点击下载：中国医疗器械行业协会“关于第三届中国医疗器械国际化论坛”的通知

国际化论坛
第三届中国医疗器械国际化论坛 The 3rd China Medical Device Internationalization Forum		10月29日 3层 蜀汉厅 October 29th, 2009 ShuHan Room
09:30-09:40	领导致辞   Leader address
09:40-11:00	美国最新医疗器械法规 Newest Medical Device Regulatory of U.S. 1)美国FDA法规介绍； 2)美国FDA对医疗器械监管趋势分析； 3)美国的质量管理体系要求及与欧盟、中国等地区的差异。 1) Introduction of U.S. Medical Device Regulatory 2) Analysis of America FDA’s supervisory tendency on medical equipment 3) Differences of quality management system‘s requirement between U.S. and other regions like EU, China, etc.	洪晓鸣  上海海河商务咨询有限公司总经理 Diana Hong General manager of Shanghai Mid-Link Business Consulting Co., Ltd;
11:00-12:00	日本、加拿大、澳大利亚最新医疗器械法规 Latest Medical Device Regulatory of Japan, Canada, and Australia. 1)日本医疗器械法规； 2)加拿大医疗器械法规； 3)澳大利亚医疗器械法规 1) Japanese Pharmaceutical Affairs Law 2) Canadian Medical Devices Regulations 3) Australian Medical Devices Guidelines	王舜民 UL医疗产品部大中华区工程部经理,地区主任审核员 Samuel Wang Section Manager Health Sciences, Underwriters Laboratories
12:00-13:00	午休 Noon break
13:00-13:30	AHWP专题 亚洲医疗器械法规协调组织（AHWP）的动态及发展趋势 AHWP special topic:   AHWP’s dynamic and development tendency	朱学军  AHWP秘书处常务副秘书长，博士 Xuejun Zhu Deputy Secretary-General of AHWP Secretariat
13:30-15:30	欧盟新法令对全球医疗器械制造商的影响 New Directive of Medical Device in Europe (2007/47/EC). 1)2007/47/EC新指令的背景 2)2007/47/EC新指令内容介绍 3)2007/47/EC新指令实施时间 4)医疗器械的重新分类 5)2007/47/EC新指令要求的技术文件评审 Some of the contents: 1) Background of the New Directive 2) Introduction of the New Directive 3) Time frame of the New Directive 4) The new classification of the medical devices 5) The assessment of technical documents according to the New Directive	Carsten Franzke 德国劳氏集团MEDCERT无源医疗器械主任审核员，产品专家 Lead Auditor of Non-Active Medical Devices MEDCERT GmbH; Product Expert
15:30-16:30	主要国家和地区对医疗器械软件的监管 Supervisory on medical equipment software in major countries and regions 1)对医疗器械软件监管的重要性及趋向； 2)主要国家和地区对医疗器械软件的监管方法和法规要求。 1) Significance and Trend on Medical Device Software Monitoring 2) Regulatory Requirement and Monitoring on Medical Device Software for some counties and regions	Chanyo Won UL医疗产品部亚太区工程经理,医疗产品部韩国工程部经理,地区主任审核员 ChanYoWon (元 贊堯) Industry Lead  & Regional Lead Reviewer- Asia Pacific Section manager----UL Health Science
最终日程安排以现场公布为准 The final agenda may be adjusted on the day of meeting

 主办单位：中国医疗器械行业协会
                    国药励展展览有限责任公司
支持单位：UL美华认证有限公司
                    德国劳氏集团
                    上海海河商务咨询有限公司
支持媒体：《中国医疗器械信息》杂志社
时间：2009年10月29日9：30－17：00
地点：成都世纪城新国际会展中心娇子国际会议中心3层蜀汉厅

         本届论坛旨在帮助中国医疗器械企业了解其它主要国家和地区的医疗器械法规，促进中国医疗器械出口，并通过直接参与国际竞争，提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力，从而振兴中国医疗器械工业。

          论坛邀请了德国劳氏集团、上海海河商务咨询有限公司、UL美华认证有限公司的专家和AHWP秘书处常务副秘书长做主题演讲。演讲的主要内容包括美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚等国家和地区的最新医疗器械法规；亚洲医疗器械法规协调组织（AHWP）的最新动态及发展趋势；主要国家和地区对医疗器械软件的监管现状和相关法规等。

          近年来，中国医疗器械的发展速度之快，令世界为之侧目。专家预测，我国医疗器械在世界医疗器械市场上的份额将快速增长，到2050年这一份额将达到25%。因此，该论坛对中国医疗器械企业充分了解各国和地区的医疗器械法规，掌握其市场准入途径和要求，促进医疗器械出口具有重要的作用和意义！

                          

演讲嘉宾和机构介绍
演讲嘉宾介绍:

洪晓鸣 
上海海河商务咨询公司总经理，英国伯明翰大学生化工程硕士，香港大学整合市场营销硕士。中国第一批从事美国FDA医疗器械法规及注册事务的咨询师。多次与美国FDA官员进行交流，深受美国FDA器械与辐射健康部门相关官员肯定。并就2007年美国FDA颁布的医疗器械使用者费和现代化法案向美国FDA提出建议并获得采纳。多次获邀作为演讲嘉宾参加中国医疗器械大型展会的论坛。是本土具有最丰富美国FDA医疗器械申请经验以及最多申请成功案例最多的咨询师。


Samuel Wang王舜民
现任UL 大中华区医疗器械部 工程部经理
拥有多年相关类别产品安规项目认证经验，主要负责大中华区医疗器械及医用实验室设备验证服务, 具备UL 验证最终审查员, 美国FDA 510K 文件主要审查员, 欧盟CE MDD 技术主文档审查员等资格. 并且有丰富的授课交流经验，包含深圳迈瑞, 北京GE 航卫, 深圳玛西普等知名企业安规培训及数场UL 与药监局或北京上海等地医检所主办或合办之培训.
医疗产品部大中华区工程部经理,地区主任审核员


朱学军
亚州医疗器械法规协调组织（AHWP）常务副秘书长，中国医疗器械行业协会常务副会长，生物医学工程博士。自1995年起一直专注于医疗器械行业，在医疗器械产品研发、医疗器械市场、标准化及法规事务、行业风险投资等方面有丰富经验。


Mr. Carsten Franzke 
德国劳氏集团MEDCERT医疗器械主任审核员、产品专家、灭菌专家
具有13年医疗器械研发及法规工作经验，于10年前加入德国劳氏集团MEDCERT，并负责对新医疗器械审核员及产品专家的培训工作，及对无源审核员进行培训和配合授权工作；


Chanyo Won
医疗产品部亚太区工程经理,医疗产品部UL韩国工程部经理,地区主任审核员
现任UL亚太区医疗器械部工程资源协调经理, UL韩国医疗器械部工程部经理
拥有多年相关类别产品安规项目认证经验,主要负责医疗器械及医用实验室设备验证服务, 具备UL 验证最终审查员, 美国FDA 510K 文件主要审查员, 欧盟CE MDD 技术主文档审查员等资格. 并且有丰富的授课交流经验.

上海海河商务咨询有限公司

        是专业的医疗器械国际法规咨询机构。对于国内医疗器械在美国FDA、欧洲等国家的认证注册有着丰富的咨询经验以及成功案例。

        作为美国FDA医疗器械产品注册及法规咨询领域中的佼佼者和国内最早成立的FDA注册专业咨询机构，海河以其专业的法规知识和丰富的工作经验为国内诸多知名医疗器械制造企业，其中包括：山东威高集团、创生医疗器械（江苏）有限公司、北京超思电子技术有限公司、康泰医学系统有限公司、广东宝莱特医学科技有限公司、新奥博为有限公司、西北医疗器械（集团）有限公司等。

        成立至今，海河见证了国内产品在美国FDA注册的发展过程，并始终为了“中国造”进入美国医疗市场与企业一起并肩奋斗，包括：注射器产品、缝合线产品、骨科植入物产品、导管、静脉留置针、灭菌包装袋、牙科手机治疗机、超声诊断系统、脉搏血氧仪器、心电图心电监护产品、激光手术器械、伽马刀、直线加速器等。

        在提供产品注册咨询服务之外，上海海河商务咨询有限公司还能在产品实现的各阶段，例如设计开发，灭菌，软件验证以及检测方案制定等，为企业提供意见以符合美国相关法规的要求，并为国内企业提供21 CFR 820体系咨询。同时，海河常年受邀参与政府部门、医疗服务机构举办的FDA法规及注册知识培训讲座，海河的咨询师秉承传道授业解惑的原则，每每毫无保留的与行业内人士交换心得体会。

        海河在中国国内已经建立了自己独立的咨询团队，能够为企业提供持续高效的咨询服务。海河的专家也经常与FDA官员，第三方评审机构审核员讨论各类法规及技术问题，其意见有多次获得采纳。

        在中国，海河致力于成为国内企业可以信赖的FDA咨询专业机构。

UL美华认证有限公司

        是经中华人民共和国商务部（原国家对外贸易经济合作部）、国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会共同批准，于2003年1月13日在江苏苏州注册成立。由具有百年历史的美国安全检测实验室公司（UL）和中国权威的检验认证机构——中国检验认证(集团)有限公司（原中国进出口商品检验总公司，CCIC）共同投资设立的UL美华认证有限公司，拥有UL在认证领域的专业经验和CCIC在中国良好的商业关系，秉承UL“创造一个更安全的世界”的神圣使命，肩负帮助中国企业步入全球市场的职责，坚持“本地服务、客户至上”的服务宗旨，为中国企业提供全面本地化的产品安全测试和认证服务、管理体系审核与注册服务、商业检测服务、电磁兼容及电讯测试和代理中国强制性产品认证（CCC）等服务。 

        UL美华认证有限公司营运总部位于上海，在苏州设有试验室。目前，公司在上海、苏州、广州、北京、南京和重庆等城市均设有分公司，旨在为中国各地区的客户提供更为便捷快速的认证服务。

        UL是全球领先的安规和法规服务的提供商, 针对医疗器械行业提供完备的服务项目, 旨在为客户提供”一站式”服务.

Ⅰ, 法规服务
√美国-FDA 510(k)第三方评审
√欧盟-CE 认证(MDD, IVDD)
√亚太-日本药事法(JPAL)认证
√加拿大-CMDCAS第三方审核

Ⅱ, 安规及其它认证服务
√UL认证(UL60601-1)
√CB测试(IEC60601-1)
√ISO13485认证
√软件安全评估(IEC60601-1-4,IEC62304)
√ISO14971认证
√日本JIS认证

Ⅲ, 培训和市场准入
√ 公开和针对单个厂商的培训
√ 和标准的差距分析
 

        全球资源
        UL通过全球各地的办公室能为广大医疗器械厂商提供本地化的安规和法规验证的服务. 基于UL可以提供非常完备的服务项目, UL当地的工程师通过协调全球的资源, 可以很好地帮助本地的厂商了解法规的要求, 使客户真正地体验到专业的本地化服务. UL拥有众多的安规和法规的服务资质, 在项目进行前, 我们可以把类似的工作合并, 为客户节省了时间和费用。

        认证行业的领导者
        作为医疗CB体系下的NCB, 这几年来UL颁发的CB报告遥遥领先于其它NCB. 另外UL审核的510(K)案件量也比其它第三方机构要多得多, 以2008年为例, 通过第三方评审的案件数量是277, 其中UL占了大约80件, 百分比将近30%

德国劳氏MEDCERT 

         CE标志不仅在欧盟市场在欧盟以外的其他国际市场也是被高度认可的，CE标志成为一种质量标志。德国劳氏MEDCERT愿为企业开创一条迅速、有效通往国际市场的认证之路。

        作为拥有145年历史的欧洲权威技术服务机构，在全球75个国家173个办事机构中拥有13000名员工；MEDCERT GmbH作为德国劳氏集团旗下专注于医疗器械国际市场准入的欧盟公告机构，自1993年以来，作为长期战略合作伙伴，为全球25个国家的医疗器械企业和医疗服务机构提供了专业便捷的服务；

         今天，MEDCERT已经成为欧洲最大、声望最高的欧盟公告机构之一，在全球25个国家拥有自己的客户； 进入中国近三年时间以来，已经为中国130余家医疗器械制造商提供了专业、高效的认证服务。

        除针对欧盟市场的医疗器械CE认证，MEDCERT也提供其他国际市场准入的认证服务，例如加拿大CMDCAS认证、台湾TCP认证以及依据日本PAL药品法规事务JGMP进行的认证审核。

● 专业
专业、优质的服务和奉献精神回报合作伙伴。专业知识使德国劳氏即使在最新的优势下也能处于领跑地位。专注质量和效率，保持工作流程的有效性并且不断努力做得更好.
● 灵活
优化集中的决策流程，可以快速灵活的做出反应。
● 专注医疗
区别于其他的公告机构及认证公司，只专注于医疗领域。多年的行业经验清楚了解客户将面临的挑战。清楚认识到只有专业才能提供最好的服务.

        现在，德国劳氏集团MEDCERT已经在中国医疗行业建立自己的品牌，秉承“专业、灵活、专注医疗”的服务理念，为中国医疗器械制造商提供所有取得CE认证所必需的服务， MEDCERT的主任审核员及产品专家都拥有多年的医疗器械行业工作经验。将在产品分类及快速取得CE认证方面尽可能地为医疗器械企业提供专业的服务。

        MEDCERT的认证将增强您的市场竞争力，提升您的品牌价值。通过定期审核，将帮助您评估质量管理体系和工作流程，持续改进；同时帮助您确定产品和运行的质量及其可靠性；既确保符合法规要求，同时满足客户需求，进而提高公司效率。

        专业的服务，将是您走向成功的重要一步！