各有关单位：
为进一步推动医疗器械生产企业完善质量管理体系，提升质量管理能力和水平，在国家药品监督管理局医疗器械监督管理司的指导下，中国医疗器械行业协会已成功举办三届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会，参会企业均为在医疗器械生产质量管理规范工作中表现优秀的单位。
为鼓励优秀企业在质量管理工作中所做出的努力，并发挥这些优秀企业引领整个行业不断提升质量体系管理能力和水平的作用，现发布第三届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会参会企业经验交流材料，以期行业内相关企业互相学习交流、共同进步。
安徽省
一、企业基本情况
合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司于2008年在安徽合肥注册成立，是一家集研发、生产、销售、服务四位一体的国家级高新技术企业，目前共申请40余项专利，已取得专利证书近30项，不断优化产品设计与提升产品品质，为医院和消费者提供更好的解决方案。
公司通过医疗器械生产GMP认证，取得了二类医疗器械生产许可证和10多个产品注册证，产品覆盖全国各省市自治区多家知名三甲医院和众多医疗机构。同时，公司积极参与国家行业标准制定，是全国医用卫生材料及敷料专业医疗器械标准化技术归口单位之一。2020年成为国务院联防联控机制、国家工信部指定生产、储备抗击新冠肺炎防护用品的全国重点企业。
二、GMP工作亮点与体会
亮点一：秉持“依法管理、质量第一”的质量方针，依法严把质量关
1、开展法律法规学习月活动。公司每年6月份定为法规学习月，组织全员学习医疗器械法律法规，并通过考试检查学习效果，以提高全员对法律法规的认识与重视度。
2、持续赋能，提升团队管理能力。根据公司发展的需要，每年制定内、外部培训计划，持续提升团队成员的专业水平和打造持续精进管理团队。
3、部门自查自纠，持续改善。开展《部门自查工作标准清单》的培训，定岗定责，让每一个人都清楚在体系中的角色与职责，同时通过PDCA的持续迭代，确保体系的持续适宜性、有效性和充分性。
亮点二：疫情防控产品生产质量控制
新冠疫情发生后，防护服原材料供不应求，价格暴涨，采购难度骤增，以及人手严重不足，原材料采购、人员上岗培训和产品检验放行等变得尤为重要。公司从以下几方面保证产品质量：
1、采购管理。加大对主要原材料的供应商管控力度，对于新供应商原料，采取外部送验和内部检验同步进行；
2、人员管理。新进员工严格执行岗前培训制度，只有通过考核的新员工，才允许上岗工作。
3、过程质量管理。生产过程严格落后操作者自检，品检首检、制程巡回检验、产品终检等管控手段，确保不合格品不流出。
4、放行管理。针对应急防护服制定紧急放行临时管理规定，防护服产品除微生物检测项目外，其他正常检验项目合格后方可出厂。在生产完工后及时进行微生物检测并及时上报质量负责人。质量负责人针对检测合格产品的后续流程同正常放行的产品，针对检测结果不合格的产品应按照《产品召回工作程序》进行产品召回。疫情结束后回归正常放行控制。
亮点三：打造以“客户为中心”的端到端流程管理体系
1、公司始终以“客户价值”作为核心价值观，坚持所有的流程和经营管理体系的建设原则都是以客户为中心，围绕客户做有价值的事情。
2、通过收集VOC（客户的声音），了解客户最期望解决的问题，公司建立以强化内部协同，提升内部协同效率，及时完成生产以及加强供应商管理，确保采购物料及时到货为抓手，打造端到端流程优化设计及运作管理，通过组织优化，关键人员选拔与赋能，考核机制优化的“1+3”整体解决方案，打破部门之间的深井病，最终建立“从客户中来，到客户中去”的端到端的全流程管理体系。
3、为了确保端到端全流程管理体系成功落地，组建项目团队，对项目团队成员进行赋能培训；通过团队共创，打造流程三件套（流程图、流程表单及流程说明文件），形成标准化流程运作。
一、企业基本情况
安徽伊普诺康生物技术股份有限公司成立于2012年，是一家体外诊断试剂行业内集研发、生产、销售和服务为一体的国家级高新技术企业，公司荣获“安徽省科技型中小企业”、“安徽省专精特新企业”、“安徽省工程研究中心”、“安徽省知识产权优势培育企业”、“安徽省优秀民营企业”、“安徽质量信用AAA级示范企业”“安徽省医疗器械行业协会理事单位”等多项殊荣。
本着“市场导向、研发驱动、创新引领”的产品战略，公司建立了一套科学有效的产品立项、研发及质量控制体系。现有体外诊断试剂和仪器注册证共118项，涵盖临床生化体外诊断试剂、POCT特定蛋白免疫分析仪等多领域的产品链格局，能够为临床诊断提供一系列整体诊断解决方案。
二、GMP工作亮点与体会
亮点一：以客户为关注焦点
企业核心价值观之一即“以客户为中心，创造客户价值”，致力于将服务做到极致，超越客户预期期望。
1、市场反馈。企业建立了全面的客户反馈机制，定期进行客户满意度调查及现场回访，保持充分沟通，落实客户需求，增强客户满意度。通过产品使用者实际使用数据的收集、对比，市场趋势统计分析和调研结果，结合质量工具的应用，将所有反馈形成产品改进的输入。
2、产品策划。根据市场反馈的统计分析结果，公司质量改进小组联合研发、注册、生产、质量、采购等多部门通过PDCA循环的应用和基于风险的考虑，将客户的需求进行识别，并基于法律法规的要求，执行产品的改进策划。
3、产品实现。全面的质量管理体系为产品实现提供可靠的基础，公司从人、机、料、法、环、测六个方面为产品的实现提供所需资源，保证每个环节均在体系控制范围内，为最终的合格产品输出提供有力保障。
亮点二：产品全生命周期风险管理
基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的基础，产品的风险管理也是医疗器械产品的一个重要特色。
1、人员培训。为了更好的识别风险，公司对执行风险管理任务的人员通过内外部培训，学习并运用YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。
2、产品设计。公司成立专门的风险管控小组，从产品设计初期即通过同类型产品客户的调研、相关文献、临床数据或案例等方面参与产品风险的识别与管理，
3、产品上市。产品上市后通过对各种不良事件的监测、国家标准或行业标准等持续关注、客户的反馈等多种渠道的信息收集，对产品进行持续性评估，分析并控制风险。
亮点三：原材料质量控制及品质保证
IVD的原材料是产品质量的灵魂，企业通过供应商管理活动和原材料小试评估为最终产品质量保驾护航。
1、有效的供应商管理是产品稳定的保证。企业依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》对原材料实行准入审核、过程审核和评估管理。根据原材料的重要程度，建立原材料多级、多项目管理机制，尤其是核心原材料实行多供应商管理，防止核心原材料供应链脱节。
2、全面的原材料小试评估是产品稳定的核心。IVD产品核心原材料主要为酶和抗原抗体，无论从原材料的制备或原材料自身性质而言，其自身品质、储存稳定性、批间差都将对最终产品的质量产生非预期的波动影响，因此在对原材料质检验收外，其小试评估流程是必不可少的。根据小试评估结果对供应商提出原材料质量要求，并将这些要求纳入质量协议保证书中，必要时对供应商进行现场审核，以确认其是否能够提供满足产品质量需求的原材料。
一、企业基本情况
安徽天康医疗科技股份有限公司是安徽天康（集团）股份有限公司于1999年发起创立的下属公司，主要是以生产出口型输注器具为主的医疗器械企业，国内之前生产主要是提供给疾控中心的固定剂量疫苗注射器。2020年全年销售产值为2.2亿元，主要生产、销售产品包括：一次性使用无菌回缩型自毁式注射器、自毁式注射器、固定剂量疫苗注射器、输液器、输血器、喂食器、滴定管式输液器、医用防护服、医用护目镜、医用口罩等产品。
公司新老厂房占地600余亩，净化厂房面积达24000平方米，其中：经三路车间（管路为主），净化面积8000平方米、经八路车间（注射器为主），净化面积16000平方米。现有员工约800人，其中专职工程技术人员约65人。公司拥有国内一流品牌的注塑机150余台和与之配套的组装、包装等机械，拥有10个独立灭菌机组，并建立了规范的微生物、化学、物理实验室。
公司按照医疗器械质量管理规范以及YY0287-2017标准建立了医疗器械质量管理体系，配备了相对完备的检验队伍，做到对产品从进货检验、过程检验和成品检验，以及最终产品放行的质量控制过程。
二、GMP工作亮点与体会
亮点1:设计开发管控
依据法规要求，并为定义开发产品的方法、确保质量、确保产品安全、提高开发效率等，天康医疗对产品的设计开发过程建立设计开发控制程序、设计变更控制程序，并按法规、程序进行严格的管控（涵盖设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计转换、设计变更、设计开发历史文档等全过程）。
亮点2：严格按照法规要求保证质量体系有效运行
1、公司始终坚持“以品质求生存，靠改进谋发展”，始终坚持：质量是生产出来的，质量也是设计出来的，也更是严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求管理出来的。
2、提前识别生产过程的各类风险，组织制定有效的预防措施，并依据产品技术要求、相关标准等，编制作业指导书、检验规程等。
3、我司过程控制实现“三检三按三一致”控制法，对现场进行有效管理。
(1)三检：a.进货检验；过程检验；最终检验。 b.生产者自检；上下道工序互检；专职检验员专检。
(2)三按：现场操作者要按图纸、按标准、按《规范》组织生产。
(3)三一致：工艺参数现场作业文件定值、仪器仪表显示值、现场操作者口答值要一致。
亮点3：以客户导向的产品上市后监督
1、多渠道收集市场及监管部门的产品质量反馈，对反馈的问题安排专人及时进行调查分析，充分识别风险，并及时采取有效的监控措施以规避风险。
2、及时处理客户反馈异常信息，对反馈的异常信息进行调查、分析，需形成CAPA的会积极采取有效的措施直至最终解决问题，同时作好相应记录。
3、每天查看“国家医疗器械不良事件监测信息系统”获知的不良事件，及时组织调查、分析与处理，并及时上报“国家医疗器械不良事件监测信息系统”。
4、通过对产品上市后的监督报告，定期组织技术部、采购部、生产部、质检部召开质量分析会议来完善的市场销售管理、原料等采购管理、生产管理、检验方面的管理，确定改进的方向，以保证质量管理体系有效运行。
一、企业基本情况
安徽航天生物科技股份有限公司主要从事高端医疗器械的研发、生产、销售和服务。公司目前主要涉及领域有血液透析 、血栓预防、创面康复、以及泌尿外科领域。
主要产品有：国内首创的纤维输尿管肾盂镜、医用钬（Ho:YAG）激光治疗机、光子治疗仪、远红外线治疗仪、脉冲式动静脉气压治疗仪以及无菌手术耗材等。
连续10年获得国家级高新技术企业、双软认证企业 、医疗器械GMP认证企业等，48项专利,13项软著，6项产品获得高新技术产品认定证书，12项医疗器械产品注册证书。
安徽省专精特新中小企业、两化融合示范企业、安徽省企业技术中心和安徽省著名品牌。企业多次承担国家级科技项目。
二、GMP工作亮点与体会
亮点1：以解决临床实际问题为初心的设计、以及规范健全的研发体系
1、 医疗产品的质量保证，最终是使用结果的保证。一切脱离实际的研发，产品再完美、质量水平再高，不能应用于临床，不能解决患者问题，最终只会造成社会资源的浪费，所有的质量保证是没有意义的。一切从实际出发，解决临床痛点问题，是公司研发和设计的起点。航天生物搭建有产学研医合作平台。企业把自身立足于产品转化和产品实现，设计思路来自于临床应用，技术理论成型于科研院所，再由企业的工程师团队完成设计研发、最终实现成果转化。真正将产品的质量落实到设计当中。
2、 研发的过程及技术文档的归集，形成一套完整的体系。从市场调研开始形成调研报告，编制项目建议书，形成初步的设计输入资料，经评审后确立项目负责人，编制项目开发任务计划书，进入研发工作模式。过程中包括各种设计变更、验证、评审，形成最终的设计输出，包括产品总装图、零件图、爆炸图、物料清单、采购要求、各种检验规程、产品技术要求、生产作业指导书等等一系列资料，再将官方注册检验报告、临床试验报告等综合在一起，一套完整可追溯的拟上市产品技术文档形成。
亮点2：严格的产品放行体系
1、 首先认识上要消除传统误区。产品放行不是某一个人的行为和权力，产品检验合格也不是产品放行的唯一条件，这是一项流程，是质量体系重要的一段环节，而且环环相扣。
2、 企业制定了详细的产品放行流程和权限职责。产品放行的动作不是只有品质部参与，还包括生产人员、生产负责人，QA、QC以及质量授权人的共同参与。除产品正常送检外，生产人员要对生产过程进行复核，生产部专员对生产记录、工序传递记录全方位复核，最终由生产负责人对生产环节予以放行审批。品质部QA对产品实现全过程予以回顾分析，包括原料的发放、生产的环境监督、产品的首件检查、以及过程的偏差分析，这是产品放行中很重要的一环，弥补生产环节的疏漏。同时，QC人员按照产品检验规程予以检验，复核，并由检验人员出具报告，检验环节存在偏差，开展OOS调查分析。以上环节全部完成以后，由质量授权人复审，予以疑点询问、核实，确认无误后，填写成品放行单。
3、 让产品放行在这样一个流动的管理体系中运行，才能减少差错，降低风险，真正做到产品质量人人有责，环环相扣。
亮点3：及时高效的售后服务及反馈系统
1、 售后服务在质量管理规范中，处于收尾环节，但在医疗器械全生命周期管理中，只是处于中间一环，有着承上启下的作用，其重要程度可见一斑。甚至可以说，售后服务水平是一个医疗器械企业管理水平的风向标。
2、 基于以上认识，我公司建立了及时高效的售后服务体系。设置400服务热线，随时提供在线咨询。需要上门服务的，一般问题48小时内到达，紧急问题24小时内到达，部分周边地区随叫随到。
3、 建立客户档案，产生维修服务的，填写维修登记表，顾客满意度调查表，定期开展数据统计分析。
4、 售后服务除了解决客户当下的问题以外，最重要的作用就是信息反馈，临床应用中的反馈意见比公司内部的自我评审更加有效，更加直观。在PDCA循环中，它可以将一个循环的终点，变成另一个循环的起点，推动持续改进，赋予质量管理体系以生命力。
一、企业基本情况
芜湖道润药业有限责任公司成立于2011年11月。公司是以尿毒症治疗和预防用药为重点，研发、生产腹膜透析、血液透析以及与之相配套的医疗器械产品为主的医药企业，在安徽省属首家集医药制剂与医疗器械并重的生产企业，填补了安徽省腹膜透析、血液透析液产品的空白。公司自成立以来，共获得3项国家发明专利、6项实用新型专利，“腹膜透析液项目”列入安徽省“861”计划；2014年，公司承担了国家科技部立项的科技支撑计划课题《新型腹膜透析管路系统研发》，按期高质量完成了任务，获得科技部260万元立项资助。公司占地面积约8万平方米，建筑面积约3.5万平方米。公司以科技创新为先导，以优良品质为根本，以诚信服务为基础，谋求与客户的共同发展，努力打造血液净化领域创新型品牌企业。
二、GMP工作亮点与体会
亮点一：严格物料与中间产品控制
1、企业根据物料对产品的影响程度对物料进行分类管理，针对对产品影响程度较高的物料，从供应商的能力调查、资质审核、小试研究、中试研究和工艺验证、供应商审计、供应商批准、签订质量协议以及对已批准物料供应商的定期评估建立起了一套完整的控制程序。关键物料的入厂检测结果执行及时性的数据分析和趋势分析，及时掌握供应商物料质量属性的变化趋势，当出现异常趋势时及时告知相关供应商，与供应商一同确保最终产品质量。
2、建立了对所有产品的中间产品的控制程序，包括中间产品的过程控制、中间产品的关键性能指标的检测与放行，通过对中间产品的控制，降低成品质量风险。
亮点二：重视过程控制
1、日常工作中生产部门、质量部门通过部门例会、培训等形式，不断对各项工作的布置、实施、结果进行严格要求，秉承“监、帮、促”理念，努力提高生产和质量管理人员的监管和技术服务能力，不断完善公司生产质量管理制度。
2、日常强调产品质量是设计出来的、是生产出来的，组织生产部门及质量保证部门的现场管理和监督人员不断识别生产过程中的风险点，以及学习针对风险点的管理措施。
亮点三：注重以数据说话
1、工作中反映问题用数据、分析问题的关联性用数据、工艺参数的筛选用数据、判断改善对策的有效性用数据等等。
2、企业对物料管理、人员管理、工艺参数分析、环境控制、成品检测、投诉等涉及质量体系管理的诸多方面均要求以数据说话。质量问题就是要准确反映问题、找到问题根源、精准制定对策，在质量问题分析中，近几年来我们也在从原始的文字阐述、图片辅助，越来越多的使用一些先进的分析工具、统计软件来阐述问题，“数据”的概念也被更多的人所理解和运用。
福建省
一、企业基本情况
福建省百仕韦医用高分子股份有限公司由陈永曦先生2006年1月6日创立，集研发、生产、销售于一体,是专业研发和生产留置针、医用导管等医疗器械产品的大型生产企业.公司下辖一家子公司福州康利特医疗器械有限公司。公司聚集了由陈永曦领衔的高水准专业研发团队，带领百仕韦成为世界医疗输注行业创新的领导者。公司始终坚持“以人为本、和谐发展”的经营理念，坚守造福民生的信念，产品出口美洲、欧洲、中东、亚洲等几十个国家和地区。国内市场也厚积薄发，逐渐发展成为中国民族品牌的领军者。百仕韦公司对产品质量视如生命，公司通过ISO9001、ISO13485、欧盟CE等体系认证。并拥有8000多平米十万级净化无菌厂房和实验室。目前持有国家专利137项，其中发明专利25项、实用新型专利申请 30项，国际PCT专利申请82 项。
二、GMP工作亮点与体会
1、百仕韦持有专利137项，其中静脉留置针产品领域世界级范围内拥有自主发明专利最多（53项PCT专利、43项国内发明专利）。专利产品转换为商品后服务的终端客户最广（国内各级医疗机构、国外20多个国家）
2、在静脉留置针产品出口客户层次最优（雅培12年OEM、硕腾5年OEM、史密斯4年OEM、台湾地区唯一陆企准入留置针产品）；
3、在留置针生产领域，国内首家实现自助研发自动化生产设备，完美实现自动化代替人工的生产线。在减少人工成本的同时提高了产品质量。
一、企业基本情况
厦门致善生物成立于2010年6月，是一家集分子诊断试剂与仪器的研发、生产、销售和服务为一体的国家高新技术企业。公司现有员工400余名，其中本科以上学历员工占 65%。公司成立至今，先后荣获“国家高新技术企业”、“福建省科技小巨人领军企业”、“厦门市科技小巨人领军企业”、“火炬瞪羚企业”、“厦门市创新型企业”、“厦门市最具成长性中小微企业”、“厦门市专精特新小微企业”等20 多项荣誉称号。
公司开发建设了拥有自主知识产权的“多色探针熔解曲线分析（MMCA）”技术平台，累计申请了各类专利50余项。其中核心技术发明专利“多色熔解曲线分析技术（MMCA ）”已获中国、美国、英国、法国、德国等多个国家的专利授权，并荣获厦门市专利特等奖和福建省专利一等奖，该技术实现了单管多靶位检测，在同行业中处于国际领先水平。
截止目前，公司一共取得了三类医疗器械注册证17项，一类医疗器械备案凭证53项，产品出口40多个国家和地区，获得近200项国际市场准入资质。公司核心产品，结核耐药检测系列试剂盒，连续获得了“十一五”、”十二五“和”十三五“ 国家科技重大专项资助，是目前获得国家药监局批准上市注册证最多的结核耐药检测产品线，产品受到国内外市场的一致好评。
二、GMP工作亮点与体会
1．重视质量管理团队建设：公司领导层重视质量管理，重视质量管理团队的建设，迄今为止，共培养输出了50余名专业的质量管理人员，并输送至研发、生产、销售、技术支持等各部门相关工作岗位。并由点到面，再由这些质量管理人员带动全员，贯彻公司“抓点滴，铸质量”的质量方针，使全员以“关注质量活动的每个细节，铸就公司产品与服务质量，满足法规与客户的要求”为信念，将公司的质量方针确确实实地落实到具体的每项质量工作中去。
2．重视质量管理培训：公司制订了法规收集识别解读流程，对适用法规、标准进行有效管理。在法规标准变更或发布新的法规时能及时、有效的得到识别和解读，并及时升级完善公司的质量体系文件。质量管理部门各级人员积极参与各种渠道的法规学习和培训，如国家药品监督管理局法规宣贯、福建省药品监督管理局政策解读、厦门市市场监督管理局组织的各类学习活动、中国医疗器械行业协会一年一度的政策年会、中国医疗器械国际化法规论坛、中国体外诊断产业高峰论坛等。在企业内部，建立完善的全员质量意识和知识培训，每年开展质量管理月活动，通过授课、讲座、知识竞赛等多种形式的交流与学习，加强员工对法规标准、公司质量文件的学习和理解，提高全员质量意识，让每一个与质量工作相关人员都能知质量、懂质量、爱质量、管质量。
3．重视质量问题：对工作中遇到的质量问题不畏难、不回避、不遮掩、不避重就轻，日常质量工作中收到的每一起质量反馈和质量异常，均进行系统调查，找到根本原因，采取纠正预防措施，从根本上予以解决。针对共性问题及时组织召开质量讨论会议，成立专项解决小组，共同制定解决方案与策略，确保问题得到有效解决，使产品及服务质量持续得到改进与提升。
致善生物的分子诊断产品面向全球，为了让中国制造的IVD产品骄傲地走向世界，积极建立符合欧盟、美国、巴西等重要海外市场法规要求的质量体系，与国家药监局的质量管理体系要求融会贯通，保证出口产品的质量同样安全可靠，为国争光。
