2020年11月9日至11月12日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）采取网络视频会议形式召开2021年度医疗器械行业标准制修订项目立项工作会议。国家药品监督管理局医疗器械注册管理司副司长张华，中国食品药品检定研究院（标管中心）副院长（副主任）张辉出席会议并讲话。医疗器械标准化专家、全国医疗器械标准化（分）技术委员会和技术归口单位秘书处承担单位负责人、秘书长及标准相关人员共115人参加会议，会议由中检院械标所主要负责人主持。
张辉副院长首先指出，在“十四五”即将开局的背景下举办本次会议对医疗器械标准化工作高质量发展具有深远影响，强调要科学公正做好立项管理：一是继续加强自上而下指导立项的管理方式，紧贴需求抓立项；二是进一步扩大各方参与医疗器械标准制修订工作的广度和深度，团结协作抓立项；三是制定医疗器械行业标准立项原则，科学评估抓立项。并对医疗器械标准工作提出了三点要求：一要强化标准化队伍建设；二要各方积极配合，共同推进标准制修订工作；三要紧跟国家发展战略，认真谋划“十四五”时期医疗器械标准工作，推进“十四五”医疗器械标准高质量发展。
张华副司长从标准技术研究、标准顶层设计、标准制修订以及标准组织体系建设4个方面对2020年医疗器械标准管理工作取得的成绩给予肯定，也指出医疗器械标准管理工作中面临的问题。结合2020年的工作基础，张华副司长提出了2021年的工作思路：一是要贯彻落实焦红同志对标准管理的有关指示精神，充分认识标准管理在医疗器械监管中的重要地位；二是要继续做好医疗器械标准制修订工作；三是要加强标准宣贯、实施和评价工作，真正实现标准的闭环管理；四是要充分发挥标管中心对医疗器械标准化（分）技术委员会和技术归口单位的归口管理职能，加强考核，注重考核结果的应用；五是要加强标准管理人才队伍建设，注重培养具有国际视野、综合协调和组织能力强的多学科专业人才，提升医疗器械标准管理水平。最后强调标准管理是医疗器械监管和医疗器械审评审批改革的基础性工作，各单位要再接再厉，为全面建立严谨、高效、社会共治的医疗器械安全治理体系和确保公众用械安全再做贡献。
会议听取了各医疗器械标准化（分）技术委员会和技术归口单位对2021年医疗器械行业标准制修订项目立项申报以及公开征求意见情况的介绍，来自医疗器械监管、审评、核查及标准等方面的专家，结合项目情况和立项原则，对立项项目的必要性、可行性进行了充分研讨并达成了基本一致的意见。会议确定了2021年医疗器械行业标准制修订立项建议项目，为科学、规范地做好2021年医疗器械行业标准立项以及推动“十四五”医疗器械标准化工作迈向高质量发展奠定了坚实的基础。
