关于征求 2021 年度中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会团体标准预立项提案的通知

各相关单位：
        为进一步做好 2021 年中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会团体标准制修订工作，依据《中国医疗器械行业协会团体标准管理办法》，现向各单位征集 2021 年度团体标准预立项提案，具体事项及相关要求如下：

        一、标准计划项目征集

        (一）项目范围：医疗器械消毒灭菌技术和设备、医疗器械包装和无菌加工技术领域；

        (二）项目要求/原则：

        1、围绕产业发展、科技创新和监管需求，落实国家重大政策与规范；加强标准体系顶层设计，注重项目的系统性和完整性，强化与法律法规及现行标准的协调性；

        2、采用国际标准或国外先进标准应符合国家相关政策，反映国际标准或国外先进标准具体进展；

        3、属于申报单位的业务范围和专业领域，具有代表性，反映国内先进水平，具备对相应标准进行验证的能力；

        4、无国家标准、行业标准和国际标准的，除了企业的自身需求外，更多从行业角度出发，能推动和引领行业发展，旨在提高企业竞争力；

        (三）项目提出人：任何单位或个人均可向标准工作组提出标准制修订计划项目立项建议，个人提出的项目建议，由提出人推荐或由标准工作组指定单位落实具体申报工作。

        二、立项申请材料及其要求

        (一）立项时，应由至少 3 家（含 3 家）单位或组织共同向标准工作组提出标准的立项申请，并填写立项申请书（见附件）及相应论证资料，立项申请应包括项目组构成，提交标准工作组审查。
        (二）材料以书面或电子格式递交。书面格式一式两份，电子格式请通过电子邮件发送至联系人处邮箱。
        (三）2021 年度项目提案收集截止日期为 2020 年 10月 31 日，之后收到的项目提案将顺延至下一年度。

        三、立项论证

        依据《CAMDI 团体标准管理办法》，标准工作组将负责对立项标准的必要性、可行性等进行论证并实施表决。如项目未通过论证，则不予立项。通过论证后，在协会网站上(http://www.camdi.org)公示，公示期为 10 个工作日。

        四、标准工作组联系方式

        联系人及电话：黄丹 13636554201
        邮箱：mpc@camdi.org

        附件：中国医疗器械行业协会团体标准立项申请书

中国医疗器械行业协会
医疗器械包专业委员会
2020 年 9 月 2 日

附件

中国医疗器械行业协会团体标准立项申请书

项目名称
申请人
联系人	邮箱
联系人	电话
立项背景及意义	注：申报时主要从以下两个方面填写，填写时请将示例内容删除： 1.标准涉及的方面，意义和期望解决的问题； 2.标准的主要技术内容与适用范围。
项目已有条件	注：申报时主要填写以下四个方面内容，填写时请将示例内容删除： 1.国内外对该技术研究情况简要说明：国内外对该技术研究情况、进程及未来的发展；该技术是否相对稳定，如果不是的话，预计一下技术未来稳定的时间，提出的标准项目是否可作为未来技术发展的基础； 2.项目与国际标准或国外先进标准采用程度的考虑：该标准项目是否有对应的国际标准或国外先进标准，标准制定过程中如何考虑采用的问题； 3.项目与国内相关标准间的关系：该标准项目是否有相关的国家标准、行业标准、地方标准或团体标准，该标准项目与这些标准是什么关系； 4.项目是否涉及专利和知识产权的问题。
项目组构成
序号	姓名	职责	职称	单位	联系方式



项目计划
阶段	起止时间	责任人	交付件

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