新医改下IVD行业投资机会和风险！ - 中国医疗器械行业协会

体外诊断（IVD）

是指从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。目前临床上约有80%以上的疾病诊断都依靠IVD，因此IVD被喻为医生的“眼睛”。

从全球市场分析，医疗器械和药品的市场规模约在0.5：1，在欧美、日本等发达国家比例可达1:1左右，由于中国长期存在“以药养医”现象，国内的药品规模远大于医疗器械规模。根据《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》的数据显示2016年医疗器械市场规模约为3080亿，而中国医药信息中心2016年数据显示2016年药品的市场总规模约为2万亿。我国药品和医疗器械市场规模的比例0.15：1，远低于全球市场标准。

IVD市场作为医疗器械的第一大细分市场，根据不完全统计，2000年以后中国体外诊断市场规模增速明显高于全球平均水平，年复合增长率保持在20%左右。而全球IVD行业年均复合增长率预计为7%左右。据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会测算，2016年我国体外诊断市场规模约为450亿元左右。

从中长期来分析国内IVD行业未来将有较大的增加空间原因在于：

中国为人口大国，因为人口老龄化、传染病高发、全球第一的肿瘤发病率和人口的生育量增加等客观因素，所以对于诊断的刚需将持续增加。

医院主要的三方面收入为：药品、医疗服务、政府补贴。而卫计委和发改委已经明确9月将取消公立医疗机构15%药品加成，而短时间内医院为了维持医院收入，只能通过增加医事服务增加医院收入，而诊断正是医事服务中重要的部分。因此IVD行业有望受益于医改的大趋势，长时间保持较快的增长速度。

但是在大趋势中，能获得利润，应先针对IVD行业的产业链结构进行分析，下图为IVD行业的产业链：

上游原料包括以抗原、抗体为代表的生物活性物质，以为氨基酸为代表的精细化工产品，以及检验仪器的核心零部件。其中生物活性物质占比最大，目前国内在生物活性物质的纯度同国外比有较大的差距。因此在上游原材料上有技术突破的将会获得超额利润。

国内的绝大部分IVD企业集中在中游，行业集中度低。按照细分市场可再分为生化诊断，分子诊断、免疫诊断和及时诊断（POCT）：

(1) 生化市场接近于饱和，竞争激烈，发展空间有限，国际化、诊断的封闭式为未来增长点。

(2) 分子诊断为全球增长最快的市场，增长空间巨大，但有部分前沿的检测项目在技术和效果上存在不确定性。

(3) 免疫诊断是所有IVD 子行业中空间最大和发展确定性最高的，化学发光已成为免疫诊断的主流。

(4) POCT在全球市场规模较大，大型跨国企业处于市场主导地位，在国内刚处于起步阶段，医疗终端的使用率低，国内POCT企业规模较小，但是增长空间巨大。

技术能力成为IVD行业竞争中的核心因素。在临床需求挖掘、新技术运用和成本控制领先的公司将获得技术带来的利润。

同时由于IVD产品的质量直接关系到诊断的准确和稳定性，因此品牌也是重要的影响因素。

医院是体外诊断行业最大的下游需求端，据不完全统计占总市场规模的89%。目前体外诊断试剂种类繁多、医疗控费的压力增大，而集成整合式综合服务商在成本和效率方面能够满足医院的需求，因此将成为未来渠道商发展的方向。使用体外诊断试剂的同时，大多需要和仪器配合使用，因此拥有完善的渠道需要较高的专业化程度和大量的时间和资金投入。2017年9月全国取消药品加成将会是IVD行业高速增长的催化剂，具有规模、品牌和渠道的优势的IVD企业将在中短期时间内获得较好收益，而长期来看在原料、技术和渠道服务整合具有优势的企业将会获得长期的收益。

虽然整体来说，IVD行业存在较大的增长空间和机会，但也存在着下列风险因素：

IVD行业特别是分子诊断领域技术更新较快，而产品研发存在时间和机会成本，只有最终能被使用者认可的技术才具有盈利的基础，因此技术的快速更新对于企业构成风险。

跨国IVD巨头不断加大在华投入，希望能分享中国IVD行业增长的红利，而若国内企业不能在技术和渠道上快速发展去抗衡拥有有技术和资金优势的跨国IVD巨头，则市场将有被占领的风险。

目前市场上存在的各种商业模式，只有在最终能被各方接受才能够实现长期稳定的盈利，因此在商业模式的选择也是企业的风险。

和药品一样行业政策对于企业有较大影响，如果出现较大的政策转向，则将会对于整个IVD行业构成风险。