各有关单位：

        为进一步推动医疗器械生产企业完善质量管理体系，提升质量管理能力和水平，在国家药品监督管理局医疗器械监督管理司的指导下，中国医疗器械行业协会已成功举办三届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会，参会企业均为在医疗器械生产质量管理规范工作中表现优秀的单位。

        为鼓励优秀企业在质量管理工作中所做出的努力，并发挥这些优秀企业引领整个行业不断提升质量体系管理能力和水平的作用，现发布第三届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会参会企业经验交流材料，以期行业内相关企业互相学习交流、共同进步。

        湖北省

        一、企业基本情况
        奥美医疗用品股份有限公司创立于1997年，是一家专门从事医用敷料研发、生产、销售的集团公司，是国内领先的医用敷料产品制造商和出口商。现有员工近4200人，拥有10多家全资及控股子公司，湖北枝江市、荆门市与新疆等三大核心生产基地，国际市场、国内民用品市场、国内医用品市场等三大销售市场。2019年3月于深交所上市（证券代码：002950.SZ）。
        公司作为医用敷料领域的龙头企业，产品用途涵盖感染隔离与防护、伤口包扎与护理、各类手术等多个领域，部分产品应用于神经外科手术等高精尖领域。公司产品以出口为主，发展国内市场为辅，销往美国、加拿大、德国、日本、中东等多个国家和地区，广受客户好评。主要知名客户包括Medline、Dukal、PaulHartmann、Medicom等国际著名医疗器械厂商。2020年，公司实现营业收入38.34亿元，利润11.6亿元，上缴税金2.02亿元，分别比上年增长63%、257.95%、22.25%。
        经过20余年的发展，奥美医疗已经完成了全产业链覆盖，具备突出的自动化、规模化生产优势。公司已连续13年保持中国医用敷料行业出口第一；是国家高新技术企业，国家智能制造试点示范企业、“两化融合”管理体系贯标试点企业。公司注重研发与新产品开发，与东华大学、武汉纺织大学、武汉大学等校企联合，成立研发中心，拥有医疗、纺织、高分子材料等多学科领域的专业技术人员及经验丰富、创新能力强的研发团队，全力推进新产品的研发。
        2020年春节新冠肺炎疫情大爆发期间，奥美医疗作为湖北当地的医疗器械生产企业，当仁不让地冲在了抗疫一线，发挥全产业链覆盖优势，以雄厚的医疗防护用品生产实力，为医护人员构筑“生命防护之盾”。在疫情最严重的两个月，奥美医疗充分体现社会责任和国家情怀，果断推掉大批国外既有客户订单，将现有产能全部转移至国内和武汉疫情区域，通过技术改造和资源调配，为所有湖北疫情防控一线人员供应了三分之二的医用防护口罩和五分之二的医用外科口罩。公司董事长崔金海先生率先取消春节假期，第一时间返岗，带领3700余名员工不间断持续奋战近70天，克服原材料短缺、交通不便、生活物质匮乏、产能不足等种种困难，千方百计保质、保量、保价的完成了省防控指挥部下达的保供任务。公司保供速度多次受到中央指导组、省防控指挥部的表扬和肯定。与此同时，向抗疫医护人员、高考、中考学子捐献防疫及生活物资970余万元。2020年6月国外疫情蔓延，国际防疫物质需求旺盛，国外产品注册和出口符合性路径是摆在湖北诸多医用敷料企业面前的首要难题，奥美公司作为出口龙头企业，积极与湖北各企业传授经验，交流方法，帮助敷料行业共同走出国门，同时为德国政府、比利时政府、缅甸政府等提供口罩约1亿只，产品零缺陷、零投诉，质量受到了德国、缅甸驻中国大使的高度赞扬，为世界抗疫作出中国贡献，再次发挥了引领作用，彰显中国制造！
        在抗疫保供战役中，奥美医疗用实际行动书写了“抗疫同心、奥美同行”的责任与使命担当。湖北省委授予公司党委“先进基层党组织”荣誉称号，国家工信部授予董事长、总裁崔金海“工业和信息化系统抗击新冠肺炎疫情先进个人”。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.质量管理纵向延伸，直至源头控制
        医用敷料产品是基于传统纺织产业衍生的特定行业，产品科技含量相对较低，质量控制的难点不在于高精尖的技术运用，而在于超大批量规模化生产的产品一致性和稳定性。奥美正是成立之初就对这一行业特点的深刻领悟，倡导对标6西格玛管理，以军工产品的品质要求，以百万分之一的目标作为基本要求。同时，产品质量的源头控制，是质量控制的基础，“优生”方能“优育”。为此，2010年公司率先在行业内投资纺纱，引进瑞士纺纱设备，稳定的设备保障了OE纱的捻度、强度、断纱率；率先在纺纱行业内实行两次除杂，有效对异纤、金属、黑点等传统纱线质量的顽疾进行了质的提升。为此公司销售额每年保持10%以上的增长，客户群迅速从美洲市场扩张至欧洲，大洋洲，东南亚。质量与成本这两个影响企业发展至关重要的博弈属性，也随着供应链的纵深投入获得了双赢。
        2012年公司先后投资购买1000余台喷气式织机，交由富有管理经验的纺纱厂进行专业管理，有效解决了传统坯布的飞花，杂物等问题。2017年为完善全产业链打造，高效低成本工业布局，公司再次投资引进全球最先进的A9纺纱设备，在新疆呼图壁先后建成纺纱及织布工厂，产业布局加上各环节的质量控制，使公司业务和市场质量信任显著提升，2011年公司获得了TUV 南德的体系认证，2013年和2016年公司以零缺陷项通过了美国FDA的现场检查，2016年作为湖北药监局标杆企业承办了医疗器械质量专项交流。
        2. 过程控制智能化，颠覆行业传统模式
        为保障产品质量高度稳定性，2017年率先导入纱布片自动视觉系统，以高速高清摄像头检测代替人工检测，既保障了检测的一致性，也解放了操作员原始枯燥的劳动强度；大量光感，电感传感器的引入，将生产设备与质量控制结合，导入自动电子称重系统，减少用工的同时，客户对于数量差异的投诉降至十亿分之三。
        公司2014年建成亚洲最大的ETO环氧乙烷灭菌中心，2021年再次双倍拓展产能，目前已建成月产能40000立方米全球最大的灭菌中心；在规模做大的同时，不忘控制做强，由奥美公司自行研发的“灭菌可视化”控制系统，获得了工信部授予的“全国智能制造示范项目”，该项目根据赋予各产品特定ID，对产品各灭菌状态进行追踪，同时，通过软件对灭菌过程各运行参数与规范参数进行自行比对判定，实现了全自动控制，判定，放行，该软件也获得了科技局授予的“版权著作权”。
        3.以QC活动生根落地，植入全员意识灵魂
        质量控制离不开质量意识的打造，质量意识灌输提振需要质量活动来生根落地。从QCC活动的雏形“鞍钢宪法”到丰田公司成熟运用，在奥美集团，上至集团董事长，下至一线员工，都对QCC活动给予了第一优先。2019年集团质量管理中心启动了“为荣誉而战”全员质量改善活动，2021年3月进一步升级为“背水一战，赢在执行”全面质量改善活动，全员质量考试，质量知识竞赛，从基层到班组夯实了质量执行力。

        一、企业基本情况
        武汉华大智造科技有限公司（简称华大智造）是华大集团下属子公司，秉承“基因科技造福人类”的理念，专注于生命科学与医疗健康领域仪器设备、试剂耗材等相关产品的研发、制造、生产和销售，提供生命数字化的全套设备，为精准医疗、精准农业和精准健康等关系国计民生的实际需求提供自主可控的先进设备、技术保障和解决方案，立志于成为全球领先的生命数字化工业制造商，推动以基因组为核心的生命科学和生命经济的繁荣发展。作为全球最大的基因组学研发机构旗下子公司，华大智造是全球少数具有自主研发并量产临床级高通量基因测序仪能力的企业之一，专注于基因测序仪及配套试剂耗材、样本制备系统及配套耗材、超声诊断产品的设计与研发、生产、销售及售后。质量是企业的生命，在不断提高产品科技含量的同时，华大智造也将为提升产品品质而不断努力。依靠标准的操作规程，培养、训练有素的工作人员，建立严谨的质量保证体系，稳定均衡的生产条件，生产出高质量产品。在疫情期间，华大智造DNBSEQ-T7基因测序系统是目前唯一通过国家药监局医疗器械应急审批用于抗击疫情的测序仪产品；高通量基因测序仪、自动化样本制备系统、全自动核酸提取纯化仪等核心设备等已有超过1000台交付超50个国家地区，为武汉乃至全国、全球抗疫工作做出了积极贡献。
        二、GMP工作亮点与体会
        华大智造建立了全面的质量和安全管理体系，坚持贯彻“恪守标准追求卓越矢志创新精益求精”的质量方针和“以人为本，依法生产；爱护环境，持续改进；员工协商，全员参与”的EHS方针。
        1.TQM（全面质量管理）
        华大智造已实现覆盖研发、注册、生产、营销以及客户端使用等整个产品生命周期全过程的质量管理体系，针对研发、生产、营销，我们分别设置了DQA、MQA、PMSQA支撑各职能体系的运行。成立了CCB和CAPA委员会支撑所有变更的控制和重大质量问题系统改善，整体质量管理体系由QMSQA统一协同。设置了SQE、QC、PQE支撑实物质量的控制改善。逐步推进研发、供应链，生产、售后、质量等信息化系统，“用数据说话”，逐步实现产品、过程、服务组织的全面质量管理。
        通过技术评审、物料认证、供应商管理、过程控制等4大关键举措；以产品设计可靠性与物料选型有效性为牵引，依托PLM平台协同控制产品研发质量；匹配产品可制造性需求，不断提升产品专业制造能力与物料供应管理能力建设，以质量控制计划为手段聚焦产品全过程质量控制。特别是在疫情期间对物料质量控制，我们通过供应商质量管理流程与供应商生产要素改善两个维度对疫情物料进行系统控制，在面临需求激增，供应商产能不足，海外竞争对手抬价等多重压力下，我们对关键供应商实行了SQE驻厂管理，良率稳定在99%。
        2.模块SME运行模式（SubjectMatterExpert）
        SME项目，是华大智造基于建立全球高标准质量体系这一目标而成立的，通过项目赋能业务部门，提升业务部门质量保证能力。每个部门设置一位SME，对本部门的质量体系运行结果负责。系统组织了法规培训研讨，体系流程文件架构化梳理和优化，目前已形成一套完善的体系流程文件，提升了业务部门对质量体系的认知以及执行的符合度。
        3.监督检查（严评、严查、严改，提升体系符合度）
        建立了完整的体系监督检查机制，形成了一套标准的检查条款，评分机制。通过严评严查严改，量化体系符合度并纳入绩效考核，限期整改、追踪闭环，锻炼、培养了审核人员队伍。坚持“原因分析不清不放过、员工未收到教育不放过、责任人未受到处理不放过、未制定有效措施不放过”的“四不放过”原则，建立质量事件分类、调查、处理、改善机制。提升体系符合度，确保合法合规。

        一、企业基本情况
        武汉迈瑞科技有限公司为国内医疗器械龙头的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的全资子公司，注册资本1亿人民币，位于武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号，厂区占地面积近2万平方米，总建筑面积超1.4万平方米。建有与产品相适应的符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录植入性医疗器械要求的10万级生产车间。
        公司拥有强大的品牌号召力，产品覆盖广泛，分为创伤、关节、脊柱、外科四大系列，持有第三类医疗器械产品注册证29个，第二类产品注册证4个，第一类医疗器械备案凭证76个，共计120多个品类，2万多种规格，可为客户提供全面、专业骨科解决方案，满足不同客户的不同需求，是华中地区最大的骨科植入物生产企业。公司拥有先进的加工设备：德国德玛吉加工中心、美国哈斯车削中心、日本小巨人加工中心、日本西铁城纵切机等190余台先进设备和完善的生产线。
        公司是国家生物医学陶瓷材料与制品高技术产业化示范工程项目承担单位，国家级高新技术企业。目前共有员工406人，其中博士1人、硕士43人、本科126人、专科及以下236人。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.武汉迈瑞科技有限公司作为国内医疗器械龙头的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的全资子公司，拥有强大的品牌号召力，注册资本1亿人民币。公司产品覆盖广泛，分为创伤、关节、脊柱、外科四大系列，共计120多个品类，2万多种规格，可为客户提供全面、专业骨科解决方案，满足不同客户的不同需求，是华中地区最大的骨科植入物生产企业。公司多次获得的荣誉包括但不限于以下：
        当选湖北省医疗器械行业协会会长单位
        被评为武汉市“优秀企业”
        被评选为武汉市制造企业100强
        被评为武汉市十大最具创新活力民营企业
        被评为湖北省支柱产业细分领域隐形冠军示范企业
        脊柱和人工关节入选优秀国产医疗设备产品目录
        2.从产品全生命周期质量控制的角度，公司配置了专职的体系QA、DQA、MQA、上市后监督QA等人员，分别负责公司质量体系的建设、设计开发过程合规、生产现场合规、产品上市后不良事件、抱怨处理、CAPA等合规事宜，持续改进公司质量体系的符合性。同时，借助于ERP系统，公司建立了从“供应商-原材料仓库-配送发料-半成品/成品生产-成品仓库-经销商”全过程的追溯链，能够实现正反向追溯、人机料法环的追溯。
        3.公司按照法规要求建立了完善的不良事件监测、评价流程，包括成立领导小组，设立专职的监测评价的岗位，通过建立服务APP系统，400热线电话系统，一线销售服务人员报告等方式完善不良事件的主动监测系统，并通过不良事件的评价和处置，持续提升产品品质，公司始终致力于提升公众的用械安全。目前，湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心正指导帮助我司建设“湖北省医疗器械生产企业不良事件监测示范企业”。


        湖南省

        一、企业基本情况
        三诺生物传感股份有限公司成立于2002年，是致力于利用生物传感技术研发、生产、销售即时检测产品的高新技术企业，并于2012年3月在深圳证券交易所挂牌上市。公司于2007年首次通过了ISO13485：2003质量管理体系认证及欧盟CE认证，并多次获得国家创新基金支持，是国家生物医学工程高技术产业化示范项目的承担单位。公司按照 ISO 13485 《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、21CFR820《质量体系法规》、ISO 9001《质量管理体系 要求》、RDC 16 2013《医疗器械与体外诊断器械的良好生产技术规范》等质量管理体系相关法规和标准的要求，建立了质量管理体系，并保持其有效运转和不断完善，生产和销售一系列让客户满意的优质产品。
        二、GMP工作亮点与体会
        一、多国家、多体
        系有机融合，建立多维质量管理体系平台。
        公司针对中国、美国、欧盟、巴西四大市场的六大质量管理体系要求（GMP/GSP/FDA QSR820/ISO13485/RDC 16 2013/ISO9001），三大指令要求（IVDD/MDD/欧盟ROHS2.0），两大法规（IVDR/MDR），开展详细的法规解读以及法规差异化分析，结合三诺生物传感股份有限公司实际情况，根据市场监管、质量管理体系法规的特性化要求，通过系统方法，使各个不同质量体系及监管法规有机融合为公司定制化实施的质量管理体系平台，给予落实，确保多国家、多体系法规的合规性 、有效性。
        二、重视产品设计，
        严控过程质量，实施医疗器械全生命周期管理；
        公司在设计开发、生产制造储运、供应商管理、上市后监管等均设置质量控制职能，如设计开发过程有DQA、生产制造过程有PQA、上市后监测组有PMS QA等，将医疗器械全生命周期管理思路融入到整个质量体系机制建设中。
        三、强化过程方法，
        实现医疗器械全过程风险管控；
        1、制定产品全生命
        周期风险管理机制，建立风险管理小组，确定人员职责，风险评估标准；
        2、利用过程方法，逐
        一识别影响产品及合规化运行的风险和关键控制点，并进行管理；
        3、产品设计开发阶
        段，根据产品制定风险管理计划，输出风险溯源表及其控制措施；
        4、实施生产及生产
        后信息的收集和分析，每年定期输出产品的风险评价报告，以回顾现有风险判定是否合适或者是否有新的风险出现。
        四、推动全员参与，
        构建公司质量文化。
        1、根据公司质量方
        针和企业特点建立和实施企业中长期质量愿景：持续改进优化质量流程；转化质量流程为全员质量合规意识；转化质量合规意识为全员自觉的日常行为。
        2、公司通过企业微
        信平台“注册法规资讯”、“质量之诺”等平台及时传递法规更新情况和公司质量最新动态。

        一、企业基本情况
        公司成立于2002年，总部及研发基地设立于伟人故里—湖南湘潭，公司技术和研发实力雄厚，是一家集研发、生产、销售特种防护装备的高新技术企业；
        研发模块：公司以国家战略需求和特殊防护服装发展方向为导向，实行“开放、流动、联合、竞争”的运行机制，与国内专业研究院，高等学府建立产学研合作基地；主要研发领域在材料、人体功效、智能穿戴。
        质量认证及专利：产品通过了ISO13485医疗器械管理系；ISO9001质量管理体系认证；产品采用追踪溯源体系，拥有专业的实验室，现代化的检测设备；同时拥有多项发明专利、实用新型及外观专利。
        目标：永霏人满怀希望与激情，以全球化的视野，持续的创新和卓越的服务，为未来成为知名民族品牌而不懈努力。
        二、GMP工作亮点与体会
        1．重视品质，以做中国民族品牌为目标，并获得"全国抗击新冠疫情先进集体"  永霏集团积累了18年特种服装生产经验，具有产学研博士级团队，公司有独立完善的质量管理体系，配备了专门的质量管理人员，检测人员，对特种服装有严格的品质要求，永霏品牌在全国都具备了一定的知名度。2020年春节前后，新冠肺炎疫情暴发时，公司具备迅速转产医用防护服的能力，取得了湖南省第一张医用一次性防护服生产许可证。凭借优良品质，成为中央和省卫健委的医疗物资供应、储备单位，9月获得“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”。
        2．产品得到国际市场的认可
        国内疫情稳定后，公司迅速组建外贸团队，拓展海外市场；为获得市场准入资质，进入了商务部出口双白名单，通过了欧盟CE认证，进行了FDA510K认证；凭借优良品质，成为俄罗斯、菲律宾的指定收储品牌。
        3．建立了相匹配洁净生产车间、万级实验室、环氧乙烷灭菌中心。永霏集团建立了十万级洁净生产车间和万级实验室，为保证自身产品质量建立灭菌中心。