创新医疗器械成果报告视频会,干货都在这了

近年来,国家药品监督管理局全面推进医疗器械审评审批制度改革,持续鼓励医疗器械产业创新发展,全力促进产业高质量发展,取得良好实效。


近日,国家药监局召开创新医疗器械成果报告视频会。会上,国家药监局医疗器械注册司、国家药监局医疗器械技术审评中心、上海市药品监督管理局相关负责人分别介绍了近年来深化医疗器械审评审批制度改革推动产业创新发展、创新医疗器械审查与审评工作、上海市支持医疗器械创新研发情况,部分企业代表交流了创新医疗器械研发和产品上市使用情况。“中国医药报”微信公众号特摘编部分与会嘉宾精彩发言,以飨读者。






国家药监局高度重视医疗器械创新发展,在坚决守住公众用械安全底线的同时,助推产业创新发展。


一是制定实施创新医疗器械特别审查程序。目前,已有百余个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品上市。产品主要为植介入类设备、高端影像设备、体外诊断设备和试剂,以及人工智能医疗器械等高端医疗器械,代表了我国医疗器械创新的最高水平。


二是优化审评审批流程,科学设置审查要求。将临床试验机构由审批制改为备案制,明确临床试验审批“默示”许可制度。科学调整《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》。发布多批免于进行临床试验医疗器械目录。发布《医疗器械临床试验设计指导原则》等文件,医疗器械临床评价要求不断完善。发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》《医疗器械附条件批准上市指导原则》等,进一步满足临床患者急需。启动医疗器械注册电子申报,实现受理、审查、制证全过程电子化。


三是推进医疗器械注册人制度试点,激发产业创新发展内生动力。截至2020年11月,共有552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市。发布《进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》,简化进口已注册医疗器械在境内生产申报资料要求。


四是做好注册管理基础制度建设。出台《进一步加强强制性行业标准管理有关事项的通知》,规范强制性行业标准管理。建立医疗器械唯一标识系统数据库,推进医疗器械唯一标识试点和实施。加快医疗器械监管科学研究项目研究,取得初步成果。持续提升国际合作水平,积极承担国际项目,积极转化国际组织成果文件。








国家药监局医疗器械技术审评中心积极采取多种措施,深化审评审批制度改革,持续推进医疗器械创新发展。


一是不断健全审查法规体系,科学制定审查操作规范,规范申报资料准备和审查要求,为相关产品申请人及研发人员提供具体指导。探索编订专家审查要点,为后续同类产品专家审查提供参考。


二是持续完善审查机制,与相关协会学会开展合作,建立联合审查机制。为减少专家审查中的人为干预,还探索建立了专家选取随机盲选机制,最大程度确保真正具有创新性的医疗器械进入快速审评通道。同时,采用现场集中查阅电子资料、会后统一删除的形式进行审查,提高审查工作效率和企业申报资料的保密性。截至2020年12月底,累计收到创新申请1471项,审查通过292项。


三是深化审评体制机制改革,通过项目分级、分段审评等措施,对创新产品进行集体审评,并派出审评员参与注册质量管理体系核查。注册申请人可以在线提交注册申请,审评员也可在线完成审评工作。对于创新产品,全流程加速办理。建立覆盖审评全流程的10项咨询沟通渠道,解决申请人在产品研发、申报及审评过程中存在的问题。


四是贯彻科学审评理念,承担了国家药监局第一批4个医疗器械重点研究项目,同时积极参与科技部门组织的课题项目,通过加强审评科学研究,不断增加对创新性技术的储备,引领并促进产业发展。


未来,器审中心还将大力推进审评要点和指导原则的制定和转化工作,力争在指导原则方面实现分类目录一级产品类别全覆盖,二级产品类别覆盖率达70%。







目前,上海市已有18个第三类医疗器械产品通过创新医疗器械特别审查程序获批上市,产品技术不仅填补国内空白,且达到国际先进水平。


近年来,上海市药监局深度参与国家医疗器械审评审批制度改革,探索形成服务医疗器械创新发展的工作机制。建立日常工作对接机制,提前介入,一对一指导。借助国家药监局医疗器械技术审评中心和上海市药监局建立的“医疗器械创新上海服务站”,加强对创新医疗器械项目的指导。完善全程跟踪推进机制,提升服务指导水平。主动旁听创新医疗器械特别审查程序专家答辩会。对进入创新程序的产品,纳入年度临床试验检查范围,及时掌握产品临床试验安全性和有效性等情况;产品进入注册环节后,优先安排注册体系核查,并做好相关指导。开展定期随访,实现服务指导常态化。对已进入创新特别审查程序的本市企业,由局领导带队,逐一上门调研走访,了解创新产品注册进展、上市使用等情况,同时及时了解企业新产品研发进展,为新产品申报做好储备。主动宣传国家医疗器械审评审批制度改革创新政策及成果,营造良好的创新氛围。


近年来,创新医疗器械特别审查程序制度红利逐步显现,一批国内领先、国际先进的医疗器械经批准上市,使临床急需得到更好满足,公众的健康与安全得到更好保障。







品驰是我国“神经调控技术国家工程实验室”3个建设单位之一,是全球唯一拥有植入神经调控技术全系列产品的企业,产品包括脑起搏器、迷走神经刺激器、骶神经刺激器和脊髓刺激器,致力打破国外垄断、填补国内空白。品驰相关产品的上市,使中国成为全球第二个拥有神经调控产业的国家。2018年,品驰与清华大学、首都医科大学附属北京天坛医院、解放军总医院、北京协和医院共同完成的“脑起搏器关键技术、系统与临床应用”项目获得国家科技进步奖一等奖,这是我国医疗装备领域首个获得国家科技进步奖一等奖的项目,成为“产学研医”协同创新的典范。


清华大学与品驰联合研制的系列神经调控产品,先后进入国家创新医疗器械特别审查程序。针对创新产品,国家药监局在流程不减少、标准不降低的原则下,对注册各环节增加沟通机制,减少排队时间,为产品审批提速;北京市药监局实行注册检验不收费、快速检验、优先安排体系考核等政策,减轻企业负担。在国家和地方药监部门大力支持下,品驰产品注册时间大幅度缩短,极大激发了企业的创新积极性。目前,品驰已有3个系列产品实现大规模应用,覆盖全国近300家医院,总植入量超过2.5万例次,国内市场占比超过65%。产品还服务多个“一带一路”沿线国家和地区的患者。







先健科技目前共有13款产品获批进入创新医疗器械特别审查程序,其中3款已获批上市。


在产品申报注册时,先健科技深刻感受到药监部门对创新医疗器械的支持。针对技术难点问题,国家药监局医疗器械技术审评中心指定专人提供指导;针对质量管理体系及生产配套建设,省级药监部门为企业提供了专门的咨询服务,快速进行体系考核及生产许可审批;检测机构对检测方法提出意见建议,并提供绿色通道加快检测进程。注册申报时,药监部门对创新产品予以优先审评审批,极大优化了产品的上市路径。


先健科技自主研发的创新医疗器械LAmbre左心耳封堵器系统,是上市的首款国产左心耳封堵装置,对预防房颤引起的中风具有重要意义。该产品由先健科技历经13年自主研发,已申请专利90件,并已获授权27件。该产品分别于2016年、2017年在欧盟、中国获批上市。目前已在40余个国家和地区的数百家医院和研究中心推广应用。先健科技与美敦力合作的Heart Tone植入式心脏起搏器,适用于治疗慢性心律失常。自2017年在我国上市以来,已在近20个省份参标。先健科技自主研发的Lifef low髂动脉分叉支架系统,属国内首创,是目前腔内重建髂内动脉的最佳解决方案,可有效提高患者生活质量,降低以往腹主动脉腔内修复术中因栓塞髂内动脉引起的缺血并发症,填补了临床器械的空白,为患者带来新的选择和希望。







艾德生物两款创新医疗器械“人类EGFR突变基因检测试剂盒”和“人类10基因突变联合检测试剂盒”分别于2018年1月、11月获批上市。产品的获批速度和顺利程度都超出企业预期,这得益于国家药监局创新医疗器械特别审查通道的开通,得益于药监部门的大力支持,得益于审评审批、审核检验专家的悉心指导。


艾德生物2008年创立,专注于肿瘤精准医疗伴随诊断领域。企业自主创新坚持4个注重:一是注重打造一流研发团队。作为肿瘤精准医疗伴随诊断细分领域龙头和上市企业,公司在上海、厦门打造双研发中心,从国内外引进一流的人才团队。二是注重创新广惠患者的技术和产品。企业以服务广大患者为目标,选择在能被广泛应用的分子检测平台上创新,开发出简单、方便、快捷、实用的创新产品,让广大患者从中获益。三是注重行业源头创新。企业瞄准精准医疗行业创新的源头,与药企紧密合作,开发靶向药物的伴随诊断产品。目前,企业已与辉瑞、阿斯利康、强生、礼来等全球顶尖药厂在国内外伴随诊断市场开展合作。四是注重创新品质,打造民族品牌。艾德生物严格遵守国家法律法规,不断完善质量管理体系,保障创新品质,守护患者安全。同时,对标其他国家和地区的法规要求,让中国自主创新品牌进入国际市场。







没有国家药监局持续推出的一系列改革措施,就没有Micra(经导管植入式无导线起搏系统)的成功上市。2014年2月,国家药监局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》一经发布,就引起行业普遍关注。随后出台的《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》等一系列文件,则为企业提供了更清晰具体的通道。


2015年10月,Micra获准进入创新医疗器械特别审批程序,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)指定专人进行指导,通过数次咨询沟通会,企业和监管方分阶段就许多技术问题达成共识。在产品的注册检测阶段,上海医疗器械检测所给予Micra优先检测权,缩短了检测周期。


境外临床数据的运用是Micra获批过程中的另一大亮点。《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》发布后,美敦力根据该文件提出的法规技术框架,开展对Micra境外临床证据和外推中国人群的分析,积极与器审中心和审评员探讨了利用境外数据申报的具体方案,并在几个月后进行了试点递交。此后,审评员按照接受境外临床试验数据原则,以及“获益-风险”评估原则,接受了Micra境外临床数据外推至中国人群,避免了重复在中国开展临床试验。从2018年9月注册申报资料递交,到2019年6月产品获批注册,历时仅9个月。


Micra大小和一粒胶囊相仿,重量仅2克。截至目前,全国共约1000名患者接受了Micra植入手术。Micra上市后,在器审中心建议下,美敦力还建立了完善的医生和技术支持人员培训系统,促进产品临床应用安全规范。





来源:中国医药报