近日，随着医疗器械领域国内外企业纷纷发布第三季度销售业绩公告，从目前公布的数据来看，国内外医疗器械整体保持稳定增长，但其中也有部分外资企业公布因汇率或供应链问题及中国对疫情防控的不确定因素而导致业绩下滑。同时，近些年随着国内企业技术不断革新，医疗器械行业国产替代步伐加速，政策层面的“绿灯”也为国产企业增益不少。外资企业在国内的发展会因此受到大幅影响吗？
10月28日，经国务院同意，国家发展改革委、商务部公开发布第52号令，全文发布《鼓励外商投资产业目录（2022年版）》（以下简称《鼓励目录》），自2023年1月1日起施行。
国家发改委表示，本次修订在保持已有鼓励政策基本稳定的基础上，按照“总量增加、结构优化”原则进一步扩大鼓励外商投资范围。
新版《鼓励目录》总条目1474条，与2020年版相比净增加239条、修改167条。其中，全国目录共519条，增加39条、修改85条；中西部目录共955条，增加200条、修改82条。
初步统计，《鼓励目录》中涉及医疗产业相关项目近百项。
国家发展改革委有关负责人表示，外资鼓励类项目享受的支持政策主要包括：一是对于鼓励类外商投资项目，在投资总额内进口自用设备，除《进口不予免税的重大技术装备和产品目录》《外商投资项目不予免税的进口商品目录》外，实行免征关税政策；二是对于符合条件的西部地区和海南省鼓励类产业的外商投资企业，减按15%征收企业所得税；三是对于集约用地的鼓励类外商投资工业项目优先供应土地，在确定土地出让底价时可按不低于所在地土地等别相对应全国工业用地出让最低价标准的70%执行。
主要变化有：持续鼓励外资投向制造业。全国目录继续将制造业作为鼓励外商投资的重点方向，提升产业链供应链水平，新增或扩展元器件、零部件、装备制造等有关条目。
陆续出台相关政策鼓励外商投资
近期，国家连续发布鼓励外商投资的相关举措，保证外商企业享受公平待遇。
10月25日，国家发展改革委等六部门联合发布《关于以制造业为重点促进外资扩增量稳存量提质量的若干政策措施》。明确保障外商投资企业依法依规平等享受国家产业发展和区域发展等支持政策，确保外商投资企业在要素获取、资质许可、经营运行、知识产权保护、标准制定、招标投标、政府采购等方面享受平等待遇。
去年10月，财政部发布《关于在政府采购活动中落实平等对待内外资企业有关政策的通知》，指出在政府采购活动中，除涉及国家安全和国家秘密的采购项目外，不得区别对待内外资企业在中国境内生产的产品。在中国境内生产的产品，不论其供应商是内资还是外资企业，均应依法保障其平等参与政府采购活动的权利。各级预算单位在政府采购活动中，不得在政府采购信息发布、供应商资格条件确定和资格审查、评审标准等方面，对内资企业或外商投资企业实行差别待遇或者歧视待遇，不得以所有制形式、组织形式、股权结构、投资者国别、产品品牌以及其他不合理的条件对供应商予以限定，切实保障内外资企业公平竞争。
两份文件叠加，对于医疗器械行业而言，再次明确：外商投资医疗器械企业、外资企业在中国境内生产的医疗器械产品，在政府采购中将享受平等待遇。
严格审批并非限制进口
日前，陕西省卫健委印发《预算单位政府采购进口产品管理办法》，采购医用进口产品，将进行更加严格的审批。各单位政府采购进口产品要进行五个环节的审批，分别是单位申报、专家论证、网上公示、部门集中论证、财政审批执行。
广东、浙江、四川等省份也发布过相关“允许采购进口产品清单”。《“健康中国2030”规划纲要》明确提出，加强高端医疗器械创新能力建设，推进医疗器械国产化。
虽然各类采购平台或公告中许多项目在允许进口一列，标注为“否”。不过从招标结果来看，限制进口的项目亦有外资品牌中选的情况。
今年8月，中国医学科学院肿瘤医院发布招标公告，预算2300万采购医用磁共振成像系统，注明不接受进口产品。最终，西门子以2298万元的价格作为国产设备中标。
今年4月，江苏省卫生健康委员会（厅本级）江苏省基层医疗卫生机构和专业公共卫生机构设备购置（影像类）公开招标采购。此次采购不接受进口产品投标，但知名外资品牌飞利浦的设备也在中标之列。
限制进口与鼓励外资的平衡点在哪里？
近年来，各地纷纷出台举措，严格进口产品采购审批，相关政策也被本土品牌认为是一种利好。随之而来的则是有关“何为国产”的讨论，毕竟国产产品有着天然的价格优势。
一位医疗器械行业资深从业者指出，进口品牌在中国生产的产品，究竟算进口还是算国产，在业内是比较有争议的。现在从商业和生产制造的角度来说，外资在国内生产的也能算国产，享受国产待遇。
于是，众多跨国械企都在加码国产化。美敦力、西门子等跨国医械巨头推出新的国产化布局，也开始将更高端的产线放到中国。在外资企业国产化过程中，一直在面对两种局面。
一方面政策鼓励外资企业在国内投资建厂，一方面国家也在扶持国产设备，严格审批进口品牌进院，两方相持下，平衡点在哪？
有业内专家表示，以往大型设备市场三成是靠国产企业，七成是靠外资企业。但按照国产替代进程，双方市场比例会逐渐发生反转。“可能最后的平衡点是7成是由民族工业占据。”
中国的医疗器械市场正在发生根本性变化。“下层价格的市场细分已经被国企占据了，外企今后的路更多的是依赖高精尖的东西在国内存活。”
也有业内人士表示，常规的国产医疗器械是基本能满足国内临床需求的，且具备属地服务更好、性价比高等特点，但在市场认可度上仍受限。其中临床医生的使用意愿和行为很大程度上影响着国产器械的市场竞争力，并且患者对国产器械的信任程度也直接影响医生的选择。
政策上的引导往往是为扭转传统观念，为具备相同实力的国产器械打开市场通道。除了提升产品质量和性能之外，打破固有观念，鼓励使用国产医疗器械的社会氛围和环境也同样重要。
总而言之，国产医械产品在具备核心技术、与进口设备质量一致的情况下，医疗器械企业才能拥有更多同台竞争的机会。
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来源：赛柏蓝器械
整理:医疗器械创新网
