继上个月美国《生物安全法案》直指CXO领域相关国内企业，而近期欧盟或将展开另一调查将中国医疗器械企业推上了“风口浪尖”。

欧盟将对中国医械启动调查，或限制中国参与招标

4月15日，据彭博社消息，欧盟势将对中国医疗器械采购启动调查，以期消除对于中国政府政策不公平地偏向国内供应商的担忧。

据知情人士透露，可能最早在4月中旬宣布此项调查，并可能导致欧盟限制中国参与其招标。

这将是首次调用欧盟所谓的国际采购工具（IPI)，这项2022年的法规旨在促进公共采购市场准入方面的互惠，IPI的颁布，正是欧盟想要重新平衡局面，推动互惠所采取的措施。此次也是欧盟所谓的国际采购文书（IPI）的首次亮相。

不愿透露姓名的知情人士称，调查将从企业和成员国收集信息，其初步目的是与中国方面展开对话，以确保双方市场都是公平开放的。但知情人士表示，一切还未确定，因为调查尚未公开。

而此消息一出，西门子医疗股价上涨 1.2%，飞利浦股价上涨 2.1%。

中国助推国产化，受到欧盟质疑

欧盟认为，中国推动国内医院使用更多国产设备的举措可以追溯到2015年国务院的一项决定。过去两三年，包括安徽在内的省份采取了进一步措施，帮助中国企业提高供应医院的机会。这些举措是更广泛的“中国制造”计划的一部分，该计划旨在到 2025 年提振包括医疗器械在内的关键领域国内工业。

近年来，随着中国有关部门对许多类别的设备制定了严格的国内产品要求，中国越来越重视地方和国家主导的医疗技术采购。根据本月早些时候发布的欧盟报告中引用的数据，这一转变使中国 2019 年这些商品的 13 亿欧元（19 亿新元）贸易逆差仅一年后就变成了 52 亿欧元顺差。

长期以来，欧盟对中国采购市场的准入一直持有不满，去年欧盟委员会主席冯德莱恩和欧盟贸易主管瓦尔迪斯·东布罗夫斯基斯在访问中国时都曾提出过这个问题。其他问题包括不透明定义的市场准入条款、工业数据转移出中国以及对化妆品公司施加的侵入性要求。

德国总理奥拉夫·肖尔茨周末抵达中国，警告中国官员促进自由贸易和平等商业机会，与欧洲与美国财政部部长珍妮特·耶伦一周前表达的类似信息保持一致。

消息人士称，过去 12 个月的谈判几乎没有什么进展。消息人士称，在中国市场偏向国产化更加严重、对外国企业的歧视更加极端的情况下，欧盟必须做出反应。

根据中国研究机构 Merics 的数据，2022 年中国医疗技术市场价值将达到 1350 亿欧元。在中国从事该行业的主要欧洲制造商包括西门子和飞利浦。

欧盟认为，中国一直在推行偏向国内企业市场的措施和做法，以实施其“中国制造”政策以及到2025年生产“核心医疗器械零部件”的中国企业实现85%国内市场份额的目标，该目标是高端设备为 70%。它还声称中国政府歧视进口产品，并且有时对外国公司提出严格的要求，包括向中国实体的投资义务或技术转让。

如果需要在九个月内完成的调查证明欧盟对医疗器械的担忧，欧盟可以采取措施限制中国参与公开招标。根据 IPI 的规定，这些步骤可能意味着分数调整或完全排除非欧盟投标人。投标人可以从受 IPI 措施约束的企业分包的数量也将受到限制，否则将面临收费。在特殊情况下，例如没有其他投标时，订约当局可能会决定不适用某些 IPI 措施。

消息人士称，如果与中国的对话带来切实的纠正行动，调查可以随时暂停。

对国内医械企业影响几何？

欧盟拟对中国医疗器械采购启动调查的消息已经引起了广泛关注。

 

多家械企股价受到波及：

1.迈瑞医疗：欧洲收入占整体收入的8-10%

2.新产业：剔除俄罗斯、土耳其，欧洲占海外销售比重为10%，欧洲占整体收入的3.5%

3.澳华内镜：23年欧洲收入7000多万，占整体收入的10%

4.迪瑞医疗：欧洲占整体收入的15%

5.开立医疗：欧洲占海外收入的20%，占整体收入的10%

受此次调查事件的影响，上述几家布局欧洲市场的企业股价均出现不同程度下滑。

 

在受影响的企业方面，国内医疗器械龙头企业迈瑞医疗已经对相关事项作出了回应。4月16日迈瑞医疗就此回应称，“公司一向积极践行自由贸易理念，严格遵守世界各国法律法规及监管要求，依法合规参与市场竞争”。

此外迈瑞还表示，“公司目前在欧洲的收入占整体比例不高，且没有单笔采购金额超过500万欧元的订单，调查对我们在欧洲的业务不会产生任何影响。”

财报显示，2022年迈瑞医疗实现营收303.66亿元，其中境外收入116.98亿元，来自欧洲的收入为19.98亿元，欧洲收入占整体收入和境外收入的比例分别为6.58%、17.08%。

同样地，祥生医疗证券部人员也表示，“我们遇到的影响跟整个行业是一样的，而且500万欧元以上的单笔采购金额限定，我们肯定是不在这个范围内的。”

2022年，祥生医疗实现营收3.81亿元，来自境外的收入为2.98亿元，占比高达78.22%。记者追问欧洲收入的占比，以及后续的应对措施，截至发稿祥生医疗未作出回复。

相比之下，安杰思方面则告诉记者，“公司在欧洲的业务主要是做ODM，产品上贴的是客户的logo，所以对我们来说没有太大影响。”2022年，安杰思实现营收3.71亿元，其中来自欧洲的收入为9993.54万元，占整体比例为26.93%。

医用软性电子内窥镜龙头企业澳华内镜董秘也向记者表示，“目前欧洲市场的软镜只有日本和中国厂商，欧洲人不做软镜，所以盯软镜没意义，调查跟公司关系不大。”对方透露，澳华内镜在欧洲的业务占比在10%左右。

此外，某头部IVD（体外诊断）企业董秘办人员也告诉《科创板日报》记者，相比于迈瑞医疗这一类涉及多个细分赛道的企业而言，“专注于体外诊断的国内企业在欧洲做得大的并不多，疫情期间新冠产品可能多一点，疫情过后，从事非新冠检测产品的企业，国内行业在欧洲占比普遍不大。”

国内政策公平，迈瑞联影作出回应

网传迈瑞与联影对此事作出具体回应，可以总结为几点：

 

中国政策公平，对外资一视同仁：迈瑞医疗指出，中国政府鼓励采购在中国生产的医疗器械，但政策并不特指中国品牌，而是包括所有在中国生产的医疗器械，包括外资企业的产品。这意味着，尽管政策鼓励国产，但外资企业只要在中国设厂并生产医疗器械，其产品同样被视为国产，能够享受政策带来的优势。

 

国际贸易体系的合规性：中国的政策并不违反国际贸易体系的规定，如WTO规则。同时，美国等国家也有类似的政策，比如美国联邦政府医院的采购优先考虑美国国产产品。这表明，各国在一定程度上都有保护本国产业的政策，而中国的做法并非特例。

 

进口关税政策：迈瑞医疗提到，中国并没有通过关税等手段限制进口医疗器械，这与其他国家如美国、印度、俄罗斯等征收进口关税的做法不同。这表明中国在医疗器械领域的市场开放程度相对较高。

 

非市场化政策的影响：医疗器械行业被提及为非市场化经济政策的板块，而非出口管制和制裁的板块。这意味着，相关政策的影响和目的与直接限制出口或实施制裁是不同的。

 

人道主义考量：医疗器械属于人道主义范畴，即使在特定政治冲突下，相关产品的销售也往往被豁免于制裁，这反映了医疗器械行业的特殊性。

 

TTC的权力限制：贸易与技术会议（TTC）并没有立法权，其讨论和建议不具有法律约束力。

 

联影医疗回应，业务占比较少：联影医疗表示，公司在欧洲的业务正常进行，且欧洲收入占比较小。同时，公司强调中国政策的公平性，外资企业在中国生产的医疗器械在政府采购中享有平等待遇。

 

外资企业的国产化：外资医疗器械巨头在中国已经实现了国产化，拥有本土化生产工厂，并且在高端医疗设备领域占据主导地位。这表明外资企业已经深度融入中国市场，并且能够从中国政策中受益。

迈瑞医疗强调，公司具备在市场化竞争中脱颖而出的能力，并且拥护纯市场化的竞争环境。这反映了中国医疗器械企业在提升自身竞争力方面的努力和信心。

 

在2023年8月13日消息，国务院日前印发《关于进一步优化外商投资环境 加大吸引外商投资力度的意见》。

《意见》提出6方面24条政策措施，包括提高利用外资质量，拓宽吸引外资渠道；保障外商投资企业国民待遇；持续加强外商投资保护；提高投资运营便利化水平；加大财税支持力度，鼓励外商投资企业境内再投资；完善外商投资促进方式等。

《意见》提出，鼓励符合条件的外国投资者设立投资性公司、地区总部，相关投资性公司投资设立的企业，可按国家有关规定享受外商投资企业待遇。

文章来源：医疗器械创新网

参考来源：医药魔方invest、科创板日报