调查发现，医疗机构医生自带植（介）入性医疗器械用于手术的现象较为普遍，从而为用械安全埋下隐患
     　　
    植（介）入性医疗器械属高风险产品，如果产品质量不合格或者使用不当，很容易引发不良事件，甚至危及患者生命。一直以来，各地药监部门对植（介）入性医疗器械的监管虽然制定了相应规定，但在实际操作中往往会漏掉一些隐性的不易察觉的问题。近年，笔者所在市区连续发生过两起植（介）入性医疗器械举报案件，通过调查，笔者意识到植（介）入性医疗器械的监管存在一些漏洞，医疗机构医生自购植入性医疗器械现象较为普遍，安全隐患很大，亟待规范。
   
    睁一眼闭一眼要不得
    去年年底，一名女性患者向笔者举报本地一所大型医疗机构手术用医疗器械存在质量问题。举报者称自己于2007年因车祸造成骨盆粉碎性骨折，院方为其行后路钢板及骶髂螺钉固定手术。术后虽能行走，但是一直疼痛难忍，经当地医疗事故鉴定机构鉴定，手术过程没有问题，患者遂怀疑是手术用植（介）入性器械有质量问题。据举报人回忆，当时为其施行手术的医生在得到患者同意后，通过朋友从院外购进植入器械，并用于手术。在得知这一情况后，执法人员立即对该医疗机构进行了检查。通过检查发现，该医疗机构在植（介）入性医疗器械的购入上存在严重问题，手术医生只在院方进行简单登记，便擅自为患者植入器械的现象较为普遍。
   
    后来，通过对市区数家医疗机构进行植（介）入医疗器械专项检查发现，各医疗机构普遍存在以下问题：
   
    首先是管理上不重视，未建立健全相应的管理制度。医疗机构对医生自购植入性医疗器械等行为睁一只眼闭一只眼，只做简单的资格审查、质量验收，对购进产品的内在质量、相关资质以及使用跟踪记录等缺乏必要的管理制度。
   
    其次是质量证明审核不严格。目前大型医疗机构医生及一些小型医疗机构的外请医生不少“身兼两职”，既是业务专家也是医疗产品的二（或三）级代理人，碍于情面，医疗机构对其自带植入性医疗器械的相关质量证明材料审核起来非常宽松，甚至不予审查，只是简要登记了事。
   
    再次是相关资质登记不规范。一是应索取的相关证件不齐全，有些索取的相关证件过期或是假证，有些甚至不索取相关资质证件。二是由于医生自行购入植（介）入医疗器械，发票一般为事后补办，经常出现索取的发票与索取证件名称不一致，使用单位名称不一致，发票所列的产品名称、注册号、规格、批号等漏开、错开现象。三是验收登记不规范。有的医疗机构对医生自购的植入性医疗器械虽然进行了质量验收，但对验收情况却不登记，有的虽然登记了，但内容不详细、不真实、不完整。
   
    让问题有源可溯
    医生自带医疗器械为医疗器械追溯管理增加了困难，一旦发生质量问题将无法追溯源头责任。因此，笔者认为监管部门应建立统一的、全方位的植（介）入性医疗器械的监管制度。
   
    为保证植（介）入性医疗器械的质量安全，应制定相关的禁止性条款，禁止医疗机构医生自购植入性医疗器械，所有产品应由医疗机构统一购进，并制定相应的审核验收、使用管理等制度，明确相关科室、人员的职责，并加强考核落实，从而保证品质优良、价格合理的医疗器械用于植入手术。
   
    此外，还要严格植（介）入性医疗器械全过程记录，把好使用环节，对每个患者所使用的产品都必须有详实的购进、验收、使用的准确完整记录，包括医疗器械的名称、规格、型号、生产厂家的登记，并附相应的资质证明材料，应用人、使用人、使用产品及过程的登记。此项工作有利于从源头把好植（介）入性医疗器械质量关，杜绝医生自购行为的发生，为追溯管理提供系统完整的资料，一旦发生质量事故或不良事件，可方便快捷地查找到该医疗器械的来源、渠道。
   
    监管部门也要加大对违法行为的处罚力度，通过定期与不定期监督检查及各项处罚措施，督促医疗机构不断规范植入性医疗器械的管理，保障患者身体健康和生命安全。
   
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    植入性医械使用过程令人忧
   
    骨科植入性医疗器械是高风险医疗器械，属于Ⅲ类医疗器械，也是医疗机构在外科手术中经常使用的一类器械。但这类医疗器械在使用过程中存在诸多问题：
    一是储存条件不达标。多数医疗机构未按规定实行分区管理，未设高风险医疗器械库或专柜，无降温、避光、通风等设施。
   
    二是先到货后来票。因无专库存放，一些医疗机构在使用骨科植入性器械时现用现进，业务员一般是先将货送至使用单位，过一段时间再送相关票据。此举造成验收员验收时只能见实物而无法审核供货企业的资质或随货同行、发票等。
   
    三是票货不符。骨科植入器械用完后才见到票据，所以会造成票据所开具产品的批号、规格与实物不符的现象，而大多数使用单位未严格执行进货验收制度。
   
    四是各项记录不规范、不完整。验收记录有时存在验收项目不全、验收员未签字，产品批号套用前批产品的批号，批号不一致也不作更改，出库记录与实物出库数量不一致，使用记录项目不规范，不合格产品处置情况未作记录等现象。
   
    五是对外聘医生自带的骨科植入器械不进行质量验收。有些医疗机构通过外聘骨科医生的方式，开展一些本院尚不能开展的骨科手术，并对本院医生进行培训。由于骨科植入性医疗器械规格型号繁多，有时器械是外请医生自带的，而院方只对这些医疗器械进行形式上的入库验收，根本不索取供货商《医疗器械经营企业许可证》、销售出库清单、发票等材料。这部分医疗器械的合法性、安全性就处于监督之外，给患者的生命健康安全带来了很大隐患。
    　
    六是重复使用。骨科植入性器械在植入人体一年后，一般会通过手术取出。由于对这些被取出的器械的处理目前尚未有明确规定，有些私立医院会重复使用回收的纯钛、钛合金材质的骨科植入性医疗器械，因为纯钛、钛合金材质的器械价格较高，重复使用的话，收益相当大。 （医药经济报）