截至2018年6月7日，CMDE公示显示共有164家医械企业的193款产品进入“绿色审批通道”——“创新医疗器械特别审批通道”、“医疗器械优先审批通道”，其中19款产品由18家进口医械企业提出申请，174款产品由146家国内医械企业提出申请。
单个企业来看，先健科技共有6款医械产品进入“创新医疗器械特别审批通道”，是进入“绿色审批通道”产品数最多的企业，其次为美敦力、上海联影、上海微创，各有3款医械产品进入“创新医疗器械特别审批通道”。
153家医械企业的178款产品
进入“创新医疗器械特别审批通道”
| 批次 | 申请人 | 产品名称 |
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2018年 第6号 |
全景恒升（北京）科学技术有限公司 | 血管内成像系统 |
| Biosense Webster(Israel)Ltd.（强生子公司） | 三维多通道射频消融球囊导管 | |
| Medtronic CoreValve LLC | 经导管植入式主动脉瓣膜系统 | |
| 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 压力感应消融导管 | |
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2018年 第5号 |
杭州诺辉健康科技有限公司 | KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法） |
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2018年 第4号 |
苏州润迈德医疗科技有限公司 | 冠状动脉血流储备分数测量系统 |
| 上海芯超生物科技有限公司 | 幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | |
| 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 | 经导管肺动脉瓣膜及输送系统 | |
| 北京昆仑医云科技有限公司 | 冠状动脉生理功能评估软件 | |
| 上海联影医疗科技有限公司 | 数字乳腺X射线摄影系统 | |
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2018年 第3号 |
微创神通医疗科技（上海）有限公司 | 椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 |
| 上海安翰医疗技术有限公司 | 消化道振动胶囊系统 | |
| 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 单髁膝关节假体 | |
| 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 定制个体化骨盆假体 | |
| 苏州奥芮济医疗科技有限公司 | 可降解镁金属夹 | |
| 青海知光精准医学科技有限公司 | 细粒棘球蚴和多房棘球蚴核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | |
| 天津诺禾致源生物信息科技有限公司 | 人EGFR基因T790M突变检测试剂盒（数字PCR法） | |
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2018年 第2号 |
BioFire Diagnostics, LLC | 脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒（封闭巢式多重PCR熔解曲线法） |
| 上海睿刀医疗科技有限公司 | 复合陡脉冲治疗设备 | |
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2018年 第1号 |
上海联影医疗科技有限公司 | 医用直线加速器系统 |
| Edwards Lifesciences LLC | 经导管心脏瓣膜及附件 | |
| 北京博辉瑞进生物科技有限公司 | 吻合口加固修补片 | |
| 湖北锐世数字医学影像科技有限公司 | 全数字正电子发射及X射线断层成像扫描系统 | |
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2017年 第10号 |
南京微创医学科技股份有限公司 | 内窥式光学相干断层成像系统 |
| Lombard Medical, Ltd. | 腹主动脉覆膜支架系统 | |
| 南京沃福曼医疗科技有限公司 | 血管内断层成像系统 | |
| 华大生物科技（武汉）有限公司 | 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | |
| W.L.Gore & Associates, Inc. | 球囊扩张血管内覆膜支架系统 | |
| 北京汇福康医疗技术股份有限公司 | 神经套接管 | |
| 无锡帕母医疗技术有限公司 | 多极同步肺动脉射频消融导管 | |
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2017年 第9号 |
北京三联永汇医疗科技有限公司 | 无创血糖仪 |
| 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 | 压力感知磁定位灌注射频消融导管 | |
| 康膝生物医疗（深圳）有限公司 | 胶原蛋白软骨再生载体 | |
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2017年 第8号 |
微创心脉医疗科技（上海）有限公司 | 直管型胸主动脉覆膜支架系统 |
| 深圳硅基仿生科技有限公司 | 植入式视网膜电刺激器 | |
| 深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 | 心血管光学相干影像系统 | |
| 北京北方腾达科技发展有限公司 | 一次性可视内窥镜导管 | |
| 山东威高手术机器人有限公司 | 内窥镜手术器械操控系统 | |
| 厦门飞朔生物技术有限公司 | 人类肿瘤多基因变异检测试剂盒（半导体测序法） | |
| 长治市久安人工心脏科技开发有限公司 | 心室辅助系统-植入式轴流血泵 | |
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2017年 第7号 |
先健科技（深圳）有限公司 | 髂动脉分叉支架系统 |
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2017年 第6号 |
医达极星医疗科技（苏州）有限公司 | IQQA-Guide三维影像术中导航系统 |
| 江西医为特科技有限公司 | 泌尿腔内碎石灌注吸引智能控压清石系统 | |
| Medtronic, Inc. | 肾动脉交感神经多极射频消融导管系统 | |
| 珠海通桥医疗科技有限公司 | 取栓支架 | |
| 苏州景昱医疗器械有限公司 | 用于阿片类药物成瘾患者防复吸治疗的植入式神经刺激系统 | |
| 上海脉全医疗器械有限公司 | 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 | |
| 上海普实医疗器械科技有限公司 | 左心耳封堵器系统 | |
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2017年 第5号 |
序康医疗科技（苏州）有限公司 | 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法） |
| 杭州亚慧生物科技有限公司 | 外科手术封合剂 | |
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2017年 第4号 |
北京诺特斯科技有限公司 | 低温等离子手术系统 |
| 博动医学影像科技（上海）有限公司 | 定量血流分数测量系统 | |
| 美敦力医疗器械（成都）有限公司 | 吸附式血液透析系统 | |
| 上海联影医疗科技有限公司 | 正电子发射断层扫描及磁共振成像系统 | |
| 北京阿迈特医疗器械有限公司 | 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 | |
| 深圳市信立泰生物医疗工程有限公司 | 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 | |
| 北京数字精准医疗科技有限公司 | 近红外荧光成像系统 | |
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2017年 第3号 |
南京世和医疗器械有限公司 | 肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法） |
| 南京科维思生物科技股份有限公司 | 芯片式数字聚合酶链式反应（DPCR)分析系统 | |
| 上海形状记忆合金材料有限公司 | 左心耳封堵器 | |
| 基蛋生物科技股份有限公司 | 生化免疫定量分析系统 | |
| 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 | 无菌心耳夹及输送系统 | |
| 天津诺禾致源生物信息科技有限公司 | 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法） | |
| 博尔诚（北京）科技有限公司 | 胃癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法） | |
| 广州市丰华生物工程有限公司 | 新生儿总半乳糖测定试剂盒（荧光分析法） | |
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2017年 第2号 |
浙江归创医疗器械有限公司 | 药物洗脱外周血管支架系统 |
| 上海潓美医疗科技有限公司 | 氢氧气雾化机 | |
| 广州市康立明生物科技有限责任公司 | 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） | |
| 华科精准（北京）医疗科技有限公司 | 神经外科机器人导航定位系统 | |
| 天津精耐特基因生物技术有限公司 | GNAS基因突变检测试剂盒 | |
| 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法） | |
| 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | |
| 浙江巴泰医疗科技有限公司 | 紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管 | |
| 微创心脉医疗科技（上海）有限公司 | 腹主动脉覆膜支架及输送系统 | |
| 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 | 肾动脉射频消融导管 | |
| Ubiosis Co.Ltd | 胶原蛋白软骨再生载体 | |
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2017年 第1号 |
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 | 经导管主动脉瓣系统 |
| 上海百心安生物技术有限公司 | 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 | |
| 上海爱立峰医疗科技有限公司 | 介入术中磁共振系统 | |
| 北京万孛力医疗器械有限公司 | 低能量脉冲式超声波治疗仪 | |
| 广东中能加速器科技有限公司 | SPACO OMX6i医用电子直线加速器 | |
| 海杰亚（北京）医疗器械有限公司 | 低温冷冻手术系统（包含一次性使用无菌冷冻消融针） | |
| 广州佰奥廷电子科技有限公司 | 皮肤光声显微成像仪 | |
| 苏州茵络医疗器械有限公司 | 外周血管支架系统 | |
| 康沣生物科技（上海）有限公司 | Cryofocus冷冻消融系统（包括冷冻消融设备、冷冻消融导管） | |
| 深圳市慧康精密仪器有限公司 | 冲击波治疗仪 | |
| 杭州诺茂医疗科技有限公司 | 左心耳封堵器系统 | |
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2016年 第11号 |
江苏尼科医疗器械有限公司 | 脑血栓取出装置 |
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2016年 第10号 |
杭州承诺医疗科技有限公司 | 骶神经刺激系统 |
| 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统 | |
| 南京沃福曼医疗科技有限公司 | 血管内断层成像导管 | |
| 北京联众泰克科技有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | |
| St.JudeMedical | 无导线心脏起搏器及系统 | |
| 杭州优思达生物技术有限公司 | 恒温扩增多段磁导核酸分析仪 | |
| 上海云泽生物科技有限公司 | 活化CD4细胞三磷酸腺苷（ATP）检测试剂盒（化学发光法） | |
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2016年 第9号 |
上海移宇科技有限公司 | 动态血糖监测系统 |
| 上海心瑞医疗科技有限公司 | 封堵器系统 | |
| 上海安通医疗科技有限公司 | 多电极肾动脉射频消融导管及多通道肾动脉射频消融仪 | |
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2016年 第8号 |
心诺普医疗技术（北京）有限公司 | 微孔灌注肾动脉消融导管 |
| 广州燃石医学检验所有限公司 | 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法） | |
| W.L.GORE & ASSOCIATES, INC. | 分支型胸主动脉覆膜血管内支架系统 | |
| CARDIATIS SA | 主动脉瘤治疗用血层流调节支架及其血管造影控制输送系统 | |
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2016年 第7号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 具有心肺复苏质量监测功能的病人监护系统 |
| 杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司 | 植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | |
| 先健科技（深圳）有限公司 | 植入式心脏起搏器 | |
| Boston Scientific Corporation | 经导管主动脉人工瓣膜 | |
| 上海微创医疗器械（集团）有限公司 | 经导管主动脉瓣膜及输送系统 | |
| 先健科技（深圳）有限公司 | 卵圆孔未闭封堵器 | |
| BioNTech Diagnostics GmbH | 人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | |
| 北京纳捷诊断试剂有限公司 | 丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针“磁珠-管法”） | |
| 北京中仪康卫医疗器械有限公司 | 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | |
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2016年 第6号 |
北京品驰医疗设备有限公司 | 骶神经刺激系统 |
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2016年 第5号 |
苏州同心医疗器械有限公司 | 心室辅助装置 |
| 北京固圣生物科技有限公司 | 髋关节假体系统 | |
| 浦易（上海）生物技术有限公司 | 全降解鼻窦药物支架系统 | |
| 武汉昊博科技有限公司 | 肝脏储备功能检测仪 | |
| 宁波胜杰康生物科技有限公司 | 腔内肿瘤冷冻消融导管 | |
| 深圳市晋百慧生物有限公司 | miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法） | |
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2016年 第4号 |
苏州贝康医疗器械有限公司 | 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法） |
| 山东华安生物科技有限公司 | 生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统 | |
| 上海微创医疗器械（集团）有限公司 | 生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统 | |
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2016年 第3号 |
明峰医疗系统股份有限公司 | 正电子发射及X射线计算机断层成像装置 |
| 深圳迈普再生医学科技有限公司 | 无张力尿失禁悬吊系统 | |
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2016年 第2号 |
先健科技（深圳）有限公司 | 药物洗脱外周球囊导管 |
| 广东永士达医疗科技有限公司 | 用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统 | |
| 金仕生物科技（常熟）有限公司 | 瓣膜成形环 | |
| 中奥汇成科技股份有限公司 | 钛合金髋关节镀膜球头 | |
| 重庆润泽医药有限公司 | 多孔钽骨填充材料 | |
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2016年 第1号 |
浙江归创医疗器械有限公司 | 药物洗脱PTA球囊扩张导管 |
| 微创神通医疗科技（上海）有限公司 | 血管重建装置 | |
| 北京颐合恒瑞医疗科技有限公司 | 一次性可吸收钉皮下吻合器 | |
| 北京永新医疗设备有限公司 | 可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备 | |
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2015年 第8号 |
重庆永仁心医疗器械有限公司 | 植入型左心室辅助人工心脏 |
| 广州卫视博生物科技有限公司 | 折叠式人工玻璃体 | |
| 微创心脉医疗科技(上海)有限公司 | 药物球囊扩张导管（商品名：ReewarmPTX) | |
| 北京柏惠维康科技有限公司 | 无框架脑立体定向手术系统 | |
| 北京品驰医疗设备有限公司 | 迷走神经刺激系统 | |
| 北京毅新博创生物科技有限公司 | 二十项耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片-飞行时间质谱法） | |
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2015年 第7号 |
Evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc. | 二尖瓣成形夹及导管输送系统 |
| Medtronic Inc. | MicraTM经导管植入式无导线起搏系统 | |
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2015年 第6号 |
博奥生物集团有限公司 | 呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） |
| 深圳华因康基因科技有限公司 | 人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法) | |
| 北京华脉泰科医疗器械有限公司 | 腹主动脉覆膜支架系统 | |
| 上海微创医疗器械（集团）有限公司 | 分支型主动脉覆膜支架及输送系统（商品名：Castor） | |
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2015年 第5号 |
Endologix International Holdings B.V. | 血管内动脉瘤密封系统(NELLIX® EndoVascular Aneurysm Sealing System) |
| 上海松力生物技术有限公司 | 外科生物补片（膀胱、腹壁修补专用） | |
| 江苏益通生物科技有限公司 | 医用人工神经移植物 | |
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2015年 第4号 |
青岛中皓生物工程有限公司 | 三aPCS型角膜基质替代物 |
| 明峰医疗系统股份有限公司 | 正电子发射断层成像装置 | |
| 深圳市先亚生物科技有限公司 | 红细胞寿命测定仪 | |
| 北京天智航医疗科技股份有限公司 | 外科手术机器人定位系统 | |
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2015年 第3号 |
上海微创电生理医疗科技有限公司 | 三维心脏电生理标测系统 |
| 武汉杨森生物技术有限公司 | 三层仿生小口径人造血管 | |
| 爱博诺德（北京）医疗科技有限公司 | 人工晶状体 | |
| 江苏苏州杰成医疗科技有限公司 | 介入人工生物心脏瓣膜 | |
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2015年 第2号 |
北京先瑞达医疗科技有限公司 | 药物洗脱外周球囊扩张导管 |
| 上海五色石医学研究有限公司 | SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法) | |
| Abbott Vascular | 全吸收式生物血管支架系统 | |
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2015年 第1号 |
苏州信迈医疗器械有限公司 | 具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪 |
| 博奥生物集团有限公司 | 恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 | |
| 天津市同业科技发展有限公司 | 儿童型智能控制洗胃机 | |
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2014年 第7号 |
深圳艾尼尔角膜工程有限公司 | 脱细胞角膜基质 |
| 西安金磁纳米生物技术有限公司 | MTHFR C677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法) | |
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2014年 第6号 |
东莞宜安科技股份有限公司 | 可降解镁骨内固定螺钉 |
| 常州华森医疗器械有限公司 | 胸骨板 | |
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2014年 第5号 |
先健科技（深圳）有限公司 | 可吸收药物冠脉支架系统 |
| 武汉亚心医疗科技有限公司 | 肺动脉带瓣管道 | |
| 科宁（天津）医疗设备有限公司 | 锥光束乳腺CT（科宁锥光束乳腺三维成像系统） | |
| 博尔诚（北京）科技有限公司 | 大肠癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法） | |
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2014年 第4号 |
青岛宇明生物技术有限公司 | 组织工程人角膜内皮 |
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2014年 第3号 |
广州优得清生物科技有限公司 | 生物型人工角膜 |
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2014年 第2号 |
北京赛奇科科技有限公司 | 脑硬膜防渗医用涂敷系统 |
| 中山大学达安基因股份有限公司 | 21三体、18三体和13三体检测试剂盒 | |
| 深圳华因康基因科技有限公司 | 基因测序仪 | |
| 苏州景昱医疗器械有限公司 | 具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统 | |
| 先健科技（深圳）有限公司 | 左心耳封堵器系统 | |
| 杭州启明医疗器械有限公司 | 经皮介入人工心脏瓣膜系统 | |
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2014年 第1号 |
山东赛克赛斯药业科技有限公司 | 可吸收硬脑膜封合医用胶 |
万孚、库克等14家医械企业的15款产品
进入“医疗器械优先审批通道”
| 批次 | 申请人 | 产品名称 | 同意理由 |
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2018年 第4号 |
浙江星月生物科技股份有限公司 | 丝素蛋白无菌护创膜 | 列入国家重点研发计划 |
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2018年 第3号 |
RSR Limited | 水通道蛋白4抗体测定试剂盒（酶联免疫法） | 诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势。 |
| 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 | 肺动脉支架 | 临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 | |
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2018年 第2号 |
COOk Ireland Limited | 药物洗脱外周血管支架 | 临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
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2018年 第1号 |
广州迪澳生物科技有限公司 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法） | 列入国家科技重大专项 |
| 广州迪澳医疗科技有限公司 | 结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒（酶联免疫法） | 列入国家科技重大专项 | |
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2017年 第7号 |
武汉唐济科技有限公司 | 硬性电凝切割内窥镜 | 列入国家重点研发计划 |
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2017年 第6号 |
广州万孚生物技术股份有限公司 | 麻疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法） | 列入国家重点研发计划 |
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2017年 第5号 |
广州万孚生物技术股份有限公司 | 风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法） | 列入国家重点研发计划 |
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2017年 第4号 |
北京博辉瑞进生物科技有限公司 | 疝修补片 | 列入国家重点研发计划 |
| 北京华脉泰科医疗器械有限公司 | 胸主动脉覆膜支架系统 | 列入国家重点研发计划 | |
| 武汉华大智造科技有限公司 | 基因测序仪 | 列入国家重点研发计划 | |
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2017年 第3号 |
辽宁垠艺生物科技股份有限公司 | 药物洗脱球囊导管 | 临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。（可用于冠脉分叉病变） |
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2017年 第2号 |
成都欧赛医疗器械有限公司 | 中空纤维膜血液透析滤过器 | 列入国家重点研发计划 |
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2017年 第1号 |
广州市暨华医疗器械有限公司 | 血液透析/滤过装置 | 列入国家重点研发计划 |
来源：中国医疗科技网
