2016年5月4日，正值五四青年节，国务院办公厅面向各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构发布了《国务院办公厅关于印发2016年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作要点的通知》（国办发〔2016〕25号）（以下简称《工作要点》）。

这个《工作要点》对药品从业人员来说，最值得重视的是，国务院直接发文要求严查药品临床数据造假！这无疑是一剂猛药，而且猛药的主导方是国务院！另外，还有一个值得引起重视的，是要求加强跨省医械违法案件的查办，推进行刑衔接！这样的信息，大家看得毛孔都要立起来了吧！下面小编替各位微友进行梳理解读：

一、行刑衔接，医械领域司法火力全开

《工作要点》强调，食药监总局今年将会加强医疗器械监管，加强对跨省份的医疗器械违法案件查处的督查督办；并且推进行政执法与刑事司法衔接，运行维护全国打击侵权假冒“两法衔接”信息共享系统，加强数据管理和有效应用，加强线上线下跨地区、跨部门执法司法协作与联动，推动打击侵权假冒涉案物品检验鉴定和保管处理体系建设。

尽管行刑衔接并不是一个新鲜的提法，但由国务院直接点题并作为文件下发，还是很罕见的。其背后或许就有医械跨省大案在查办，需要国务院推一把力加以解决。联想到医械违法责任高企，如果查实这样的跨省大案，其处罚金额或将创下记录！

根据《刑事诉讼法》相关立案标准，如果涉案金额较大，违法情节严重，将构成犯罪！涉案金额主要考虑违法收入、货值金额以及罚款数额。由于2014年新实施的《医疗器械监督管理条例》大幅提升了相关医疗器械违法行为的罚款力度，如果按照货值金额进行大额罚款后，行政处罚进入刑事处罚的可能性将暴增，也就是说行刑衔接的可能性大幅加大！这是值得广大医疗器械生产经营企业和使用单位引起重视的。

可见，《工作要点》的出台，将进一步加强食药监总局及司法机关对医疗器械违法案件查处的力度，在保障人民群众用械安全有效的同时，也能从很大程度上肃清整个医疗行业制售假冒伪劣商品等诸多弊病！

二、推监管组合拳，众多举措被提出

《工作要点》指出，将会打击邮件、快件渠道非法寄递进出口侵权假冒商品行为，强化网站监管及加强全链条监管。

《工作要点》明确了要持续开展中国制造海外形象维护“清风”行动，加强部门执法协作，严厉打击跨境制售侵权假冒商品违法犯罪行为；健全相关法律法规，积极推进电子商务法制订工作。

《工作要点》强调，将会大力推进行政处罚案件信息公开，加强监督检查、情况通报与考核，落实工作责任；完善举报投诉制度，发挥媒体和社会公众监督作用。

因此，食药领域的全链条监管制度就更加完善了，无论是监管强度、广度还是透明度，都已进一步升级。看来老百姓的生活又往“安全”靠近了一步，当然这还得看监管部门接下来的实际举动！

三、《工作要点》中CFDA参与负责的工作

为了让大家更全面了解《工作要点》中关于食药（包括医械）领域的重点内容，第一医械资讯及时为您整理了其中规定食品药品监督管理总局分工负责的工作内容，详情如下：

1、加强药品和医疗器械监管。严肃查处药品生产经营企业制售假药劣药案件，打击擅自变更生产工艺、非法添加等违法行为。加强对药品研发过程中临床试验的监督检查，严肃查处临床试验数据造假行为。加强对跨省份的药品、化妆品、医疗器械、保健食品违法案件查处的督查督办。（食品药品监管总局负责）

2、打击邮件、快件渠道非法寄递进出口侵权假冒商品行为。（工业和信息化部、公安部、农业部、海关总署、工商总局、质检总局、食品药品监管总局、网信办、邮政局按职责分工分别负责）；

3、强化网站监管。加强网站备案、网际协议地址（IP地址）和域名管理。督促指导网站严格内容审核，研发应用技术措施，加大人工核查投入，畅通举报投诉渠道，完善监督处置机制，增强自律管理能力。加强网络交易平台监管，强化与大型电商平台合作，利用大数据分析技术，及时发现和掌握违法犯罪线索，加强预警监测和事前风险防范，增强精准打击能力。（工业和信息化部、公安部、农业部、商务部、文化部、海关总署、工商总局、质检总局、新闻出版广电总局、食品药品监管总局、林业局、知识产权局、网信办、邮政局按职责分工分别负责）

4、加强全链条监管，围绕重要节庆时点和春耕、夏种等重要时段，针对农村市场侵权假冒易发多发的商品，从生产源头、流通渠道和消费终端三个方面大力整治，加强市场监督检查，严厉打击违法犯罪，维护农村市场秩序。（公安部、农业部、商务部、工商总局、质检总局、食品药品监管总局、林业局、知识产权局、邮政局按职责分工分别负责）

5、持续开展中国制造海外形象维护“清风”行动。重点针对拉美国家和地区，突出进出口、重点专业市场、跨境电子商务等重点环节，以及出口规模大、涉及人身健康安全的电子电器产品、化妆品、纺织品、日用品、药品等重点商品，加强部门执法协作，严厉打击跨境制售侵权假冒商品违法犯罪行为。加强对重点产品生产企业以及出口新兴市场商品的专业市场、集散地的监管，加大涉外展会、交易会等活动中的知识产权保护力度，增加对出口重点地区商品的查验频次。充分发挥驻外经商机构职能，加强对外沟通协调及对境外中资企业、商户的服务和教育引导。（工业和信息化部、公安部、农业部、商务部、海关总署、工商总局、质检总局、食品药品监管总局、知识产权局、网信办、邮政局、贸促会按职责分工分别负责）

6、健全相关法律法规。按照立法计划，推动制订修订反不正当竞争法、药品管理法、著作权法、专利法、化妆品卫生监督条例、专利代理条例等法律法规。积极推进电子商务法制订工作。（法制办、发展改革委、工业和信息化部、财政部、商务部、人民银行、海关总署、税务总局、工商总局、质检总局、新闻出版广电总局、食品药品监管总局、知识产权局、网信办、邮政局按职责分工分别负责）

7、推进行政执法与刑事司法衔接。运行维护全国打击侵权假冒“两法衔接”信息共享系统，加强数据管理和有效应用。加强线上线下跨地区、跨部门执法司法协作与联动。推动打击侵权假冒涉案物品检验鉴定和保管处理体系建设。（全国打击侵权假冒工作领导小组办公室、高检院牵头负责，公安部、农业部、文化部、海关总署、工商总局、质检总局、新闻出版广电总局、食品药品监管总局、林业局、知识产权局、高法院按职责分工分别负责）

8、大力推进行政处罚案件信息公开。充分利用政府网站信息公开主渠道，公开案件信息。进一步完善和落实案件信息公开管理制度。加强监督检查、情况通报与考核，落实工作责任。（全国打击侵权假冒工作领导小组办公室牵头负责，农业部、文化部、海关总署、工商总局、质检总局、新闻出版广电总局、食品药品监管总局、林业局、知识产权局按职责分工分别负责）

9、完善举报投诉制度，发挥媒体和社会公众监督作用。（公安部、农业部、商务部、工商总局、质检总局、食品药品监管总局、林业局、知识产权局、邮政局按职责分工分别负责）

来源：第一医械资讯