关于举办是否开展医疗器械动物实验研究的决策原则的通知

各有关单位：
《医疗器械临床试验质量管理规范》中明确规定临床试验前申办者应完成临床前研究，动物实验是医疗器械安全性和有效性评价研究的重要手段之一。出于动物福利伦理原则及风险管理原则考虑并不是所有的医疗器械临床前都需要进行动物实验。如何正确决策是否需开展动物实验及如何正确的开展动物实验是困扰研发和注册人员的重大难题。为帮助医疗器械生产企业正确做出是否开展动物实验及如何正确开展动物实验，中国医疗器械行业协会三方检测分会特别邀请海河生物医疗集团技术副总裁傅立先生于8月31日对相关内容进行分享并对热点问题与参会者进行讨论解答。

        一、网络研讨会时间：
        2020年8月31日下午14:00-15:30
        二、研讨内容：
        1.动物实验的目的
        2.是否需要进行动物实验决策原则
        3.案例分享
        三、讲师介绍：
        傅立：RAC (Global) ,海河生物医疗集团技术副总裁，从事医疗器械法规和质量管理体系咨询服务10余年。中国、美国、加拿大、巴西等国家及地区的医疗器械法规专家，精通ISO 17025 及FDA GLP实验室管理规范，曾经为百余家医疗器械器械在合规申请时辅助建立测试方案并审核测试报告。
        四、参与方式
        1．添加会务组微信报名
        2．进入培训群，8月31日14:00观看直播
        3．联系人：刘源 13302033397 邹欢 15222748218

中国医疗器械行业协会三方检测分会
2020年8月21日