为推动我国医疗器械科学监管，帮助企业理解上市后监管政策，了解政府在医疗器械上市后监管方面的举措，从而加强质量管理，确保合规自律发展。中国医疗器械行业协会于2019年4月17-18日在北京举办“医疗器械上市后监管政策培训会”。

国家药品监督管理局医疗器械监督管理司、评价中心、核查中心以及中国食品药品检定研究院等相关领导出席会议并针对相关内容进行授课。中国医疗器械行业协会赵毅新会长到场致辞。

赵会长指出，随着医疗器械科学监管理念的不断深入，医疗器械上市后监管力度的不断加大，飞行检查频次增加，近年来医疗器监管政策也不断出新，为了帮助企业加强质量管理体系建设，严控质量关，做到合法生产、合法经营，依托专业合规团队，从容应对医疗器械监管工作，保证企业健康合规发展，中国医疗器械行业协会特此举办本次医疗器械上市后监管培训会。希望此次培训的举办，能让我们的会员企业从中获益，把握科学监管的要点与方向。中国医疗器械行业协会将致力于为我国医疗器械的科学监管搭建更加畅通的平台，为我国医疗器械发展出谋划策。

杨秘书长指出，医疗器械上市后监管是当前行业关注的热点领域，此次培训也是各位专家根据会员关注的问题精心准备了很久的授课，本次培训能够请到政策制定者来解读政策，得到了政府领导的大力支持。她要求各会员单位把握学习机会，学以致用。

医疗器械监督管理司王者雄司长首先对中国医疗器械行业协会为企业与政府间搭建沟通平台表示认可，希望中国医疗器械行业协会作为中国合规医疗器械企业的组织，能够带领企业深入学习和领会医疗器械上市后监管政策，推动行业合规发展。然后，者雄司长对中国医疗器械监管现状展开讲解，依次从上市后监管法规、生产监督、经营使用监督、不良事件监测、监督抽验和监管能力建设几个方面对当下监管现状及未来发展方向向参会人员解读了政府机构对监管的态度及工作目标，给大家带来一场生动的政策解读课程。

 

医疗器械监督管理司岳相辉处长针对医疗器械召回管理办法政策展开解读，岳处引经据典，将国内外召回相关法条的修订原则娓娓道来，也耐心讲述了我国医疗器械召回办法法规的制定的理论基础与现实基础，也是新召回办法颁布后首次全方位解读。岳处指出，召回并不是什么负面影响，却正是企业认真负责的表现，让我们明白了召回的重要性和必要性。

医疗器械监督管理司朱宁处长针对医疗器械不良事件监测和再评价管理办法展开解读，去年该办法的出台即引起了行业内的热烈关注，朱处长从不良事件的影响讲起，绘声绘色地给企业讲解了哪些不良事件应该上报。详述了医疗器械的监测工作以及企业监测工作存在的不足，从监测制度新要求入手，希望企业正确认识新形势下的监测工作，切实做好上市后的监管工作。

朱处长还针对医疗器械抽验与上市后监管展开授课，朱处长指出，医疗器械抽检类型分为监督抽检、风险检测检验、探索性研究和有因专项抽检。介绍了抽检的依据和抽检发现的主要问题，希望企业能够正确认识医疗器械抽检，认真做好抽检后续工作。

药品评价中心王刚老师医疗器械不良事件上报系统进行了解读。王老师从系统的建设讲起，将系统功能、应用要点向学院一一介绍，并详细地介绍了个例报告流程、群体报告流程、境外报告批量导入流程、定期风险评价报告导入流程和预警分析流程等系列流程的详细操作。让企业切实地学会了不良事件上报系统的实际操作。

中国食品药品检定研究院朱炯主任对我国医疗器械上市后抽验管理情况作了介绍。朱主任指出，医疗器械上市后的监管三大手段分别为体系监管、不良事件检测和再评价以及监督抽验，强调了监督抽验工作的重要性。并针对国家医疗器械抽验工作的基本情况、立法基础、工作环节、工作流程等方面，详细地介绍了监管部门在抽验工作中的理论基础与实际操作，让企业从理论到实操地认识了上市后的抽验工作。

中国食品药品检定研究院张欣涛主任针对2018年医疗器械抽验问题与实例分析展开授课。张主任介绍了2018年全国抽验的整体情况，分析了问题企业所存在的具体问题以及涉及的不合格情况，并指出有的企业做好GMP之后，产品质量是有明显的提升，最后从国行标的角度告诉企业要积极参与标准的制定工作，这是促进行业与企业自身发展的良好机会。

核查中心郭准老师对2018年医疗器械飞行检查情况展开授课，郭老师从飞行检查的基本情况讲起，深入浅出地讲述了检查结果分析、检查分布区域、检查发现的主要问题及一般缺陷、管理要求等涉及飞行检查的各方面知识，并且通过大量的案例分析帮助企业更加具体地认识飞行检查。

核查中心魏澜老师针对2018年医疗器械境外检查情况展开授课，介绍了药品和医疗器械境外检查管理规定，介绍了2018年核查中心进行境外检查的基本情况，总结了境外检查发现的缺陷情况以及提出了整改报告的要求，帮助境外企业了解境外检查的思路及工作方向。

培训会期间，参会代表认真听讲积极提问，专科专家耐心解读，会场气氛融洽。最后中国医疗器械行业协会副秘书长杨晓芳对此次培训会进行总结，感谢各位领导专家及参会代表的支持，中国医疗器械行业协会将继续征集会员需求，持续开展有针对性的高质量培训，帮助企业解决现实问题，促进产业合规发展。