随着国内外医疗器械行业监管法规的日趋严谨，医疗器械产业也面临产业升级，越来越多的企业开始注重医疗器械产品设计开发过程的合规性。不管是ISO 13485,还是FDA QSR 820,还是国内的医疗器械生产质量管理规范其对设计开发流程的本质相同，设计开发过程规范，设计输出的产品安全、可靠。看管理大公司，大企业的设计开发流程，小企业只能望洋兴叹，没有那么多的资源可用啊！且看杭州承诺医疗科技有限公司陈新蕾陈总，是如何从小企业突破医疗器械设计开发的。

来源：杭州承诺医疗科技有限公司，医疗器械从业者