随着新《侵权责任法》2010年7月1日即将在中国颁布实行，风险管理正在被医疗器械企业所重视。
　　
　　4月19日，第63届中国国际医疗器械博览会期间，由中国医疗器械行业协会和美国丘博医疗保险主办的“进入欧美市场：符合安全标准以及风险管理论坛”现场座无虚席。本次论坛不仅就中国医疗器械企业进入欧美市场潜在的法律诉讼风险作了研讨，还基于新《侵权责任法》第59条，特别强调了医疗器械企业在中国加强安全标准以及风险管理的重要性。
　　
　　风险管理重在过程
　　
　　中国医疗器械行业协会副秘书长刘宝霞在出席论坛时表示，随着我国医疗器械产业的不断发展，越来越多的医疗器械企业具备了较强的经济实力，期望走出国门。但在此过程中，“如何降低医疗器械风险以及企业的产品责任风险，已成为中国企业所面临的重要课题。”
　　
　　据丘博医疗保险的不完全统计，目前中国医疗器械制造商在欧美市场有超过30亿美元的产品销售。随着医疗器械越来越广泛地应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复，医疗器械的风险也越来越多地受到欧美各国关注。为确保医疗器械的安全有效，欧美各国均对医疗器械的市场准入有着严格的程序和要求，为此，也制定了完善的规则和法律。
　　
　　在我国，《医疗器械注册管理办法》等医疗器械法规对风险管理也有明确的要求，同时还制定了《风险管理对医疗器械的应用》等标准。截至目前，《风险管理对医疗器械的应用》已经修订了3次，且每一次修订都变更幅度很大。
　　
　　不过即便如此，与会专家还是认为，对于法律法规更加严格、更加注重过程管理的欧美市场来讲，单单遵守上述法规还不足以真正降低风险。他们认为，医疗器械风险管理只有融入到企业的质量管理体系中，才能体现过程性和效果。
　　
　　功夫用在前面
　　
　　事实上，风险管理这个课题不仅对希望进一步打开欧美市场的中国医疗器械公司非常重要，对于那些将市场定位在中国国内的公司来说，也将面临新的挑战。
　　
　　记者从本次论坛上获悉，今年7月1日，新的《侵权责任法》即将在中国执行。针对医疗器械领域的侵权责任纠纷，该法第59条规定，因医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者、医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负责任的生产者追偿。
　　
　　丘博保险公司大中华区总裁戴永利就此认为，鉴于新《侵权责任法》将裁定制造商或分销商由于生产或销售不合格产品对消费者的健康和安全造成无理伤害负责任。根据法律，这些公司将承担相应的补偿性和惩罚性赔偿。他认为“中国医疗器械制造商需要为7月1日起生效的《侵权责任法》作好准备。”
　　
　　丘博资深副总裁和全球生命科学险总监高法兰则向记者表示：“从历史上看，许多中国医疗设备制造商为了出口销售，才购买产品责任保险，甚至只是在合同的要求下才购买保险。而新的《侵权责任法》令我们有必要重新考虑这种做法。”
　　
　　据了解，在诉讼风险更高的美国，不论是内向型还是外向型的当地医疗器械公司，在购买产品责任险来规避风险的同时，还会积极监测产品的使用和不良反应，并在必要时采取行动。因为，如果公司能实现对风险的检测和管理，并采取相应积极的行动，公司将增加在产品质量侵权诉讼中的胜算。