2019《输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法》
27、YY/T1662—2019《生化分析仪用质控物》
28、YY/T1663—2019《孕酮测定试剂盒》
29、YY/T 1628-2019《医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料》
30、YY/T 0506.8—2019《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》》2020年8月1日
31、YY/T 0639—2019《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》2020年8月1日
32、YY/T 0774—2019《超声骨密度仪》》2021年8月1日
33、YY/T 0870.3—2019《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》》2020年8月1日
34、YY/T 0870.6—2019《医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验》2020年8月1日
35、YY/T 0878.3—2019《医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定》》2020年8月1日
36、YY/T 0916.20—2019《医用液体和气体用小孔径连接件第20部分：通用试验方法》2020年8月1日
37、YY/T 1026—2019《牙科学 牙科银汞合金》2020年2月1日
38、YY/T 1214—2019《人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒》2020年8月1日
39、YY/T 1465.6—2019《医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群》》2020年8月1日
40、YY/T 1550.2—2019《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物》》2020年8月1日
41、YY/T 1633—2019《一次性使用医用防护鞋套》2021年2月1日
42、YY/T 1642—2019《一次性使用医用防护帽》 2021年2月1日
43、YY/T 1657—2019《胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法）》2020年8月1日
44、YY/T 1659—2019《血管内超声诊断设备通用技术要求》2020年8月1日
45、YY/T 1660—2019《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法》2020年8月1日
46、YY/T 1661—2019《穴位阻抗检测设备》2020年8月1日
47、YY/T 1664—2019《甲状旁腺激素测定试剂盒》2020年8月1日
48、YY/T 1665—2019《振动叩击排痰机》2020年8月1日
49、YY/T 1666—2019《经络刺激仪》2020年8月1日
50、YY/T 1668—2019《阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法》2021年8月1日
51、YY/T 1669—2019《ABO反定型检测卡(柱凝集法)》2020年8月1日
52、YY/T 1670.1—2019《医疗器械神经毒性评价 第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南》2020年8月1日
53、YY/T 1681—2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》2020年8月1日
54、YY/T 0464-2019 《一次性使用血液灌流器》 2020年10月1日
55、YY/T 0513.1-2019 《 同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求》2020年10月1日
56、YY/T 0616.5-2019 《一次性使用医用手套 第5部分：抗化学品渗透持续接触试验方法》 2020年10月1日
57、YY/T 0681.15-2019 《无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验》2020年10月1日
58、YY/T 0681.17-2019 《无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验 》2020年10月1日
59、YY/T 0719.8-2019 《眼科光学 接触镜护理产品 第8部分：清洁剂测定方法 》2020年10月1日
60、YY/T 1624-2019 《手动负压拔罐器》 2020年10月1日
61、YY/T 1638.1-2019 《病人搬运设备 第1部分：救护车担架》2020年10月1日
62、YY/T 1646-2019 《牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法》 2020年4月1日
63、YY/T 1647-2019 《关节置换植入物 肩关节假体 关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法 》 2020年10月1日
64、YY/T 1649.2-2019《 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定》 2020年10月1日
65、YY/T 1672-2019 《 胃蛋白酶原I/II测定试剂盒 》 2020年10月1日
66、YY/T 1673-2019 《安非他明检测试剂盒（胶体金法）》2020年10月1日
67、YY/T 1674-2019 《胰岛素样生长因子I测定试剂盒》 2020年10月1日
68、YY/T 1675-2019 《 血清电解质（钾、钠、钙、镁）参考测量程序（离子色谱法）》 2020年10月1日
69、YY/T 1677-2019 《维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法）》 2020年10月1日
70、YY/T 1678-2019 《 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法 》 2020年10月1日
71、YY/T 1682-2019 《脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒》 2021年10月1日
72、YY/T 1683-2019 《牙科学 牙骨凿》 2021年4月1日
73、YY/T 1687-2019 《煮沸消毒器》 2020年10月1日
74、YY/T 1689-2019 《牙科学 牙种植体的标示系统》 2020年10月1日
来源：NMPA，整理：医疗人咖啡
