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“医疗器械唯一标识工作进展与应用及国际法规标准解读”培训班通知

各相关单位：
        近年来，国家药品监管部门积极推进UDI在我国医疗器械领域的应用，并于2018年12月20日发布了医疗器械行业标准《医疗器械唯一标识基本要求》，该标准将于2020年1月1日起实施。目前，部分企业已在进行UDI的相关探索。2019年7月1日国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅印发了医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知，试点的推行也加快了我国医疗器械行业即将发生较大的变化、为了帮助企业尽早的了解国内UDI的进展及国际相关的法规与标准，中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会联合国家医疗器械产业技术创新服务联盟于2019年9月2-3日和9月10日-11日分别在上海、北京举办“医疗器械唯一标识工作进展与应用及国际法规标准解读”培训班。
        会议信息如下:
        一、主办单位:
        中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会
        国家医疗器械产业技术创新服务联盟
        支持单位:
        医疗器械创新网
        苏州医疗器械创新服务中心
        天津医疗器械创新服务中心
        中国医疗器械采购公共服务平台
        承办单位:
        北京联创嘉业文化发展有限公司
        二、培训内容及专家

时 间

培训内容

讲 师

9月

2日

09:00-12:00

（1）我国UDI政策背景和发展情况

（2）UDI系统规则

（3）UDI唯一标识基本要求解读

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心  易力

13:30-15:00

（1）UDI试点方案

（2）UDI系统详解、企业建设UDI体系流程及监管

（3）数据库的建立，上传与应用

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心  易力

15:00-16:30

(1)施乐辉实施UDI经验案例分享

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司质量总监  黄颉

9月

3日

09:00-12:00

(1)FDA、欧盟UDI标准法规解读及实施进展

上海海河商务咨询有限公司合规部经理  上官红梅

13:30-15:00

(1)乐普医疗实施UDI经验案例分享

乐普(北京)医疗器械股份有限公司  蒋波


        注：第一期和第二期的内容不变，企业案例分享讲师会有所变化。
        具体日程安排以培训当天为准。
        三、参会对象
        1. 医疗器械生产企业从事注册、研发、管理、质量法规、临床、及生产相关人员；
        2. 科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员；
        3. 创新创业团队或个人；
        4. 医疗机构从事医疗器械临床试验及质量监管工作的相关人员；
        5. 从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员。
        四、时间·地点
        第一期：上海
        时  间：2019年9月2-3日       9月1日全天报到
        地  点：上海曙光薇酒店（虹桥枢纽店）
        费  用：大床/标间380元/晚
        路  线：
        1.虹桥火车站=虹桥机场：乘坐173路公交车金耀路鹤霞路方向到华江路爱特路站下，步行即到酒店。（直接打车约30元）;
        2.上海南站：乘坐地铁3号线到金沙江路站下，换乘地铁13号线到金运路站（8号口出），步行即到酒店。（直接打车约70元）；
        3.上海火车站：乘坐地铁3号线到金沙江路站下，换乘地铁13号线到金运路站（8号口出），步行即到酒店。(直接打车约60元)；
        4.上海浦东国际机场：乘坐地铁2号线东延伸段线到广兰路站下，换乘2号线到南京西路站下（3号口出），换乘地铁13号线到金运路站（8号口出），步行即到酒店。(直接打车约230元)；
        第二期：
        时  间：2019年9月10-11日       9月9日全天报到
        地  点：北京富力智选假日酒店（北京市西城区南纬路36号）
        费  用：大床/标间550元/晚
        路  线：
        1.北京南站：出租车10分左右，或在北京南站北广场坐102路公交在太平街下车-物美超市的路口右转进来，酒店在路南。
        2.首都机场：机场快轨-东直门-2号线地铁到和平门地铁A2口出-乘坐14路在太平街北口下车-物美超市的路口拐进来路南或是直接打车10分即到。
        3.地铁路线：
        8号线：天桥站D口，右转直行700米（南纬路），酒店在路南。
        4号线：陶然亭站C口出- 昆曲学校门口坐59路公交车到太平街下物美超市拐进来即可看见绿色的英文字母H标识，从地铁走路过来需要15-20分钟。
        五、缴费及账号
        1、会议费用：会员单位3200元/人，非会员单位3800/人。会议费包括（注册费、专家授课、资料费、午餐、培训证书等）。住宿统一安排，费用自理。
        注：每期培训限额120人，报满为止。
        第一期非会员单位8月28日前报名参会费费按3200元收取。
        第二期非会员单位9月2日前报名参会费费按3200元收取。
        付款方式：转账、汇款。
        2、收款账户：       
        账  户：北京联创嘉业文化发展有限公司
        账  号:  0200 2078 0920 0165 056
        开户行: 中国工商银行北京玉东支行  
        六、联系方式
        联系人：孙亚宾
        手  机：13552226832(同微信)
        电  话：010-59465799
        邮  箱：zgylqxhyxh@126.com


中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会

2019年8月5日


“医疗器械唯一标识工作进展与应用及国际法规标准解读”
培训班·参会回执

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☐第一期（北京）    ☐ 第二期（上海）

住宿天数：    天    住宿要求：☐标间    ☐单间

1、请您务必准确填写各项信息,以便制作代表证、通讯录等相关会务资料。

2、请您在回传此确认表后5个工作日内办理付款，汇款注明:“唯一标识培训班”款

3、付款后把汇款底单发送至zgylqxhyxh@126.com，款到后会邮寄正式发票。

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