浙江省台州市食品药品监管局 郑端钦 
    
    　　6月22日，中国无菌医疗器械自动化装备制造产业基地落户玉环县，标志着台州市以科学监管助推医疗器械产业发展取得新的阶段性成果。浙江省台州市食品药品监管局自组建以来，以监管促规范、以规范求发展，助推该市无菌医疗器械及自动化装备产业发展。全市现有19家无菌医疗器械生产企业、20家装备制造企业，主导产品一次性使用无菌注射器、输液器的生产规模占全国十分之一强，自动化装备在国内外享有较高知名度，部分生产设备和工艺装备在全国无菌医疗器械企业实现全覆盖，成为国内无菌医疗器械及自动化装备的重要生产基地。
   
    　　专项整治促规范
   
    　　针对玉环等地无菌医疗器械和注输器具塑料零部件生产秩序混乱的问题，台州市局近年来连续将一次性医疗器械整治纳入相关县（市）局监管工作责任目标，与一次性医疗器械生产企业签订守法责任书。在监管方式上坚持堵疏结合，开展集中整治，既取缔违法生产，又推动产业转型。该局先后组织开展一次性使用无菌医疗器械、“非典”防治相关器械、无证医疗器械专项整治等一系列活动，每年对生产企业进行不少于2次的突击检查。
   
    　　通过整治，该市根除了非法制售注输器具塑料零部件的行为，全市10家注射器、输液器生产企业投入资金过亿元进行技改，生产条件明显改善，生产产品连续5年国家监督抽查合格。
   
    　　创新监管促提升
   
    　　台州市局试行医疗器械生产质量管理授权制度，引导企业建立完善内部监督考核机制，从而将“产品质量第一责任人”的要求分解落实到具体岗位、人员。同时，开展医疗器械企业质量信用等级评定，实施企业信用分类管理；强化企业不良行为的记录和处理，积极探索监管信息公开的内容、形式和途径；实施警示跟踪制度；出台质量管理重大事项报告规定；对管理相对薄弱企业实施约谈制度，构建互动型的监管模式等。通过几年的监管实践，逐渐形成监管方法标准化、监管尺度渐进化、沟通互动常态化、监管信息公开化、监管队伍专业化的“五化”监管模式。
   
    　　科学监管提升了该市无菌医疗器械的产业层次，全市无菌医疗器械企业共取得医疗器械注册证书133个，18家企业通过各类国内外质量认证或注册，5家企业被认定为浙江省高新技术企业，3家企业获得浙江省名牌产品、著名商标称号。2006年至2008年，全市10家注射器、输液器企业新增各类自动化生产设备56台，新增设备数量超过前10年合计，无菌医疗器械总产值年均递增19.4%，
   
    　　优质服务促转型
   
    　　台州市局开展医疗器械相近产业发展状况和医疗器械企业新产品开发情况调研，引导企业重点发展生物材料、体外诊断试剂、制气供气设备和新型给药装置、器械以及无菌医疗器械自动化生产设备。对新开办企业、新开发产品、新技改项目、新质量认证，建立联系人制度，结对联系企业、产品和项目，主动介入，及时服务，指导企业高质量地完成各项工作。根据企业生产产品的类型，运用市药学会平台，分别组建医用高分子制品生产专业组、医疗仪器设备生产专业组、口腔义齿生产专业组，开展专题讨论、相互检查，搭建企业交流平台。围绕结构调整与科技创新，建立与发改、经贸、建设规划、科技等部门之间的协作机制，在市场准入、人才资源、技术改造等方面为产业转型升级提供服务。推动成立市药械包装协会，在争取政府重视、加强同行交流、抵制不正当竞争等方面发挥积极作用。
   
    　　优质服务加快了全市无菌医疗器械及装备产业转型升级的步伐。据统计，全市医疗器械企业已申请专利82项，位居全省第三，自动止液输液器、自毁（安全）式注射器、精密过滤输液器等大批新产品的投产改善了企业的赢利能力，低阻力注射器、两件套注射器、鼻泪管支架等大批新型注输器具和医用高分子制品的产业化提升了无菌医疗器械的技术含量。玉环县的注输器具企业与装备生产企业联合国内的大专院校研制自动化生产设备，陆续开发出注射器自动组装机、注射针自动组装机、静脉输液针自动组装机等几十种自动化生产或组装设备，申报专利130余项。规模以上装备制造企业由2005年的4家增加到现在的12家，产销规模大幅增长。