总局办公厅公开征求《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》意见
10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，食品药品监管总局就目前急需修改《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的内容进行认真研究，同时，对于制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决，重点修改《条例》中与《创新意见》改革措施相冲突的条款，补充完善改革措施的法规依据，填补监管漏洞，为改革和监管实践提供强有力的法律支撑，形成《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请社会各界紧紧围绕《创新意见》提出的改革措施，提出意见和建议，请将意见和建议通过电子邮件的形式于2017年11月12日前反馈食品药品监管总局法制司，并请注明“医疗器械监督管理条例修正案”。
联系邮箱：xuxy@cfda.gov.cn附件：
1.《医疗器械监督管理条例》修正案（草案征求意见稿）有关情况的说明
2.《医疗器械监督管理条例》修正案（草案征求意见稿）
3.《医疗器械监督管理条例》修正案（草案征求意见稿）花脸稿
食品药品监管总局办公厅
2017年10月31日
附件1.《医疗器械监督管理条例》修正案（草案征求意见稿）有关情况的说明.docx
附件2.《医疗器械监督管理条例》修正案（草案征求意见稿）.docx
附件3.《医疗器械监督管理条例》修正案（草案征求意见稿）花脸稿.docx
关于2017年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知
各有关单位：
根据食品药品监管总局2017年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则》等22个二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2017年11月15日前反馈至相应的联系人（附件3）。
附件：
1.《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则》等22个二类指导原则（下载）
2.意见反馈表（下载）
3.联系方式（下载）
国家食品药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2017年10月31日
来源：CFDA
