经国家药品监督管理局批准，医疗器械技术审评中心派员于2018年12月10日至13日赴日本参加IMDRF论坛良好审评规范（GRRP）工作组面对面会议，与美国、日本、澳大利亚等成员国近20位代表共同研究国际上市前审评协调统一机制。
        GRRP是IMDRF论坛下设的工作组，主要任务是通过制定上市前审评系列文件，促进上市前审评的国际协调统一。该工作组已发布《审评人员能力、培训和行为要求》，对国际医疗器械审评机构人员提出了统一要求。在此基础上，还将对医疗器械产品、第三方审评机构、单一审评（MDSRP）等内容进行进一步的研究和规范。
        本次面对面会议议定了《医疗器械和诊断器械安全有效基本原则》和《医疗器械和诊断器械说明书标识要求》文件，我国代表就一次性使用和重复使用的定义，附件生产企业身份的界定，商品名、产品名和通用名称之间的关系等问题，提出了意见和建议。
        会议讨论了《医疗器械上市前审评机构的认可要求和程序》，作为单一审评的重要文件，我国代表极其重视，提出了信息共享、反馈机制、尺度统一、模拟测试、法规衔接等建议，得到了参会代表的肯定，特别是基于注册申报规范（RPS）的国际通用指导原则的意见，得到了一致认可。
        与会代表还讨论了各成员国第三方审评机构的监管现状。
        本次会议是IMDRF中国工作小组第一次赴外参加面对面会议，我国代表为医疗器械技术审评国际协调一致贡献了中国方案，得到了参会代表的积极响应。通过本次深度参与国际规则的制定，一方面加速了从跟踪学习到主动参与的转变进程；另一方面，也为进一步参与国际医疗器械监管事务积累了经验。

来源：CMDE