根据《国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》（药监综械注〔2022〕47号），按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》标准起草程序要求，5月30日，中检院诊断试剂所在线上组织召开了《Y染色体微缺失检测试剂盒》等五项医疗器械行业标准启动会。国家药监局医疗器械标准管理中心主要负责人、全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（以下简称：TC136技委会）秘书长出席会议并讲话。来自临床医院、检验机构、医疗器械技术审评中心、TC136技委会以及社会各界代表以及诊断试剂所相关负责人和技术骨干等150余人参加了会议。

国家药监局医疗器械标准管理中心主要负责人传达了国家药监局局长焦红关于2022年医疗器械标准立项工作批示精神，并提出下一步医疗器械标准管理工作的要求。TC136技委会秘书长在会上介绍了有关标准制修订的工作程序，要求各标准起草组在起草、验证、征求意见等各环节要做到公开、透明、高效。诊断试剂所相关负责人感谢外部专家到会指导，要求各位起草人带领起草小组充分梳理吸纳与会领导、专家和代表的意见和建议，严格按照标准制修订工作程序和时间截点，保质保量完成标准研制工作。

5位标准起草人分别代表起草小组在会上汇报标准草案，与会人员对《Y染色体微缺失检测试剂盒》《断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒》《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）》《葡萄糖测定试剂盒（酶法）》《解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒》等5项标准从标准条款、主要技术指标及检测方法进行了充分研讨，并达成了一定共识。

本次会议达到了预期效果，参会人员范围广，涵盖了标准相关各领域的专家和代表，确保了标准制修订工作客观公正，科学严谨，为确保发布的标准具有良好的普适性奠定了坚实基础。 

来源：中国食品药品检定研究院