各类新仪器和新设备不断涌现，在带来方便、高效的同时，也给患者安全带来了新的风险和挑战。在中国医院协会最新发布的《患者安全目标（2017版）》中，首创了一项目标：加强医学装备及信息系统安全管理。一位参与目标制定的专家组成员告诉记者，把医学装备和信息系统的安全管理放在一起谈，是因为这两个问题的解决方式有共同之处，即要建立相关制度、明确规范管理流程、统一医护培训，而这些问题还没有得到医院应有的重视，甚至还是管理盲区。

        新设备有了，培训没跟上

        “大出血？不可能啊！”北京市某三甲医院急诊科护士小丽感觉大脑一片空白。她清楚地记得，在离开监护室前，给刚下手术的患者接上了监护仪，还检查了监护仪的血压警戒范围是90毫米～140毫米汞柱。在这期间，一切都运行正常，并没有听到任何警报声。

        直到患者家属跑来护士站说，老人喊“肚子难受、疼”，小丽到床旁才发现患者的腹部已经鼓起了拳头大小的包。她马上请主治医生来抢救。经过降压、止血等一系列操作，患者转危为安。医生也是一头冷汗：“幸亏家属发现及时，再晚一会儿后果不堪设想。”

        “患者为什么突然这样了？”小丽也想不清楚原因。按照相关管理规定，此类患者安全事件要上报本院医务部门和医院管理机构，进行进一步分析。医务部组成了调研组，从监护仪的质量、护士的工作流程等各个方面着手分析。结果发现，问题出在监护仪的阈值设定上。由于该患者平时血压就低，监护仪阈值设定时未考虑到他的基础血压，是这次事件出现的主要原因。

        参与此次事件调研的医务部门负责人告诉记者，北京对监护仪阈值设置的问题进行了更大范围的调研，发现这一问题并非个案。“监护仪阈值设定，目前还没统一的管理规定，多数医院都是由护理人员管，这样的安全隐患特别需要引起重视。”

        “医院大部分医疗设备都配备有警报系统，但这些警报系统发声相似，警戒信号阈值设置缺陷、警报信号响应障碍等问题层出不穷。”《患者安全目标（2017版）》起草团队负责人、重庆医科大学附属第一医院副院长肖明朝告诉记者，有调查显示，90%的报警并没有实际性的问题，反而易导致医护麻木，给患者安全带来隐患。“就像汽车的防盗警报器经常响一样，时间长了，司机反而不会经常去查看。但是目前，这些问题还没有引起医院管理者应有的重视。”

        2014年，美国一家大学医院的研究也发现，在一个有66张监护床的成人重症监护室里，每月产生了超过200万次警报，仅声音警报平均每人每天就有187次。美国《波士顿环球报》2011年的调查显示，当地在过去5年内，由于没有恰当注意生理监测系统的报警，导致200人死亡。

        北京大学第一医院医务处处长王平说：“与传统的监护相比，警报系统能实时帮助医务人员了解患者的病情变化，给出更多安全提示。但由于医疗设备更新换代很快，医护人员很少得到持续完整的培训；他们是否完全掌握了设备的功能等，还没有评估的标准和手段。在临床上，时间就是生命，抢救时现场翻说明书显然不现实。”值得警惕的是，此类问题在医院中屡见不鲜，因此必须尽快建立起相关监管制度，为医务人员提供培训，帮助他们恰当使用医疗设备，正确设置报警，确保设备仪器操作的正确性和安全性。

        北京积水潭医院医患关系办公室主任陈伟也提示，对维护工程师来说，做好日常巡检、质控、维修后的检测等工作也是使设备处于安全状态的重要保障。

        质量致意外，召回待健全

        仪器设备报警问题还只是很小的一方面，近年来，关于医学器械耗材的质量问题更是层出不穷。据北京清华长庚医院医患关系办公室主任樊荣介绍，根据《医疗卫生机构医学装备管理办法》，医学装备是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称，其所涵盖的已远大于传统意义上的仪器设备概念。

        2月15日，北京市某三甲医院也处理了一起患者安全事件。该院医务处负责人告诉记者，在最近的一个月内，医院连续出现了4例化疗泵的断裂事件，而且事故发生在同一个科室的同一个医务人员身上。

        “如果凭空判断，肯定是这个医务人员的操作失误。然而调研后发现，是化疗泵的质量问题。”这位负责人说：“出问题的化疗泵的管断裂部分在患者血管里，且断裂位置都不一样。我们查批号发现它们是同一批次，而且这批产品一共有40台，都分在这个科室使用，其他科室并没有。我们立即封存了剩余的产品，并联系了厂家，要求厂商召回这40台化疗泵。目前厂商已经确认该批号产品存在质量问题，事故还在处理中，医院也在采购部门做了备案。”

        “医学装备所致的不良事件归纳起来无外乎使用不当、管理不善和质量不过关，输液泵、发药机等设备发生错误也较常见，但这些问题还没有得到深入的调研和规范的管理。”肖明朝强调：“出现不良事件时一定要上报，这样监管部门或生产企业可以根据这些上报的信息，对产品功能进行完善，例如修改医疗器械说明书或标签、重新设计等，推进企业对新产品的开发和研制。也只有这样，才能减少或避免同类医疗器械不良事件再次发生。”

        同时，召回制度在一定程度上弥补了医疗设备和信息系统质量缺陷所产生的继发问题。美国食品药品监督管理局2014年3月14日发布通知，美国麦克森公司的麻醉护理系统被一级召回，原因是发生了一起系统内的患者信息与患者本人不匹配的事件，这将有可能导致非常严重的医疗事故。对此，王平说：“我国目前还缺乏类似的召回制度，必须尽快健全完善医疗器械的召回制度。”

        流程不匹配，信息化受挫

        “你这颗牙没问题啊？”口腔科邱医生看着周梓瑶的X线片摇摇头，回头看看捂着左脸的他。

        为什么呢？邱医生疑惑了半天才明白，本来患者是左侧一颗牙痛，结果X线片拍成了患者右侧健康的牙齿。为什么会出现这种错误呢，原来是邱医生在开具医嘱的信息系统中选错了需要检测的牙齿，而之所以会出现这样的错误，一部分原因是这家医院的医院信息系统设计不合理：一长串很小的字，鼠标有点抖动就很容易选错。

        “系统设置导致的安全隐患，在临床上时有发生。比如患者左上肢的片子拍成了右上肢。此类事件需要信息工程师修改菜单设置，比如加大字号、把左和右分开设计到两栏中，并在系统中添加提示功能。”王平对记者说， 信息系统的操作流程必须与临床流程相匹配，其中的关键在于信息系统设计既要方便临床医护，又不能改变太多的工作流程，如果一定要改变，就必须反复培训。这就需要在使用信息系统的初期，工程师必须在一线随时指导和解决问题。

       美国急救研究所发布的《2016年医疗机构关注的十大患者安全问题》年度报告也显示，健康信息系统的配置与组织工作流不匹配位居首位。复旦大学附属华山医院院长助理兼国际合作交流办主任林建华则直言：“目前国内很多医院实现了‘电脑化’，但没有真正做到‘信息化’。我们在调研中看到，很多医院并没有用信息系统把流程做好，相关管理也很难落实到位。另外，大量信息涌入导致重要信息被覆盖，电子病历复制、粘贴导致信息失真等，都是信息化需要解决的问题。”

        “医院信息系统、全面预约挂号、电子病历等带来了便利，而信息系统是有可能出问题的，所以医院管理者和医护人员要提前分析风险，做好针对性预防措施和紧急预案。”北京某医院医患关系办公室主任为记者举了个例子，该院接入的区域信息化系统“京医通”曾出现故障，导致医院的电脑挂号系统瘫痪。大量的患者在门诊大厅等待，医院只能启动人工挂号窗口疏导患者，上午的号到下午三点才能看完。

        王平还指出，医生有时怕麻烦，共用一个账号登录工作站，如果出现问题就找不到原操作人。而工号被滥用、忘记退出系统以及移动和无线设备的使用，导致患者诊疗信息甚至重要个人信息（如信用卡、借记卡、社会保险号码）的泄露，也容易带来骗保等问题。

        据记者了解，2016年11月1日开始施行的《医疗质量管理办法》中，首次将“信息安全管理制度”纳入18项医疗质量安全核心制度。 而《卫生行业信息安全等级保护工作的指导意见》则要求，医院的核心业务信息系统（如HIS系统、电子病历系统等），按照《信息安全技术信息系统安全等级保护定级指南》，应定为三级安全等级保护。

        北京协和医院原副院长于晓初建议，信息带来的透明，从某种意义上说，违背医学的初衷，所以更应重视对患者信息的保护，避免发生由于疏忽出现黑客、违规、负面宣传和泄露患者隐私的风险。“信息安全往往具有隐蔽性，如何加强信息系统的安全性，目前国内没有统一的细则，必须引起重视。”

链接
《患者安全目标（2017版）》的十大目标包括：正确识别患者身份，强化手术安全核查，确保用药安全，减少医院相关性感染，落实临床“危急值”管理制度，加强医务人员有效沟通，防范与减少意外伤害，鼓励患者参与患者安全，主动报告患者安全事件，加强医学装备及信息系统安全管理。
其中，加强医学装备及信息系统安全管理共有4项具体内容：
1.建立医学装备安全管理与监管制度，遵从安全操作使用流程，加强对装备警报的管理。完善医学装备维护和故障的及时上报、维修流程；
2.建立医学装备安全使用的培训制度，为医务人员提供相关培训，确保设备仪器操作的正确性和安全性；
3.规范临床实验室的安全管理制度，完善标本采集、检测、报告的安全操作流程，建立相关监管制度，确保临床实验室及标本的安全；
4.落实医院信息系统安全管理与监管制度。

专家提示：
根据医学装备在临床的用途及与患者相互作用的关系，依据风险程度由高至低，大致可将医院现有医学装备分为7类：
1.生命支持类设备，如呼吸机、心肺复苏机等；
2.治疗类设备，如电刀、输液泵等；
3.监护类设备，如多功能监护仪、麻醉监护仪等；
4.诊断类设备，如心电图机、超声诊断仪等；
5.与患者直接接触设备，X线机、CT、MRI等；
6.与患者无接触设备，紫外线灯、无影灯等；

7.与患者诊疗无直接关系设备，空调、计算机等。

来源：健康报