为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，国家局加强医疗器械临床试验监督管理，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。同时，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定医疗器械技术审查指导原则，开启了医疗器械审批的高标准时代。奥咨达作为高端医疗器械临床注册专家，结合药智数据库，带您一窥2016高速发展的医疗器械审评情况。
根据最新统计，2016年国家食品药品监督管理总局（CFDA）共受理16929个医疗器械审批申请。截止到2016年12月31日，食品药品监管总局共受理医疗器械注册14770项。与2015年（9396项）相比，达到57%的大幅度上升。其中首次注册1777项，延续注册5231项，许可事项更变注册7762项。同时，总局共对1504项医疗器械申请项目不予注册。
（一）整体受理情况
2016年，受理境内医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请5304项，受理进口医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请9466项。
按注册品种划分，医疗器械注册申请9319项，体外诊断试剂注册申请5451项。
按注册形式区分，首次注册申请1777项，延续注册申请5231项，许可事项变更申请7762项。
（二）国内外情况
1.境内医疗器械注册受理情况
2016年，境内医疗器械注册共受理5304项。其中，医疗器械注册申请3124项，体外诊断试剂注册申请2180项。
从注册形式看，首次注册申请1001项，占40%；延续注册申请1595项，占23%；许可事项变更注册申请2708项，占37%。
2.进口医疗器械注册受理情况
2016年，进口医疗器械注册受理共9466项。其中，医疗器械注册申请6195项，体外诊断试剂注册申请3271项。
从注册形式看，首次注册申请776项，占8%；延续注册申请3636项，占38%；许可事项变更注册申请5054项，占53%。
综上，国产器械与进口器械均是延续注册多于首次注册。在进口器械中延续注册大幅度多于进口首次注册于进口变更。同时，国产器械首次注册（1001项）多于进口器械首次注册（776项）。然而，国产器械在延续和变更注册方面，大幅度小于进口器械，尤其是国产体外试剂。从侧面上体现了中国目前市场仍然以进口医疗器械作主流，国内医疗器械成长空间大。而且近年来国产替代的兴起，国产医疗器械行业还有很大的发展空间。
二．医疗器械注册获批情况
2016年，医疗器械注册获批总数为8761项，与2015年（7530项）相比，上升16%。2016国产获批数达到3039项，与2015年（2730项）相比，上升11%。同时进口获批数达到5722，与2015年（4800项）相比，上升19%。
虽然进口医疗器械获批注册数多于国产医疗器械，但国产医疗器械发展势头依然强劲。总体呈现在， （一）2016年国产3类医疗器械获批数多于进口医疗器械获批数。（二）国产医疗器械与进口医疗器械呈现两个态势，国产医疗器械趋向3类注册，而进口医疗器械趋向2类医疗器械注册。（三）3类国产体外诊断试剂发展势头迅猛。据药智网数据统计，2016年3类国产体外诊断试剂获批数（1225）是进口体外诊断试剂获批数（482）的2.5倍。
在医疗器械分类上，2016年，获批的3类医疗器械中，涉及的种类繁多。其中前五的3类医疗器械分别是医用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，医用电子仪器设备，体外循环及血液处理设备和介入器材。其中2016年体外诊断试剂的获批数仍然占据较大份额。有源医疗器械，无源医疗器械和体外诊断试剂获批数分别为1562,3400和3545项。
在进口获批注册方面，2016在中国注册数量排前5位的国家分别是美国，德国，日本，英国和法国。与2015年相比并无太大的变动，法国以微弱的优势取代了韩国，跻身前五。前五位国家约占2016年进口产品获批总数量的41%。其占比数与2015年进口产品获批注册总数量的67%，下降了26%。这体现了中国医疗器械市场受到更多不同国家的青睐，其他国家在中国获注册的数量也逐渐增加。
2016年医疗器械获批注册数总体呈现上升趋势，由1月份的254项获批到12月份的1111项获批，有了质的提升。虽然在5月份和10月份出现了一个小低谷，但在下一个月，获批数量就恢复正常并且持续上升。
注册地区方面，2016在中国注册数量排前5位的省份分别是北京（600项），江苏省（430项），上海（390项），广东（341项）和河南省（319项）。与2015年相比，北京仍然高居榜首，获批注册数上涨了34%。其他省份也均有上涨，其中广东由原来2015年的第三位退到第四位，给原来第四位的上海反追，成为2016年获批注册数第三位。
纵观2016获批注册前十的公司和申请注册前十公司分别是
不予注册方面，2014年至2016年间，CFDA共发布了109次退审公告，退审产品数量达2912个。其中，2016年食品药品监管总局共对1504项医疗器械注册申请不予注册。2016年的评审效率明显提升了，清理了多年积压的项目，2016年的退审数量超过前两年总和的6.3%。
2016年，因临床核查真实性存在问题而不予注册或自行撤审的数量在增加，预示着临床试验高标准已经到来。另一方面，2016IVD产品退审率飙升，表明IVD产业发展向好，同时也向业界显示了严格要求、规范审评的监管决心。
据统计，2016年医疗器械注册退审涉及企业的前十位分别是
2016年CFDA不断地努力推进医疗器械审评制度改革，规范和指导全国医疗器械注册工作，提升医疗器械注册审评质量与效率。中国医疗器械在产品注册方面其势头依然强劲，与前两年相比境内3类境内医疗器械获批上升。经过多年发展，我国国产替代局面已经初具规模。在接下来的2017，我国医疗器械审评将继续采取特别措施严格控制，以保证医疗器械安全有效。同时扶持政策的出台将激励更多的医疗器械企业走向研发创新。
作者：奥咨达、药智网
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