2017年5月19日，周五，晴，无风，高温。下班前，原本进入慵懒平静的周末状态的朋友圈，被一则医疗器械的法规发布消息瞬间打破，已经进入欢度周末状态的众多RA、CRA、CRC们，迅速转换状态，开启法规跟踪模式。因为此次发布的是重量级的《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院680号令）。距离李克强总理签署发布并实施《医疗器械监督管理条例》（国务院650号令）刚满三年不久，国务院就发布了关于医疗器械监督管理条例修改的相关内容，如何看待此次法规修改，请随我们一起慧眼观潮：
从《决定》内容分析，10条内容对应《条例》（650号令）中10个条款，汇总后主要涉及三个方面内容：
一是有关大型医用设备配置和使用方面，共8条（第2、3、4、5、7、9、10条），全部以新增款项或者修改表述内容形式将有关大型医用设备的内容增加至《条例》中，解决了原大型医用设备配置许可审批上位法缺失问题，明确了大型医用设备的定义和配置许可、使用、监督、法律责任等内容。此处引用同日新华社文章中的相关内容“规定了大型医用设备配置许可的法定条件、实施部门等内容，并规定大型医用设备目录由国务院部门提出、报国务院批准后执行。同时，《决定》强化了许可后的监督管理，规定由卫生计生主管部门对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形，要立即纠正、依法处理，并增设了相应的法律责任。”
二是有关医疗器械临床试验机构的资质管理方面，2条（第1、8条），医疗器械临床试验机构由“认定”改为“备案”，符合目前简政放权、放审批重监管的行政改革思路。删除的第十八条（650号令）中最后一句，可理解为机构备案时并不进行现场检查核实机构是否具备条件，即未来的医疗器械机构备案管理办法中会通过备案后核实或者监督的方式来确认备案的医疗器械临床试验机构是否具备条件，而不在备案时核实。
三是有关经营和使用单位处罚免责条款，1条（第6条），这是650号令实施以来监管人员、行政相对人对经营和使用环节应增设免责条款呼吁的结果：在经营和使用环节产品抽检中检测结果不合格的（属于不符合强制标准或经注册/备案的产品技术要求）、经营和使用的产品性能指标或无法通过进货验收发现的产品组成与其注册证不符（属于无注册证书产品）、等情形，经营使用单位没有能力和条件发现上述情形，而继续经营或者使用，继而违法被处罚，出现上述情形的单位承担此部分法律责任明显不合情理；另外类似法规（如药品管理法）中对于相似情形均设有免责条款。此次修改加入了这类免责条款，使法规在违法必究、执法必严中考虑到了违法是否主观故意，人性十足。当然，免责也不是无条件的，医疗器械经营企业和使用单位能够适用免责条款需满足三个条件：（1）履行法规规定的进货查验等义务，（2）能如实说明进货来源，（3）有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项（经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的）、第三项（经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的）规定情形的医疗器械。
附表：修改前后对比表
（红色字体为修改前后有变化内容）
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《决定》 条款 |
650号令 原条款内容 |
680号令 修改后内容 |
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1 |
第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 |
第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。” |
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2 |
第三十四条 原第一二款合并为一款 增加第二、三款 |
第三十四条 …… 医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。 大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。 |
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3 |
第五十六条 原条款其他内容不变 增加第二款 |
第五十六条 …… 卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。 |
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4 |
第六十三条 原条款其他内容不变 增加第三款 |
第六十三条 …… （三）未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。 …… |
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5 |
第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 …… |
第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。” …… |
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6 |
第六十六条 原条款其他内容不变 增加第二款 |
第六十六条 …… （二）医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。 …… |
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7 |
第六十八条 原条款其他内容不变 增加第九项 |
第六十八条 …… （九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的”，并将原第九项改为第十项。 …… |
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8 |
第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。 |
第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。 |
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9 |
第七十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。 |
第七十三条 食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。 |
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10 |
第七十六条 原条款其他内容不变 增加大型医用设备定义 |
第七十六条 …… 大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。 …… |
来源：弘颐润和器械汇
