为更好的贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》、了解医疗器械无菌质量管理体系的要求、学习借鉴国际医疗器械无菌保证的相关经验、确保医疗器械的安全性与有效性,拟于2018年8月28日-8月30日在广州联合举办“国际医疗器械无菌保证论坛暨无菌医疗器械包装和灭菌专题(第三期)培训班”。
会议内容
(1) 医疗器械法规标准与国际无菌保证专题
1、医疗器械监管新法规概况
主讲人:赵广宇
广东省食品药品监督管理局 医疗器 械安全监管处副处长
2、无菌产品在中国注册时包装评价审评要点
主讲人:孙志刚
广东省食品药品监督管理局 审评认 证中心医疗器械审评科科长
3、中国无菌医疗器械灭菌与包装标准现状简介
主讲人:胡昌明
全国消毒技术与设备标准化技术委 员会秘书长
4、中国医疗器械产业发展现状及近期政策影响
主讲人:徐珊
中国医疗器械行业协会秘书长
5、国际无菌医疗器械包装标准更新与介绍
主讲人:Michael H. Scholla 博士
美国医疗器械促进协会(AAMI) 董事会前任主席、杜邦公司全球法规和标准总监
6、端对端无菌保证
主讲人:Joyce Hansen
美国强生公司全球无菌保证副总裁
7、基于灭菌方式的包装设计与评价
主讲人:Pal Khangaldy
尼尔森实验室包装顾问经理
8、最新灭菌技术应用与发展
主讲人:Bill Young
施洁公司灭菌科学与技术资深副总裁
9、病患护理标准发展下的未来无菌保证准备
主讲人:Matt Roybal
美国强生公司全球大外科业务 无菌保证高级总监
(2)医疗器械包装专题
1、无菌产品 CE 认证过程中的包装评价要点
主讲人:李宁
南京微创医学科技股份有限公司 质量 法规总监
2、FDA 对无菌产品包装与灭菌审评要点
主讲人:劳雪玲
深圳市领先医疗服务有限公司法规经理
3、无菌屏障系统材料应用与检测技术
主讲人:王燕
东莞市安保医用包装科技有限公司技术总监
4、浅析吸塑膜包装过程中常见问题
主讲人:黄正渊
福建绿帆医用新材料股份公司品质管理部经理
5、热压医疗用吸塑包装的设计与评价
主讲人: 吴鸣夏
鹏达精密包装材料(上海)有限公司设计经理
6、如何做吸塑包装机验证
主讲人:叶志壮
苏州奥托瓦克自动化设备有限公司总经理
(3)医疗器械灭菌及无菌检测专题
1、耐辐照医用高分子材料研究进展
主讲人:丁雪佳
工学博士、北京化工大学教授、驼人集团技术总工
2、环氧乙烷灭菌过程确认与日常控制要点
主讲人:郭翠红
广州维力医疗器械股份有限公司质量部高级经理
3、医疗器械辐射灭菌确认和常规控制要点
主讲人:陈强
上海金鹏源辐照技术有限公司 总经理
4、汽化过氧化氢在医疗器械灭菌方面的应用介绍
主讲人:Matt Hofacre STERIS
全球应用项目管理总监
5、无菌检测的异常分析
主讲人:徐海英
上海微创医疗器械(集团)有限公司技术副总经理
时间及地点
会议时间:
(一)报到时间:2018年8月27日 13:00-20:00
(二)医疗器械包装专业委员会一届七次理事会时间:2018年8月27日 15:00-18:00
(三)国际医疗器械无菌保证技术论坛暨无菌医疗器械包装和灭菌专题(第三期)培训班:
2018年8月28日 8:30-17:30 培训
2018年8月29日 8:30-17:30 培训
2018年8月30日 8:30-12:00 培训、考试及颁发培训证书
(四)“维力之夜”开幕晚宴:
2018年8月28日 18:00-20:00
会议地址:
酒店信息:广州市珠江宾馆
酒店地址:广州市越秀区寺右一马路二号(近江月路)
缴费及帐号
非会员 2500 元/人,会员 2200 元/人,含培训费、资料费、餐费。住宿及交通费用自理。
单位名称:中国医疗器械行业协会
账 号:7111710182600053959
开 户 行:中信银行北京知春路支行
开户银行行号:302100011171
联系方式
联系人:黄丹
联系电话:13636554201
联系人:赵慧超
联系电话:15601618178
专委会邮箱:mpc@camdi.org
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