近日，记者从国家药监局信息中心（以下简称信息中心）获悉，医疗器械唯一标识（UDI）服务公益平台（以下简称平台）已受到众多医疗机构特别是UDI试点医疗机构的关注。目前，已有超过200家医疗机构在平台注册，其中168家医疗机构已利用平台开展数据规范化管理、资质管理、对码服务。平台已累计对211408条基础数据进行了对码。

        “平台是推动医疗器械UDI制度有效落地的有力支撑。”信息中心应用系统二处处长郭媛媛介绍，为探索推进UDI在医疗机构的实施应用，助力医疗机构解决医疗器械产品数据对码、基础数据不规范等痛点问题，信息中心、华科医药知识产权咨询中心联合中国医疗器械有限公司共同开展《医疗器械唯一标识工作推进——医疗机构UDI应用研究》课题研究，建设平台，并于今年3月上线，面向全国各级医疗机构开放公益服务。

        据介绍，平台包含数据规范化、UDI-DI（DI为医疗器械产品标识）对码、医疗器械资质管理三大核心功能。其中UDI-DI对码模块，可帮助医疗机构完成内部编码与国家UDI数据库DI对码工作，并在医疗机构数据字典中增加DI字段信息，实现扫描医疗器械包装上的UDI即可自动读取国家UDI数据库中产品标识相关重要信息，从而减少人工录入，并实现用UDI串联采购、入库、临床使用、计费、不良事件监测、医保结算等全链条信息，大大提升医院耗材管理效能，助推“三医联动”。

        今年3月以来，该课题组已在北京、天津、海南、浙江、福建、山东、湖南、江西等地开展21场UDI和平台使用培训，培训人数达1500多人。

        平台的建设只是国家药监局着力建设智慧药监大数据的一个缩影。记者了解到，为了切实提高监管效能和人民群众的获得感，国家药监局不断加大药品审评信息公开力度。国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）网站设置优先审评公示、突破性治疗公示、沟通交流公示和上市药品信息等栏目，对申请人和公众关注度高的，纳入加快审评程序的品种信息和批准上市的药品信息进行公开。同时，在“申请人之窗”向申请人定向公开审评进度、审评问询、审评结论、补充资料通知等。据统计，截至目前，药审中心已正式公开发布1289条纳入优先审评审批程序品种的信息，67条纳入突破性治疗程序品种的信息，434个新药技术审评报告，940条通过仿制药质量和疗效一致性评价信息（按受理号计）等。

        这些信息的公开，在方便申请人和公众全面了解我国药品注册申请纳入加快程序品种情况的同时，进一步促进了药品审评工作信息的公开透明。

        一位业内人士告诉记者，优先审评和突破性治疗公示信息可让企业了解国家或监管部门鼓励的研发方向，而上市药品信息可以让企业了解药品上市的审评尺度和评估标准，避免企业在今后的研发过程中走弯路。

        据悉，在医疗器械审评信息公开方面，国家药监局也越来越开放。国家药监局医疗器械技术审评中心将医疗器械注册申请的流程、进度，第三类医疗器械技术指导原则，创新及优先审批医疗器械技术审评报告面向社会公开，接受社会监督。

        此外，为拓宽与申请人之间的信息交互渠道，国家药监局食品药品审核查验中心完善了“药品注册申请人之窗”。截至目前，该中心网站已开设药品注册生产现场核查、仿制药质量和疗效一致性评价品种研制生产现场核查、化学仿制药注射剂注册生产现场核查、药物临床试验数据核查、一致性评价临床试验数据核查、药理毒理注册核查等模块，提供通知查看、进度查询、文件交互、历次核查情况查询等功能，以提高药品注册核查的质量和效率。

        未来，国家药监局还将继续推进让数据多跑路、提升群众获得感相关项目建设。如中国食品药品国际交流中心拟收集、整理、编辑药监系统发布的政策法规及业务公告等医药信息，提供中英文双语版本，在国家药监局英文网站和国际交流中心网站同步刊登。

来源：中国医药报