为更好地实施《医疗器械生产质量管理规范》，指导医疗器械检查人员、医疗器械监管人员和医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，提高我国医疗器械质量管理体系检查工作整体水平，加强医疗器械监管队伍能力建设，中国医疗器械行业协会现面向全行业推荐由国家药品监督管理局医疗器械监督管理司和食品药品审核查验中心组织专家编撰的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》（共两册）。

        此指南从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外的先进经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及常见问题和案例分析。 《医疗器械生产质量管理规范检查指南》（第一册）是根据《医疗器械生产质量管理规范》对所有医疗器械生产企业质量管理体系的通用要求撰写。《医疗器械生产质量管理规范检查指南》（第二册）是为指导和帮助医疗器械监管人员以及医疗器械生产企业，更好地理解和把握医疗器械生产质量管理规范附录的相关要求，在第一册的基础上，结合无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂产品的特点和特殊要求，进行了详细分析和论述。
        书名：医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）
        编写单位：国家药品监督管理局医疗器械监督管理司
                         国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
        定价：118.00元


        简介：
        《医疗器械生产质量管理规范检查指南》（第一册）按照各章节内容，从概述、条款检查指南、注意事项、常见问题和案例分析等几大方面进行了详细阐述。概述是对全章内容的详细解读，包括起草目的与原则、背景知识、本章所涵盖的基本内容与难点、本章内容的适用范围等；条款检查指南包括条款解读、该条款的检查要点、检查方法和技巧等；注意事项是对本章需要关注内容的重点说明；常见问题和案例分析通过对检查中典型案例分析，帮助检查员更好地把握该条款，其详细目录如下可供参考。

        医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）目录
        第一章　总则
        第二章　机构与人员
        第三章　厂房与设施
        第四章　设备
        第五章　文件管理
        第六章　设计开发
        第七章　采购
        第八章　生产管理
        第九章　质量控制
        第十章　销售与售后服务
        第十一章　不合格品控制
        第十三章　不良事件监测、分析与改进





        书名：医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册）
        编写单位：国家药品监督管理局医疗器械监督管理司
                         国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
        定价:198.00元

        《医疗器械生产质量管理规范检查指南》（第二册）是在第一册的基础上，结合无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂产品的特点和特殊要求，进行了详细分析和论述，特别是针对这三类产品，还编写了无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂产品的基础知识、工艺特点、风险及控制要点等有关内容，以利于读者对这类产品加深了解，更好地把握现场检查要求，其详细目录如下可供参考。

        医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册）目录

        第一篇　无菌医疗器械

        第一章　无菌医疗器械基础知识
        第一节　无菌医疗器械概念
        第二节　无菌医疗器械范围
        第三节　无菌医疗器械及工艺特点
        第四节　风险及控制
        第五节　灭菌工艺介绍

        第二章　无菌医疗器械附录条款检查指南
        第一节　人员
        第二节　厂房与设施
        第三节　设备
        第四节　设计开发
        第五节　采购
        第六节　生产管理
        第七节　质量控制
        思考题

        第二篇　植入性医疗器械

        第一章　植入性医疗器械基础知识
        第一节　植入性医疗器械概念
        第二节　植入性医疗器械范围
        第三节　植入性医疗器械产品及工艺特点
        第四节　植入性医疗器械风险扩控制
        第五节　动物源与同种异体植入性医疗器械

        第二章　植入性医疗器械附录条款检查指南
        第一节　人员
        第二节　厂房与设施
        第三节　设备
        第四节　设计开发
        第五节　采购
        第六节　生产管理
        第七节　质量控制
        第八节　销售
        第九节　不良事件监测、分析与改进
        思考题

        第三篇　体外诊断试剂

        第一章　体外诊断试剂基础知识
        第一节　体外诊断试剂概念
        第二节　体外诊断试剂主要类型及原理
        第三节　体外诊断试剂产品及工艺特点
        第四节　体外诊断试剂质量控制
        第五节　各类体外诊断试剂风险及控制

        第二章　体外诊断试剂附录条款检查指南
        第一节　人员
        第二节　厂房与设施
        第三节　设备
        第四节　设计开发
        第五节　采购
        第六节　生产管理
        第七节　质量控制
        思考题



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