为贯彻落实国务院《深化标准化工作改革方案》和国家标准委印发的《2016年全国标准化工作要点》，加快我国医疗器械强制性标准化体系建设，进一步提升医疗器械标准化工作的整体水平,更好地满足行业发展和监管需要， 2016年4月14日至15日，国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）在北京召开医疗器械强制性标准整合精简工作会。来自24个全国医疗器械标准化技术委员会及分技术委员会秘书长和技委会秘书处承担单位领导共计40余人参加了本次会议，总局科技和标准司副巡视员任玫玫到会并致词，中检院副院长、标管中心副主任张志军出席会议并讲话，会议由中检院械标所负责人主持。

任玫玫副巡视员就本次强制性标准整合精简工作做了重要的指示，并就具体的医疗器械强制性标准整合精简工作做出了部署。标管中心张志军副主任指出，当前医疗器械标准化工作面临新的形势，机遇与挑战并存，我们应该适应国家标准化深化改革的要求，改进自身管理机制和工作水平，高度重视并切实做好强制性标准整合精简工作，并以这项工作为契机，逐步解决我国现行强制性标准存在的交叉、重复、矛盾和超范围制定等主要问题，为构建结构合理、规模适度、内容科学的新型强制性医疗器械标准体系奠定基础，实现“一个市场、一条底线、一个标准”并对本次医疗器械强制性标准整合精简工作提出了具体要求。

本次强制性标准整合精简工作会议结合医疗器械行业特点，认真学习国务院、国标委及国家总局的相关文件精神。会议邀请了中国标准化研究院白殿一研究员做了题为“强制性标准整合精简评估方法”的讲解，以提高对强制性标准整合精简评估的认识。会议对《医疗器械强制性标准评估技术要求》逐一分析讨论，并达成一致意见，为医疗器械强制性标准整合精简工作的开展，得出客观、科学、严谨的评估结论和构建新的医疗器械强制性标准体系奠定了基础。

食品药品监管总局医疗器械标准管理中心供稿

2016年4月18日

来源：CFDA医疗器械标准管理中心网站