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55个创新医疗器械获批上市

2022年，医疗器械审评审批制度改革纵深推进，医疗器械行业创新热情持续高涨，共有55个创新医疗器械获批上市，是创新医疗器械特别审批程序实施以来创新产品获批上市数量最多的一年。截至2022年底，累计有180余个创新医疗器械通过特别审批或审查程序获批上市。

点评 ：《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》）的发布施行，为创新医疗器械设置了快速审批的“绿色通道”。2022年，我国有50余个创新医疗器械获批上市，是“绿色通道”开辟以来创新医疗器械获批数量最多的一年。这些产品接近或者达到国际先进水平，临床应用价值显著，更好地满足了人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求。

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新修订《第一类医疗器械

产品目录》施行

2022年1月1日，新修订《第一类医疗器械产品目录》正式施行。该目录全面整合2014年版《第一类医疗器械产品目录》、2017年版《医疗器械分类目录》及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中第一类医疗器械产品信息，以2017年版目录为主体框架，包含2017年版目录中的19个子目录、119个一级产品类别、368个二级产品类别、2629个品名举例，较2017年版目录增加90条产品信息，新增538个品名举例。

点评：近年来，随着医疗器械行业的高速发展，新材料、新技术、新产品不断涌现，2014年版《第一类医疗器械产品目录》和2017年版《医疗器械分类目录》已不能完全适应产品分类和备案需要。国家药监局紧跟行业发展及监管需求，坚持以问题为导向，会同有关部门全面梳理现行有效的与第一类医疗器械分类相关目录、文件及产品分类界定信息，研究借鉴欧盟、美国、日本低风险医疗器械监管有关法规、分类规则、市场准入流程及上市后监管措施，并结合我国第一类医疗器械备案中的突出问题，开展了第一类医疗器械产品目录修订工作。经过向社会公开征求意见以及多次征求有关监管、审评、备案等部门意见，最终修订形成《第一类医疗器械产品目录》，为第一类医疗器械备案管理提供了有效的政策依据和技术支撑。

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《医疗器械生产监督管理办法》

《医疗器械经营监督管理办法》

发布施行

2022年3月22日，市场监管总局发布新修订《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。两个管理办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，进一步加大对违法行为的处罚力度。

图为监管人员在一家医疗器械生产企业检查，督促企业落实《医疗器械生产监督管理办法》要求。王雁 摄

图为监管人员在一家零售药店检查医疗器械质量安全情况，督促药店落实《医疗器械经营监督管理办法》要求。叶阳欢 摄

点评：医疗器械安全有效关乎公众生命健康，两个管理办法落实“四个最严”要求，贯彻《医疗器械监督管理条例》和“放管服”改革精神，为规范医疗器械生产经营活动提供了基本遵循。《医疗器械生产监督管理办法》聚焦准、措施实、亮点多，全面推行医疗器械注册人制度，压实企业主体责任，夯实属地监管责任，建立健全事中事后监管模式，全面规范医疗器械生产活动，强化医疗器械生产监管。《医疗器械经营监督管理办法》细化对医疗器械经营行为的全过程管理要求，通过一系列接地气、操作性强、贴合实际的举措，压实注册人备案人主体责任，在推进“放管服”改革、简化经营许可办理程序的同时，加强监管，保障医疗器械质量安全。

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新修订《医疗器械临床试验

质量管理规范》发布施行

2022年3月31日，国家药监局、国家卫生健康委联合发布新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》，自2022年5月1日起施行。新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》结合产业需求和监管实际，简化优化相关要求，强化医疗器械临床试验相关方责任，并将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入其中。

点评：随着医疗器械审评审批制度改革的不断深入，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理等多项改革政策相继出台，2016年版《医疗器械临床试验质量管理规范》中的部分内容已不能满足当前临床试验发展需要。国家药监局和国家卫生健康委组织对2016年版规范进行修改和补充，通过调整整体框架、将体外诊断试剂纳入规范管理、调整安全性信息报告流程、简化优化相关要求、体现最新国际监管制度要求等，确立了医疗器械临床试验新准则，进一步加强医疗器械临床试验管理。

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国家药监局成立中医器械

标准化技术归口单位

2022年6月7日，国家药监局发布公告，决定成立中医器械标准化技术归口单位。第一届中医器械标准化技术归口单位人员包括59名专家，其中张伯礼等3人担任顾问。中医器械标准化技术归口单位主要负责中医器械专业领域的基础通用标准、产品标准、方法标准和其他相关标准制修订工作。

点评：医疗器械标准是医疗器械研发、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范，贯穿医疗器械全生命周期各环节。2021年3月，《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（以下简称《意见》）发布，提出要进一步加强和规范医疗器械标委会和归口单位管理，优化委员构成。中医器械标准化技术归口单位的成立，不仅是对《意见》相关要求的贯彻落实，进一步完善了医疗器械标准化组织体系，也将推动中医器械产业高质量发展。

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《支持港澳医疗器械注册人

在大湾区内地9市生产

医疗器械实施方案》发布

2022年6月29日，国家药监局发布《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》（以下简称《实施方案》），对港澳企业跨境委托生产的适用范围、工作程序、申报路径及资料要求等进行细化，并明确国家药监局和广东省药监局的职责分工。《实施方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得医疗器械注册证在境内注册上市的医疗器械；《禁止委托生产医疗器械目录》规定的品种除外。

点评：2020年11月25日，市场监管总局等八部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，提出在粤港澳大湾区开展医疗器械注册人制度改革。为落实相关要求，国家药监局制定发布《实施方案》，明确港澳医疗器械注册人获得国家药监局发放的医疗器械注册证后，可以委托大湾区内地9市符合条件的企业生产，为进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合、实现粤港澳大湾区医药产业共同发展提供了政策支持。

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2022年“全国医疗器械

安全宣传周”举办

2022年7月18日至22日，2022年“全国医疗器械安全宣传周”举办。本届宣传周以“安全用械 共治共享”为主题，围绕《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规宣贯、质量管理体系完善与高质量发展、审评科学化与现代化新进程、医疗器械标准和检验新行动、医疗器械供给侧新动能与需求新浪潮开展重点宣传。

图为2022年“全国医疗器械安全宣传周”期间，药监人员向公众普及安全用械知识。林雅丽 摄

点评：医疗器械产业发展与质量监管离不开社会各方的支持，开展“全国医疗器械安全宣传周”活动，是推进医疗器械科学监管、促进行业高质量发展、保障公众用械安全、凝聚各方共识的重要举措。本届宣传周以“安全用械 共治共享”为主题，围绕《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规宣贯、质量管理体系完善与高质量发展等方面开展重点宣传，为展示医疗器械法规制度建设及行业发展成果搭建了平台，也为公众全方位了解医疗器械提供了渠道。

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国家药监局加强装饰性

彩色隐形眼镜监管

2022年8月30日，国家药监局印发《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》，决定自2022年9月1日起，在全国范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动。此次专项整治行动以严厉打击生产经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、网络违法违规销售、无医疗器械生产经营资质、超范围经营等行为为重点，严肃查处相关案件，惩处违法分子，曝光典型案例，消除质量安全风险隐患，建立健全机制，形成规范有序的市场秩序。

图为规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动中，监管人员在一家眼镜店检查隐形眼镜质量安全情况。孙建新 摄

点评：近年来，颜值经济崛起，装饰性彩色隐形眼镜成为颇受消费者喜爱的时尚用品之一，其巨大的经济利润推动该行业高速发展。但与此同时，产品质量不合格、商家从业资质不明等市场乱象丛生。为规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为，国家药监局在全国范围内部署开展专项整治行动，切实保障公众用械安全。

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首台国产质子治疗系统获批上市

2022年9月26日，国家药监局批准上海艾普强粒子设备有限公司生产的质子治疗系统创新产品的注册申请。该产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病。

点评：上海艾普强粒子设备有限公司获批上市的质子治疗系统，是国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”专项的重点支持项目，也是国家药监局近年来深化医疗器械审评审批制度改革、促进产业创新及高质量发展的重要成果。该产品作为我国首台获批上市的国产质子治疗系统，关键技术和核心部件全部实现了国产化，整体功能和性能与进口同类装置相当，运行稳定可靠，为肿瘤患者提供了可及性更高的先进治疗技术和设备，其获批上市标志着我国高端医疗器械国产化迈出新步伐，实现从跟跑、并跑到领跑的跨越。

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医用透明质酸钠产品管理类别明确

2022年11月14日，国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》，明确了不同预期用途（适应症）、工作原理等的医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的管理属性和管理类别，以加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品监督管理，进一步规范相关产品注册备案，保障公众用药用械安全有效。

图为监管人员对一家医疗美容机构进行检查，督促其按规定使用医用透明质酸钠产品。杨建湖 摄

点评：透明质酸钠（玻璃酸钠）产品被广泛应用于药品、医疗器械、化妆品、食品等领域，部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘，其质量安全与公众生命健康息息相关，相关产品管理属性和类别判定亟待明确。国家药监局发布公告，指导相关产品管理类别判定，重点强调了三方面内容：一是明确边缘产品与药械组合产品的管理属性，二是规定按照医疗器械管理的医用透明质酸钠产品管理类别不低于第二类，三是强调不作为药品或者医疗器械管理的情形，切实为满足行业和监管需要、保障公众健康安全提供了遵循。