各有关单位：
医疗器械人因工程规定越来越受到各方关注，FDA的质量体系法规 820（21 CFR 第 820.30 部分）规定，制造商开发的用户界面应能满足用户需要、符合已确立的人为因素设计原则。国际标准 IEC60601-1-6（基本安全和重要性能的一般要求—并列标准：可用性）和IEC 62366:2007（医疗设备—医疗设备可用性工程的应用）亦纳入了人因工程规定。人因工程在产品研发及用户界面设计上也非常重要，可以协助客户开发出众的用户界面、使用简单有效且对预期客户具吸引力的产品，预防有害使用错误发生。
随着互联网和移动终端技术的发展，无线传输医疗器械、移动APP、医疗信息处理平台等成为医疗新宠。FDA非常重视该类医疗器械的监管，已发布Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices及Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices，两份指南性文件，目前正组织UL及美国医疗仪器促进协会(AAMI)等专家一起制定此类产品（电子健康E-health）的标准。
为使医疗器械生产企业对医疗器械可用性和电子健康标准的深入了解，中国医疗器械行业协会与UL将于9月12日至18日共同组织医疗器械可用性和电子健康标准赴美学习团。相关内容见附件。
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