“这是一次非常有价值、有意义的沟通。”1月8日，在参加了国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）召开的医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会后，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司法规总监汪新兵如是说。

        在岁末年初召开与行业和产业代表的座谈会，以解答企业申报过程中的难点、听取业界意见和建议，是近年来器审中心的惯例。今年，该中心考虑到体外诊断试剂的技术特点、审评要求及共性问题与其他医疗器械有所差别，为了提升交流效果，单独召开了体外诊断试剂审评工作座谈会。两场座谈会分别安排在上午和下午进行。中国医疗器械行业协会、中国欧盟商会、先进医疗技术协会和境内外62家医疗器械生产企业代表参加了本次座谈会。器审中心相关负责人、各审评业务部门负责人到会听取企业代表提出的意见和建议。

        “通过两场座谈会，我们了解了器审中心近年审评制度改革的工作举措和成效。面对企业代表提出的具体问题，器审中心安排人员现场作答，针对会上无法答复的，将在会后组织相关部门人员讨论，再向企业反馈。这让我们深切感受到器审中心的专业、敬业和担当。”中国欧盟商会行业事务负责人表示。

        在汪新兵看来，在两场的座谈会中，器审中心相关负责人及审评员解答了企业的共性问题，同时传递了背后的监管考量，为企业申报注册提供了指引。此外，他还指出，器审中心近年来不断提升审评工作的公开透明度，如公布创新及优先审批医疗器械技术审评报告等，申报企业应充分利用相关资源，不断提升自身法规专业能力，提高注册工作质量。

        据了解，为了提升服务水平与审评质量，器审中心目前已建立覆盖审评全过程的13种沟通交流机制。2023年，器审中心在完成12541项注册申请项目的技术审评工作基础上，开展各类日常咨询共28534件次，其中受理前技术问题咨询、补正资料咨询、补正资料预审查为21091件次，占比74%。同时，器审中心已公开创新、优先审批及同品种首个产品审评报告356份，发布指导原则613项，起草制定审评要点890个。

        “我们会继续加强与业界的沟通交流，引导医疗器械研发向更科学合理的方向发展。”器审中心负责人介绍，该中心将持续跟踪医疗器械发展的新情况新进展，深入审评重心前移工作，优化审评分中心、科学实验室等外部资源配置，不断提升审评质量效率和科学性，推动更多更好地创新高端医疗器械上市，更好地满足公众健康需求。

来源：CMDE