根据《国家食品药品监督管理总局在党的群众路线教育实践活动中征求意见工作方案》的指示，为了更广泛听取行业内企业对医疗器械上市后监管的意见和建议，器械监管司于2013 年8 月8 日在北京召开“医疗器械生产经营企业座谈会”。

会议由国家总局器械监管司童敏司长主持，王者雄副司长、王宝亭巡视员出席会议。中国医疗器械行业协会领导也受邀参加了会议。

会上，童敏司长向与会企业代表介绍了器械监管司工作职能及2013 年下半年的重点工作：完善几类医疗器械监督管理条例配套法规的修订；完善质量体系建设；加强对医疗器械生产企业和经营企业（特别是互联网上医疗器械经营企业）的监管；加强医疗器械上市后的风险监测和质量监管抽验；进一步加深与协会的沟通合作等方面内容。

随后，山东新华医疗器械股份有限公司、辽宁生物医学材料研发中心有限公司、通用电气医疗系统（上海）贸易发展有限公司、拜尔医药保健有限公司等40余家国内外企业针对医疗器械上市后监管工作反映了行业内共性的意见及建议。童敏司长表示医疗器械上市后监管是目前国家重点关注的问题，如不及时加强建设可能出现系统性问题；监督检查人员数量少、而且流动性大，造成监管尺度不一；同时要建立不良事件报告指导性方向；作为国家总局新成立的部门，要

加强与产业内企业的沟通，将这类企业征求意见座谈会常态化。