为保护医疗器械临床试验受试者的安全，规范高风险医疗器械临床试验的行为，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司于2013 年9 月起草了《医疗器械临床试验审批暂行规定》（征求意见稿）和《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》（征求意见稿）。向社会公开征求意见。

接到委托后，中国医疗器械行业协会立即组织力量，向业内企业及行业专家广泛征集书面意见及建议。经过认真分析和逐条讨论，提炼并形成“《医疗器械临床试验审批暂行规定》的意见汇总”和“《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的意见汇总”两文件，于11 月初上报注册管理司。文件分别针对《暂行规定》正文十余项条款及附件一提出了意见、建议。

协会积极参与征求意见工作，努力为政府修订完善医疗器械法规及企业反映行业诉求搭建良好的沟通平台。