近年来，新的医疗器械相关法规、指导原则、行业标准不断出台，我们不难感受到从国家层面对医疗器械监管内容和方法的不断调整和完善。随着国家整体医疗改革的推进，作为医疗健康产业的重要组成部分，医疗器械的诊疗技术也面临新的机遇与挑战。2017年9月1日至3日，由苏州生物医药产业园(BioBAY)牵手中国医疗器械行业协会主办的第七届中国医疗器械高峰论坛(DeviceChina 2017)在苏州独墅湖畔拉开帷幕，直击新医改与监管新政下的中国医疗器械创新征途。

高端医疗器械不仅被视为新兴产业的发展目标，亦被认定为重点突破的领域。本届高峰论坛继续关注中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化；同时还就新兴医用材料、心脏疾病的介入治疗及其延伸和扩展、精准医疗等专题展开深入探讨。在新医改的新政影响下，如何让中国医疗器械创新稳步健行，亦是此次会议上讨论的重要议题。9月1日的会前会也就《医疗技术的跨境创新及投资交易》和《人工智能及大数据在医疗领域的应用》等热门话题进行了圆桌讨论，与会嘉宾展开了热烈的讨论。

1、披荆斩棘，砥砺前行

9月2日开幕式上，苏州生物医药产业园总裁庞俊勇先生作为东道主致开幕词。今年是BioBAY“披荆斩棘、砥砺前行”的第十个年头。十年仅是创业企业从开始研发到成功上市的“生命周期”，而对于中国生物医药产业的发展来看，它孕育并孵化出一批中国创新的有生力量，从萌芽到破土而出，而BioBAY正是在这个时代背景下应运而生。当下，国家大力倡导创新应以市场为主导，而早在10年前，BioBAY就以这个思路开启了生物医药领域的创新孵化之路。

生物医药产业的发展非常迅速，BioBAY也不断进化以保持自身的竞争优势。庞总表示，BioBAY下一步的发展，可以概括为“4I策略”，即创新（innovate）、联合（integrate）、投资（invest）与国际化（internationalize）。园区具体从四个方面去推进：

品牌内涵的持续发展与更新。从BioBAY建立之初的“专业、务实、热诚”的3P理念到如今的“专注、联合、创新”的3C理念，就体现了我们的品牌内涵从服务型团队到服务型社区的转变。

通过会议来构建平台，推动生态链中各个环节的交流互动。目前，BioBAY已搭建了覆盖早期研发、技术合作、投融资对接等完善的会议生态链，来将产业发展所需的各种资源与信息进行汇聚与分享。

以国际化的视野、最前沿的技术来进行产业布局。有计划的引进不同类型的企业，如医疗器械、细胞治疗、生物药、基因技术等；布局不同的治疗领域，如抗肿瘤、心血管疾病、代谢性疾病等，以此来完善产业生态链。

BioBAY与新建元控股集团共同发起了新建元生物基金，两期募资总额近20亿元；同时作为有限合伙人参股通和资本、美敦力基金、金石基金以及元禾原点苏州种子基金，来满足创新型企业在不同发展时期的资金需求，用投资真正的介入产业，并伴随产业共同发展。

2、用监督管理促进产业规范发展

数据显示，我国医疗器械行业 2016 年的市场规模达到 3700 亿元。巨大市场的需求为医疗器械行业带来又一波发展机遇。然而，在机遇背后，挑战也不容忽视。随着医疗改革的深入，医疗需求方对质量、价格以及售后等都提出了更高的要求。

我国医疗器械标准体系建设、医疗器械检验机构配套发展等也正在加速与国际接轨。医疗器械的监管重点将呈现出从上市前审查向上市后监测、从产品质量检测向生产质量体系检查转移的趋势。医疗器械企业研发、生产、经营活动都将进一步规范。开幕式后，国家医疗器械专家评审委员会委员顾汉卿教授带来了《创新医疗器械特别审批项目审查务实与展望》的主题演讲；并就哪些医疗器械产品属于创新医疗器械；关于发明专利；以及创新产品应是国内首创；产品具有显著的临床应用价值；申报的产品已基本定型等方向进行了解读。随后中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰博士针对中国医疗器械行业发展趋势为与会者做详细解读。

3、以技术创新驱动产业健康成长

近年来，随着我国心血管医疗器械行业运行需求市场的不断扩大以及出口增长，高端植介入行业也迎来了一番技术创新高潮。本次高峰论坛上，大会特邀的重量级嘉宾中国科学院院士葛俊波博士为大家带来“心脏疾病治疗技术发展”的智慧分享；来自江苏省临床医学研究院/江苏省人民医院的王捷教授作为世界著名的心衰专家与会，并分享他多年从事心血管疾病的研究，以及对心血管药物和医疗器械的研发的硕果。围绕“植介入医疗器械发展方向” 的圆桌讨论也为参会者带来技术创新的饕餮盛宴。

同时，精准医学的路在政策背景和现实需求的双重推动下正在越走越宽，那么，我国精准医疗的现实和未来到底在哪呢？为了找准这个风口，本次论坛邀请了中国医师协会检验医师分会副主任委员康熙雄教授为与会者把脉“液体活检和精准医疗的展望”；并邀请到德国凯杰公司亚太区创始总裁施晨阳博士与大家分享“精准医疗在全球范围内的创新”话题；围绕“精准医疗应用及投资方向”的圆桌讨论，企业家和投资人从各自的视角带来思想的碰撞。

4、关于“创新服务联盟”&“创新网”

国家医疗器械产业技术创新服务联盟是由中国医疗器械行业协会与境内外多家科技园区、业内创新服务机构及资深专家共同发起成立的，国内首家专注于医疗器械创新服务的行业联盟，联盟汇集整合了众多国内外创新服务资源，依托医疗器械创新网（www.innomd.org）为操作平台，并以“技术服务、国际协作、转化医学及科技金融”为业务主线，为医疗器械创新项目和企业成长提供一站式全方位服务，内容涵盖从产品立项前调研、委托设计、临床试验和注册直至项目估值融资、成果转化或产品上市销售等15个创新项目发展关键环节，近年已在全国范围服务众多创新医疗器械项目，获得企业和政府部门广泛赞誉和支持。

医疗器械创新网是依托国家医疗器械产业创新服务联盟和中国医疗器械行业协会创新服务专委会，由若干业内知名创新服务机构和科技园区共同运营的专注于医疗器械创新服务的新媒体，为医疗器械创新提供从产品立项分析、设计或生产外包服务、研发经费申请、产品检测和动物（或临床）实验、产品注册、法规咨询以及国内外市场拓展等近二十项高水准专业服务。