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时间 |
培训内容 |
讲师 |
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6 月 28日 |
9:00-12:00 |
（1）《医疗器械软件注册技术审查指导原则》解读 （2）医疗器械软件全生命周期的流程制度建设及文件管理暨IEC62304、YY/T 0664解读 （3）医疗器械软件生产企业质量管理及现场审核要点解读 |
北京市医疗器械技术审评中心 任志军 |
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13:30-15:00 |
（1）《医疗器械网络安全技术审查指导原则》解读 （2） 网络安全描述文档的撰写 （3） 软件网络安全能力与风险评估 |
飞利浦中国 谌达宇
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15:00-16:30 |
（1）软件注册实际操作流程和案例分析 （5）医疗器械软件产品临床评价及临床试验方案设计 |
瑞旭集团 北京西尔思 傅赛珍 |
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6 月 29日 |
9:00-12:00 |
（1）医疗器械软件相关标准解析暨GB/T 25000.51解读 （2）医疗器械软件产品注册过程要点分析、技术要求、文件编写要点 |
中检院光电室 王晨希 |
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13:30-16:00 |
（1）《移动医疗器械软件注册技术审查指导原则》解读 （2）《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点（征求意见稿）》 |
瑞旭集团 北京西尔思 黄晨玥 |
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住宿天数： 天 住宿要求：☐标间 ☐单间 参会时间：☐第一期 ☐第二期 |
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1、请您务必准确填写各项信息,以便制作代表证、通讯录等相关会务资料。 2、请您在回传此确认表后5个工作日内办理付款，汇款注明:“医疗器械软件训班”款 3、付款后把汇款底单发送至zgylqxhyxh@126.com，款到后会邮寄正式发票。 |
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开票明细 |
☐专 票 ☐普 票 |
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