2017年9月14日，由江苏省食品药品监督管理局主办、中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会协办、南京微创医学科技股份有限公司承办的《国际医疗器械无菌保证技术讲座》在南京微创医学科技股份有限公司3楼培训厅隆重举行！

         江苏省食品药品监督管理局俞善浚副局长、器械处万煜华处长、李新天副处长，江苏省医疗器械检验所、江苏省局认证审评中心、江苏省各市局领导及40余位老师共同出席了此次讲座。东道主南京微创医学科技股份有限公司张博副总经理及医疗器械包装专委会理事长代表、杜邦公司亚太区市场经理吴敏先生分别致欢迎辞，主办方江苏省食品药品监督管理局器械处李新天副处长受俞善浚副局长和万煜华处长委托致词，并对此次国际交流学习寄予期望。

        随后，讲座正式开始，美国医疗器械促进协会（AAMI）前董事会主席、ISO TC198 WG7医疗器械包装标准工作组召集人Michael H. Scholla博士给学员们讲解了全球无菌医疗器械包装标准及法规的更新，介绍了新的欧洲医疗器械法规（MDR）/体外诊断医疗器械法规（IVDR）对无菌医疗包装和全球无菌医疗包装标准的影响等。

        问答环节，Micheal博士回答了药监老师提出的若干问题。他从医疗器械包装技术几十年来的发展讲起，分享了FDA 就医疗器械包装的一些关注点、器械审评中常见的一些问题等。

        下午，由施洁医疗技术(上海)有限公司特别邀请的施洁国际总部质量副总裁/灭菌专家Aaron DeMent介绍了环氧乙烷灭菌过程，环氧乙烷灭菌的重要和次要参数，以及各参数对灭菌效果的影响。他通过真实事例的分享，阐述了安全对于环氧乙烷灭菌的重要性，员工保护等。他详细介绍了过程确认的IQ、OQ、PQ等，重点讲解了目前最常用的过度杀灭法，并提及一些其他的确认方法。在Q&A环节回答了大家关心的不同灭菌方法、多次灭菌、参数放行等一系列问题。

        此次讲座是在药监局领导下、由医疗器械包装专委会与优秀企业代表一起交流学习的一次尝试，未来还会组织更多类似的活动，让我们共同期待，一起为行业的发展与进步而努力！