以飞检推动器械企业持续落实GMP

图1 2014年～2017年年度分析

图2 品种类别分布

飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥着越来越重要的作用。

1月13日，在由广东省食品药品审评认证技术协会等主办的第二届食品药品审评认证技术高峰会议上，广东省食品药品监管局医疗器械安全监管处副处长赵广宇表示，飞行检查的目的其实是想帮助企业对《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“GMP”）有更深入的理解，提高其对GMP的掌握和执行水平，最终提升整个医疗器械行业的质量管理水平。

严格随机抽查 规范结果发布

2015年，国家食品药品监管总局颁布了《药品医疗器械飞行检查办法》，明确要求按照依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展飞行检查。2016年12月，在《总局关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》中又提出，稳步推进食品药品监管“双随机、一公开”（随机抽取检查对象、随机选取检查人员、抽取情况及查处结果及时向社会公开）的随机抽查制度，进一步强化食品药品安全事中事后监管。

据国家食药监总局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）医疗器械核查处处长王爱君介绍，2017年国家食药监总局的飞行检查更为严格地遵循“双随机、一公开”的原则，并按产品风险等级分类监管，将“必须检查”和“随机抽查”有机结合——有严重事件必须查，还要有双随机抽查。

为了保证飞检工作的深入开展和规范化实施，监管部门建立起检查对象名录库和检查人员名录库。王爱君介绍，在工作中还建立了随机抽查工作规范。明确检查事项和检查人员的抽查基数、抽查比例、抽查方式、操作流程，突出随机抽查的可操作性和实效性，确保抽查程序和结果的公平公正。

此外，合理确定随机抽查比例和频次。对纳入重点抽查的，增加抽查的比例和频次，加大随机抽查力度。“需要明确的是，对守法经营、信誉好的企业，可适当降低抽查比例和频次。但有的诚信企业有一些新产品，而且产品本身风险较高，2017年也被作为飞行检查的重点。”王爱君表示。

随着国家食药监总局越发重视飞检结果发布的实效性、规范性，2016年发布的《医疗器械飞行检查信息发布程序》明确规定，检查结束后，应当在2日内向核查中心提交检查报告、现场检查缺陷表及检查记录等工作文件。检查组对检查报告负责。核查中心将上述文件以公文的形式，于3日内报国家食药监总局医疗器械监管司。对于在飞行检查中发现企业存在的问题，器械监管司在国家食药监总局网站专题专栏中予以通报，同时发布的还有检查组现场检查缺陷表。

王爱君提醒，现场检查缺陷表需要企业签字确认，如果企业有异议，包括检查过程、检查问题、相关数据检查结果和处理意见，都可以在异议项标注出来。核查中心会根据具体情况特事特办，不受时间限制。

提升企业认知 持续落实规范

当前，我国医疗器械产品质量面临的最突出问题就是产品性能的稳定性和持续性。“我国医疗器械监管理念已经转变为重视过程监管，飞行检查的目的就是要让各个企业落实GMP保持常态化。企业要明确，产品质量是生产出来的，绝不是靠一个名头、名号就能够保证的。”赵广宇根据广东省2017年飞行检查实际及近两年对企业摸底的情况，分析了检查中企业容易出现的两种错误心态。

面对国家食药监总局和省局组织的各层级飞行检查，一些企业表现出敷衍、抵触的心态，对检查组的要求不配合。“态度不够端正，企业肯定要被监管部门依照法规要求严肃处理的。”赵广宇说。

另一种心态是企业主观想做好生产质量体系管理，但由于自身能力问题，对GMP的理解和执行有一定的困难，特别是很多新企业。“想要对GMP有深入理解，就需要认真学习，达到融会贯通的目的，这是难度比较大的过程。”

“甚至我们一些监管人员对于GMP的某些理解也存在误区。”赵广宇强调说，“GMP其实是一个监管人员和企业对话的平台，大家都站在一个尺度、一个标准上，所以增强沟通学习是十分必要的。”

飞行检查是过程检查，不同于注册质量管理体系核查的静态检查。企业申报注册的时候，产品还没有大批量生产，这时候的核查只能证明企业是否能够达到标准要求，而能否保证后续生产产品质量的持续性和稳定性，就要通过GMP来保证。

加大飞检力度 突出风险管理

依据分级分类管理的原则，国家食药监总局与省局的检查项目必须分开。王爱君指出，高风险产品生产企业，比如由国家食药监总局直接办理案件中涉及的生产企业、产品贮存和运输有特殊要求的经营企业、进口产品注册代理人等都是2017年重点检查目标。

王爱君介绍，2017年国家食药监总局共派出133人次检查员，组成41个检查组，对79家医疗器械生产企业开展了飞行检查，比2016年全年医疗器械生产企业的飞行检查任务（51家）超出55%（见图1）。其中有因检查9家，合规检查70家，合规检查数占89%。

2014年～2017年，国家食药监总局飞行检查的企业数、检查组数和检查员人次数增长明显。其中，检查企业数从2014年的12家，增长到2017年的79家；检查员人次数从2014年的18人次，增加到2017年的133人次。

2017年的79家器械生产企业从品种分配来看，生产无菌医疗器械产品的占39家，植入性医疗器械15家，体外诊断试剂7家，有源医疗器械产品10家，其他类8家；2016年这几类品种分别为24家、9家、7家、7家和4家（见图2）。“可以看出，2016年和2017年无菌器械产品都是飞检的重中之重。”王爱君说。

就飞检处理结果看，2017年停产整改了20家生产企业，占抽检总数的25%，较2016年的8家明显增加；限期整改企业43家，占55%；检查期间处于停产状态的企业16家，占20%。“检查79家企业，停产整改20家，25%的比例是适合的。”王爱君表示。

飞检一方面是对企业的检查，另一方面也是对各省局的监督检查。2017年国家食药监总局对27个省（区、市）开展了检查。“2017年检查的省份中，广东省因医疗器械企业数量众多，抽检基数大，飞检数量自然排在第一，有9家。”王爱君介绍，北京、江苏、浙江、山东、上海飞检数量分别为8家、8家、6家、5家、5家。青海、宁夏、西藏、新疆等没有器械生产企业的省份未涉及。

来源：中国医药报