各有关单位，

医疗器械临床试验是医疗器械注册上市前需要进行的一项重要评价工作，试验质量也关系着人民群众的健康幸福，当前，国家食品药品监督管理局（CFDA）对医疗器械临床试验的监管更加重视，也更加严格，出台了多个规范性文件以保证临床研究的科学和有效性，同时保护受试者权益。

2016年6月1日，《医疗器械临床试验质量管理规范》(简称医疗器械GCP)正式发布实施。新的GCP从2004版的29条增加到新版的95条，前后2版对比发生了很大变化。新GCP强调了医疗器械临床试验的独特性，对企业提出了更高的要求，同时也显示了CFDA对医院GCP管理的重视。医疗器械临床试验高要求时代已经到来。

面对这样新的监管形势，为帮助广大医疗器械生产研发机构人员学习、了解并执行CFDA关于医疗器械临床试验的相关规定和新要求，在医疗器械注册报批过程中少走弯路，中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会，国家医疗器械产业技术创新服务联盟决定发起并举办2016年度医疗器械临床试验管理规范培训班，培训将邀请国内医疗器械临床试验管理方面的专家和优秀培训讲师主讲。

培训班由国家医疗器械产业技术创新服务联盟、中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会颁发培训证书。

本次培训由 “天津医疗器械技术创新服务中心”在天津承办，欢迎广大企业和相关机构踊跃报名，名额100人，报满即止。

主办单位：
中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会
国家医疗器械产业技术创新服务联盟
北京奥泰康医药技术开发有限公司

协办单位：
医疗器械创新网

承办单位：
天津医疗器械技术创新服务中心

时间和地点：
培训为期一天半：2016年12月17日：9:00-17:00，2016年12月18日：9:00-12:00
培训地点：天津 具体地点另行通知

培训对象
医疗器械企业的管理、研发、生产及注册人员，医疗机构负责临床试验相关人员，CRO公司的CRC、CRA等以及其他从事医疗器械临床试验等相关人员。

培训内容
培训分三期举行，每期为期一天半，I期培训内容为临床试验前准备，II、III期培训时间地点内容将另行通知，敬请关注。

12月17日星期六

一、临床试验管理机构立项审查要点

主讲人：汪云 天津人民医院机构办公室
天津大学人民医院机构质量控制负责人，对项目管理和质量管理有独到的见解，多次接待国家药监局的核查。

二、医疗器械临床试验与注册解决方案

主讲人：饶义伟 北京奥泰康医药技术开发有限公司总经理
从事研究开发，临床试验及产品注册项目管理工作近 15 年；曾分别在知名制药企业及CRO公司任职政府与注册事务管理，临床研究项目管理，研究开发项目管理工作，具有丰富的团队 管理、项目管理经验；负责并主持了国内外200多个医药项目的市场准入（MA)的策划 与管理工作。

三、临床试验方案的统计学考虑

主讲人：闫小妍 北京大学临床研究所  生物统计部副主任
北京大学临床研究中心统计负责人，毕业于上海第二军医大学生物统计专业，现任北京大学临床研究所生物统计部副主任，中国医师协会循证医学专业委员会副总干事，中国医疗器械行业协会医学数据分析专业委员会委员，中国卫生信息学会统计理论与方法学会、中华医学会生物统计学会青年委员，独立或主导完成临床试验项目的方案设计和统计分析共300余项，其内容涵盖新药、器械和生物制品及医生科研多个领域，尤其对于Ⅰ类新药及创新型医疗器械的统计学设计具有丰富的临床试验经验。

四、如何建立企业临床试验标准操作规范

主讲人：张海荣 国际多中心临床研究项目经理
13 年的临床试验经验；熟悉I-IV期临床试验的操作；曾分别就职于国内上市药企和国外知名CRO公司，负责/参与三十多项国际、国内多中心临床试验的组织和实施；主要涉及的领域包括内分泌，精神科，心血管，呼吸科学，神经病学，麻醉等领域，国内专家资源丰富；负责的项目接受过多次国际多中心临床试验的稽查。

五、临床试验方案制定的几个关键因素

主讲人：孙中伟 国家心血管病中心阜外医院 工程师
介入手术中心医疗器械临床试验主要负责人；核心实验室影像分析主要负责人；10年左右临床试验执行管理经验；负责过多个大规模多中心临床试验，对试验设计、执行管理等过程具有丰富的经验。

六、多中心试验的中心筛选和会议组织

主讲人：闫江薇 临床项目总监
获得北京师范大学的MBA证书，拥有十多年的临床实试验实战经验和管理经验，负责过几十个项目，对新法规的解读，临床试验方案的设计及方案的执行等有自己独特的认识和见解。

 

12月18日星期日上午

七、伦理委员会审查要点

主讲人：刘美君 天津肿瘤医院伦理秘书处专家
参与所有肿瘤医院项目的伦理审查，对项目在伦理审查中所关注的问题有丰富的经验。

八、伦理批件的申请及备案

主讲人：王成珍 北京奥泰康政府与注册事务总监
14 年注册法规及注册项目管理经验；曾分别就职于国内上市药企和国外知名CRO公司，负责/参与三十多项国际、国内多中心临床试验的组织和实施；参与及负责100多个药品及医疗器械项目注册组织和实施，并全部获得注册批准；为20多家欧洲，美国，日本，韩国，印度等跨国公司及国内上市公司常年提供注册咨询指导工作。

 

参训费用：
含培训费、培训资料、午餐
优惠价（12月12日前付款）980元/人
标准价（12月12日后及现场付款）1280元/人

报名方式：
天津医疗器械技术创新服务中心 张家谦
电话：022-86397678；手机：18622410794；邮件：tjscmdi@163.com
填写报名回执单，盖单位公章，扫描后发邮件至上述邮箱

 

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