2019年3月1日，中国医疗器械行业协会2018年政策年会暨六届九次常务理事（扩大）会议在北京召开。

国家药品监督管理局副局长徐景和，医疗器械监管司司长王者雄，医疗器械注册司专员王兰明，医疗器械技术审评中心主任孙磊，科技部社发司生物医药处处长张兆丰，国家卫生健康委卫生发展研究中心副研究员、医疗保障研究室副主任顾雪非，国家卫健委医院管理研究所所长叶全富等领导和专家出席会议并做重要讲话。会议由协会会长赵毅新主持，近六百名会员代表参会，会议同期召开六届九次常务理事（扩大）会议。

        会前，国家药品监督管理局徐景和副局长与科技部社发司吴远彬司长短暂会晤，共同探讨了如何促进我国创新医疗器械发展，打造良好的医疗器械创新发展生态环境，全力支持我国从医疗器械制造大国到制造强国的迈进。

        协会会长赵毅新在致辞中代表协会感谢到会领导及嘉宾对协会工作的理解和支持。

        国家药品监督管理局徐景和副局长在致辞中首先祝贺大会的召开，提到2018年监管工作八个进步：审评审批制度改革进一步推进、法规制度进一步完善、标准体系进一步健全、注册人制度试点进一步推广、临床管理进一步加快、风险治理进一步加强、监督检查力度进一步加大、监管国际影响进一步加大。他指出，新时代医疗器械监管工作重点将以保障和促进公众健康为目标，实现安全底线与发展高线协同发展，贯彻风险治理、责任治理、智慧治理三大理念，努力提高医疗器械监管的科学化、法制化、国际化和现代化水平，围绕创新、质量、效率、体系、能力五大主题持续发力和精准发力，努力实现从医疗器械制造大国迈向医疗器械制造强国的愿景。

        科技部社发司生物医药处处长张兆丰以“创新驱动医疗器械领域发展”为题重点介绍了医疗器械领域科技创新发展概况，以及科技部加强医疗器械创新的战略考虑和战略重点。他指出，医疗器械是健康保障体系建设的重要基础、推进诊疗技术进步的核心引擎、引领医学模式转变的变革性力量、我国战略性新兴产业的发展重点。当前，创新驱动发展将成为主题，科技部将全力以赴，会同药监局等各部门，发挥协会和联盟各方优势，与产学研检用各方面力量共同努力，推动医疗器械领域走向创新大国、创新强国。

        国家药监局医疗器械监管司司长王者雄重点介绍了“医疗器械监督管理重点工作”，简要回顾2018年医疗器械监督管理工作成效，从不断完善监督管理法规制度、切实加强风险管理、强化生产监督检查、加强经营使用监管、加强不良事件监测、做好监督抽检、加强监管能力建设、加强国际交流合作八方面对2019年重点工作进行了讲解。

        国家药监局注册司专员王兰明以“医疗器械审评审批制度改革2018年工作进展及2019年工作展望”为题，利用详实的数据，从大力推进医疗器械创新、加快开展《条例》及配套法规修订、启动开展医疗器械注册人制度试点、医疗器械临床评价改革取得成效、医疗器械标准体系进一步健全、新版分类目录正式实施、唯一标识（编码）工作稳步推进等八方面总结了2018年注册司的重点工作。他指出，2019年注册司还将在加强注册管理制度建设、优化调整审评审批流程、鼓励医疗器械研发创新、加强临床试验管理等方面推进各项工作顺利开展。

        国家药监局审评中心主任孙磊在题为“器审中心2018年审评情况及2019年工作思路”的演讲中，介绍了2018年审评基本情况、审评审批制度改革进展、落实“放管服”情况。他指出，2019年审评中心将继续推进审评科学发展、继续深化审批制度改革、继续推动改革成果落实，围绕法规修订、推动改革、风险防控、科学监管研究、智慧监管等做好工作。

        卫生健康委卫生发展研究中心副研究员、医疗保障研究室副主任顾雪非以“医保改革：从被动支付到战略购买”为题，重点分析了三种医保支付方式的利弊，阐述了战略购买的重要意义。他强调，战略购买是基于绩效拨付医保基金，追求参保人群健康结果最大化，关注效率、质量、安全，是基于人群的健康需要来分配资源。

        下午的会议由协会秘书长徐珊主持。

        国家卫健委医院管理研究所所长叶全富围绕“医院医疗器械质量管理与安全”议题，从医院的视角分析常见医疗器械不良事件，解读医院医疗器械管理新动向。他指出，医疗器械质量管理作为医院管理的重要组成部分，需要医疗设备研发、生产、采购、维护、维修等方面力量全员参与，实现全过程管理，从而不断提高医疗质量。

        协会常务副会长、医疗器械产业技术创新联盟理事长姜峰博士做协会2018年度工作报告，从“创新引领，打造特色工作亮点；协助政府做好行业管理与服务；提升会员服务水平；拓展国际合作；深化行业自律；加强自身建设”六个方面对协会工作进行了详细介绍。他指出，2018年在会员的支持下，在大家的共同努力下，协会积极发展新会员几百家；配合各部委开展政策法规等文件的宣贯及意见收集反馈工作，共提出建议千余条；举办各类座谈会、论坛及专项调研70余场次；与十余个国家及地区的医疗器械行业协会加强了联系；其他各项工作均取得一定成效。姜峰重点介绍了协会和医疗器械产业技术创新战略联盟2019年工作计划。协会将从会员个性化服务、上市与市场调研、国内外展览组展组团、搭建产学研交流平台、园区规划咨询、法规培训、创新服务等方面为会员单位提供优质高效服务。联盟将继续组织筹办“中国医疗器械创新创业大赛”、医疗器械创新周等工作。

        随后，召开六届九次常务理事（扩大）会议，审议并通过调整分支机构议案。

        此次活动得到山东新华医疗器械股份有限公司、强生（中国）医疗器材有限公司、中关村国家自主创新示范区大兴生物医药产业基地、中国微创外科器械小镇、罗氏诊断产品（上海）有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司、中科美菱低温科技股份有限公司的大力支持。

        相关会议具体内容请关注后续报道。