上海健康医学院医疗产品管理专业主任
中国医疗器械行业协会特聘法规专家
—— 蒋海洪 | 文 ——
每一个行业一如生态系统一样都需要阳光、温度、空气、水源等能量和物质才能蓬勃发展，在医疗器械行业生态中，政策、创新、资本、技术等因素无一不在影响着行业的发展。医疗器械上市许可持有人制度作为行业的基本制度，毋庸置疑会全方位地深度影响行业生态的调整，这样的影响既是潜移默化的，又是不可回避的，那么这些影响又是如何发生的呢？
吸取行业政策阳光
当前，我国医疗器械行业已初具规模。它挟多年产业发展基础，乘国家扶持政策东风，已经处在蓄势待发的前夜。我国雄心勃勃，决心将医疗器械产业打造成彰显国家综合实力的靓丽名片，在《国家创新驱动发展战略纲要》、《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》、《中国制造2025》等纲领性文件中，对医疗器械发展均有高屋建瓴的布局。在产业资本积累、技术创新已经具备一定基础的情形下，怎样突破医疗器械审评审批的瓶颈，如何在安全有效与可用可及双重管理目标之间取得精致的平衡，就成为决策者们思考的另一新课题。
医疗器械上市许可持有人制度应时而生，顺势而为，通过自己的制度手段（参见专栏前文：东隅已逝、桑榆非晚——浅谈医疗器械上市许可持有人制度手段），循着一条先试点后推广的求实路径，为解决行业发展的瓶颈问题提供了解决方案。在它的牵引下，科技部、卫健委、药监部门还会出台相应的配套政策，从医疗器械的技术发展、上市使用以及质量管理等多个层面提供行业生态所急需的政策阳光。阳光充足了，行业生态就有良性发展的前提！医疗器械行业对于政策高度敏感，政策效应呈现周期较短，好的政策就是照耀行业发展的一束阳光！
提升行业创新温度
近年来，全球医疗器械高科技产业创新活跃、竞争激烈。我国医疗器械产业竞争力不强，高端医疗器械主要依赖进口的局面仍未改变，在全球15个主要经济体中我国医疗器械产业创新力排在十位之后。尽管近年来我国在全数字正电子探测器、超导磁体、磁兼容电极、数字化X-射线探测器等核心部件研制上取得了实质性突破，同时在X线机、超声、生化等基层新“三大件”实现了全线技术升级，但在总体上我国医疗器械创新系数有待提高，仍有很多“卡脖子”的技术瓶颈和影响产品质量提升的短板问题需要取得突破。
医疗器械上市许可持有人制度以提升企业产品的技术水平为一大目标（详见专栏前文：问渠那得清如许，唯有源头活水来——浅谈医疗器械上市许可持有人制度目标），通过研发主体和生产主体的分类，实现社会生产的专业化分工，能够有效刺激医疗器械研发机构和生产企业的创新热情。上市许可持有人制度有多个促进行业创新的管道，一是允许研发机构持有上市许可，直接激励这些科研单位加强研发；二是疏通技术成果转化障碍，提升技术成果转化率；三是促进资本对先进技术的投资，使行业创新发展有物质保障。
可见，行业创新温度一旦得到提升，行业生态的调整进程就会加快。假以时日，行业就好涌现产品技术的创新潮。在新制度的影响下，当前以跟踪仿制为主的技术路线将逐渐过渡为原始研发为主，一些产品的共性关键技术和重要核心部件将会取得突破。只有行业创新蔚然成风时，行业的创新发展才不是一句空话。
带来行业清新之风
众所周知，医疗器械尽管不是单独的学科，但却是多个学科的集大成者。医疗器械涉及材料、生物、医学、电子、物理、机械、网络等多个学科，已经形成了这些学科力量交叉汇聚与跨界融合的发展态势。要满足医疗器械创新发展的需求，应该寻求建立一个纲目并举的基本制度使行业风清气正，从而让每一个主体在有序竞争的良性生态中都能实现价值和承担责任。
医疗器械上市许可持有人制度，首先让不堪重负的现有生产企业看到轻装上阵的希望，不管是集团公司还是单一企业，他们都将拥有更大的经营自主权，可以更为灵活地安排产品的研发、临床评价、生产以及销售等相关事宜。就生产而言，哪些产品自行生产，哪些产品委托生产，委托给谁生产都是自己的自主权。
其次，它让众多从事新产品研发而准备进入医疗器械行业的小微企业看到了希望，使他们没有了建厂生产的后顾之忧从而专注于研发。未来，扎根在沿海发达地区搞研发的企业获得注册证之后可以跨省选择受托生产方，这样既避免了沿海地区的高成本，又拓展了企业发展空间。
再次，它也让众多从事销售的经营企业看到了转型发展的希望，只要具备相应的条件和能力，他们就可以统揽生产与销售上下游的各项资源，成为行业引人关注的新贵。
最后，由于上市许可持有人制度强调持有人自始至终的全程质量管理义务，它又会强化医疗器械企业与机构的责任感。在高昂的违法成本面前，合法合规是最可靠的经营策略和保护措施。
拓宽行业发展之源
医疗器械行业规模要发展壮大，必须保证行业进入者远远多于退出者，否则行业体量就会徘徊不前。这也是构建医疗器械上市许可持有人制度需要思考的首要问题，如果不能解决这一问题，它就不配称之为行业“基本法”。它必须要能够吸引优质的社会资源源源不断地进入医疗器械行业，为行业输送发展壮大所需的新鲜血液。由于上市许可持有人制度拓宽了持证人的范畴与来源，缩短了获证所需的时间，一定程度上疏通了外部社会资源进入行业内部的通道，因而可以拓宽行业生态发展所需的“水源”。
另外，当前全球医疗器械领域技术发展日新月异，企业兼并重组十分活跃。现代制造技术、新型信息技术、前沿生物技术的突飞猛进与交叉融合，造就了医疗器械领域创新加速突破的发展局面。尽管我国也在奋起直追，但由于缺乏行业根本制度的支撑，导致行业发展力不从心，且地域发展严重不平衡。在医疗器械上市许可持有人制度下，跨省委托生产或许成为常态。这有利于我国长三角、珠三角以及环渤海经济圈医疗器械产能的转移，也有利于内陆省份承接这些发达地区溢出的产能，最终促进全国范围内医疗器械产业的均衡发展。
在医疗器械上市许可持有人制度的影响下，行业生态既有政策的高度和创新的热度，又有责任的严度和监管的力度，一定会出现破旧立新的调整过程。这一基本制度既影响资本的走向、技术的升级与产品的更新，形成资本流、技术流和信息流的叠加；又影响科研人员、研发机构与生产企业，会促成这些参与主体的创新潮，还会影响到产业园区的布局、产业区域的集聚，进而推动整个行业生态的重塑。在国家经济遭遇发展困难的现今阶段，医疗器械行业正在异军突起。正所谓“踏遍青山人未老、风景这边独好”，医疗器械这一朝阳行业在所有从业者的共同努力下，一定会迎来更美好的明天！
