时 间

内 容

讲 者

10月14日

09:00-12:00

一、医疗器械飞检

（1）医疗器械飞检法规要点解读

（2）境内飞检常见问题及企业如何加强管理

（3）境外飞检常见问题及企业如何加强管理

待定

13:30-16:30

一、全球主要国家医疗器械质量管理体系的异同分析及应对

（1）法规监管与质量管理体系概览

（2）美国FDA与中国NMPA监管异同

（3）管理控制-控制要点，审核重点，案例分析

BD（中国）亚太区

徐德芳

10月15日

09:00-12:00

医疗器械生产质量管理

一、完善医疗器械生产质量管理体系，助力企业快速发展

（1）《医疗器械生产质量管理规范》的法规背景

（2）《医疗器械生产质量管理规范》实施的必要性

（3）《医疗器械生产质量管理规范》的结构和特点

（4）《医疗器械生产质量管理规范》具体要求及关注点

（5）《医疗器械生产质量管理规范》各章节至少应建立的文件和记录

（6）《医疗器械生产质量管理规范》附件特殊要求概况

（7）《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则概况

（8）医疗器械生产质量管理规范现场检查符合性判定标准

法荟（北京）医疗科技有限公司GMP总监 

吴景玉

13:30-14:30

二、生产企业质量管理控制应注意的问题及人员配置与管理

（1）质量管理的定义

（2）各级人员在质量管理方面的职责

（3）各级人员在质量管理方面应注意的问题

（4）人员配置的建议

法荟（北京）医疗科技有限公司GMP总监

吴景玉

14:30-16:30

医疗器械经营质量管理

一．器械经营与经营质量管理规范合规重要性

二．GSP合规的关键控制点

人机料法环识别GSP合规要素

三．如何建立有效的GSP合规体系

（1）差距分析

（2）合适的质量管理架构

（3）动态管理产品

 （4）合规有效的管理流程

（5）内审和改进

四．经营企业质量管理注意点

五. 经营企业常见问题

六. 案例分析

法荟（北京）医疗科技有限公司副总经理

陈 华