各有关单位：
为进一步推动医疗器械生产企业完善质量管理体系，提升质量管理能力和水平，在国家药品监督管理局医疗器械监督管理司的指导下，中国医疗器械行业协会已成功举办三届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会，参会企业均为在医疗器械生产质量管理规范工作中表现优秀的单位。
为鼓励优秀企业在质量管理工作中所做出的努力，并发挥这些优秀企业引领整个行业不断提升质量体系管理能力和水平的作用，现发布第三届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会参会企业经验交流材料，以期行业内相关企业互相学习交流、共同进步。
江苏省
一、企业基本情况
苏州天隆生物科技有限公司于2009年12月落户于美丽的苏州工业园区，是由教授级高级工程师、享受国务院特殊津贴专家、863计划企业评审专家、江苏省双创人才、姑苏领军人才、园区领军人才彭年才博士创立，公司先后获得国家高新技术企业、江苏省民营技术企业、苏州工业园区高新技术企业等称号，是一家集体外诊断试剂研发、生产、批发销售为一体的现代化创新性的生产企业。公司立足于为人类健康提供一流产品和服务的目标，以市场为导向，在天隆人辛苦努力和各界领导帮助下，目前取得生产许可三类产品已有20余个，配套公司自主研发的样本提取试剂，涵盖了病原体检测、个体化用药指导、罕见遗传病检测等领域，2020年销售额达9000万元，得到了市场的认可和客户的信赖。
苏州天隆生物科技有限公司成立12年来，天隆人牢记天隆使命“为了人类健康，创造一流分子诊断产品，实现客户价值，树立民族品牌”，在新的挑战和机遇下，天隆人将继续努力，既往开来，在生命科学领域，为人类的健康事业作出更大的贡献。
二、GMP工作亮点与体会
1. 建立完善的质量管理体系。公司经历9次之多的三类产品体系考核，全部通过考核；公司从2015年开始进行了YY/T 0287和GB/T 19001双重第三方体系认证，2020年我司质量管理体系开始与国际接轨，获得了南德TUV ISO：13485认证，多次的产品体系考核和体系认证从未出现重点项不合格。
2. 体外诊断试剂和天隆科技的检测仪器完美结合，为客户提供从样本获得到结果输出的全流程解决方案。苏州天隆生物科技有限公司自主研发的磁珠法提取试剂、核酸检测试剂与西安天隆科技的核酸提取仪器、实时荧光定量PCR仪器、大型工作站等完美结合，为客户提供从样本获得到结果输出的全流程一站式的解决方案。
3. 新冠疫情挑战下，公司抓住挑战和机遇，多个产品获得CE、荷兰等国际认证，产品销向国外，获得国际口碑。
一、企业基本情况
联影（常州）医疗科技有限公司，是上海联影医疗科技股份有限公司的全资子公司，于2016年1月在常州成立，在，2016年10月获得生产许可，充分体现了江苏省药监局对于行业发展的关注和支持。2019年5月，公司位于常州市生物医药产业园中的新生产基地正式投产。
联影常州，2017年获ISO 13485证书。2019年1月完成ISO 13485换版。公司共获得2个医疗器械注册证书，31个产品的生产许可，其中25个产品为上海联影委托联影常州生产，其中5个产品为注册人委托生产。新生产基地占地160多亩，建筑面积约10万m2。生产面积6万m2。目前员工300余人。2020年公司全年生产CT及DR超过1900台，产值近10亿，创造了成立以来最好的成绩。
二、GMP工作亮点与体会
1、重视领导作用。高层领导建立了一套完备的考评体系。高层领导深入至一线工作，参加关键问题专题评审、生产运营评审和改进等会议，带头参加质量文化建设活动；
2、全员积极参与。联影结合自身特点，采用多种模式将质量文化融入至日常工作。例如：质量交叉检查、质量提升专题活动等；
3、注册人跨省委托生产质量管理：联影常州建立了一套完整的，重点关注生产转移及委托生产的质量管理体系。
一、企业基本情况
南京麦澜德医疗科技股份有限公司（以下简称麦澜德）成立于2013年1月。专注于高性能智能盆底康复诊疗系统产品研发及产业化，是国内提供盆底疾病康复诊疗设备产品和解决方案的领军企业。公司目前拥有近百项专利及知识产权，发明专利近十项。麦澜德先后获得国家高新技术企业、工信部专精特新“小巨人”企业、2020年苏南国家自主创新示范区潜在独角兽企业、中国技术市场协会金桥奖二等奖、江苏省软件企业、江苏省企业知识产权管理标准化合格单位、2020年江苏省首批三星级上云企业、南京市首批瞪羚企业、南京市创新型领军企业培育库入库企业等资质荣誉。麦澜德建有江苏省盆底康复工程技术研究中心、江苏省软件企业技术中心、江苏省工业设计中心等9个省市研发创新平台，其高性能多通道精准盆底肌电信息采集诊疗技术开发及应用成果经由国家认可十大成果评价中心之一“中科合创科技成果评价中心”评价为国际领先水平。麦澜德2020年荣获南京市江宁区质量奖。
二、GMP工作亮点与体会
1、建立与战略目标一致的绩效管理体系
为了保证公司的正常运营和可持续发展，公司将“飞行检查不停产、国抽省抽没有不合格”作为战略目标，制定具体的战略实现路径及衡量指标，通过逐层分解的方法确立公司级、部门级、岗位级的关键绩效指标，将关键绩效指标落实到具体责任部门和人员，逐级签订绩效合约，保证战略能够落实执行；
2、追求“零缺陷”的三级预防体系：一级预防——全面质量管理、二级预防——质量改进、三级预防——风险管理；
3、“三审一评”的审核机制 ：体系审核、产品审核、过程审核、质量管理评审。
一、企业基本情况
南京诺唯赞成立于2012年，创始团队为南京大学医药生物技术国家重点实验室博士团队，目前拥有近2000名高素质人才队伍，研发人员团队硕士学历以上占比50%。诺唯赞致力于酶、抗原、抗体等核心关键原料开发、及重大疾病诊疗产品研制，先后进入生物试剂、体外诊断和生物医药业务领域，是同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业。
诺唯赞拥有蛋白质定向改造与进化平台、基于单B细胞的高性能抗体发现平台、规模化多系统重组蛋白制备平台、量子点修饰偶联与多指标联检技术平台四大技术平台。公司目前申请专利75项，授权50项；计算机软著21项；医疗器械注册证67项；注册商标114项。先后建立了江苏省工程研究中心、江苏省企业技术中心、江苏省博士后创新实践基地，承担了江苏省科技厅科技成果转化专项等十余项省市重大专项和专项资金项目。公司2020年入选国家专精特新小巨人企业、中国独角兽企业。
南京诺唯赞医疗科技有限公司是诺唯赞进行体外诊断试剂研发、生产、销售的主体，主要产品有新型冠状病毒检测诊断试剂、心脑血管、肾功能、肿瘤等重大急、慢性疾病早期诊断试剂，已有67项产品获得医疗器械产品注册证。
二、GMP工作亮点与体会
1、诺唯赞建有8万平米的研发和生产基地。团队自组建以来即坚持从0到1的原始创新，始终以酶和蛋白质技术创新作为核心竞争力，一直致力打造体外诊断产品的核心原料；重大传染病、心脑血管、肿瘤等重大急、慢性疾病早期诊断试剂和检测设备；疫苗、新药研发等共性技术的创新能力。主要产品应用在新冠病毒，癌症，遗传畸变等重大疾病诊断，非洲猪瘟检测等社会公共安全防护方面。公司在医疗诊断、生物医药核心关键领域攻坚多项高端酶、抗原抗体卡脖子技术，打破国际垄断。
2、质量管理方面：公司成立之初即按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，建立了质量管理体系，设立质量中心，现有专职质量管理人员近百名，QA/QC/QE/QM等质量管理职能齐全，有着非常丰富的免疫层析类产品和诊断设备生产质量管理经验，建设有符合体外诊断试剂生产要求的净化厂房，应用多套全自动生产线，日产能可达500万人份。公司质量管理体系成熟、完善，建立了符合中国医疗器械生产质量规范，以及欧盟、巴西等多个国家法规要求的质量管理体系，通过ISO9001和ISO13485双重质量管理体系认证。
3、坚持领导带头全员参与的质量管理体系。公司建立了一支专业的内审员队伍，培养了各部门内审员40多名，通过每月专题内审活动、质量月活动、法规宣贯活动等，质量管理体系审核工作采用日巡检、月度检查、日常抽查以及突击检查等方式，不断提升公司全员质量和法规意识。
一、企业基本情况
徐州市永康电子科技有限公司成立于2005年9月，公司是一家专注于生命体征监测类产品的研发、生产、销售、服务为一体的二类医用电子设备生产企业，主要产品包括：多参数监护仪、指夹式脉搏血氧仪、红外体温计、电子血压计等。公司拥有先进的生产技术和设备，高于行业标准的生产场地，始终高度关注科技型人才的引入和培养，同时积极引入外部科研力量，高薪聘请行业资深的管理人员和技术人员，为产品质量和企业发展提供了有力保障。
公司以国际标准的管理体系、优秀的研发团队、先进的检测设备、专业的生产工艺，追求高标准、高品质的医疗产品。
永康电子曾获取省市级相关单位授予的“诚信单位”、“双软认证企业”、“高新技术企业”,并获得多项国家专利,其中70项外观设计专利、25项实用新型专利，8项发明专利，16个系列产品的软件著作权。公司自主研发完成了“监护”系列产品，核心技术已经申报了国家发明专利及实用新型专利以及国际专利等。
目前拥有国内注册商标29件，在注册中13件。国际注册商标共计8件，其中美国2件，欧盟4件，巴西和俄罗斯各1件。
国内注册证：7个，CE注册：9个产品，FDA注册：5个产品，体系证书三项，分别为：北京国医械华光认证有限公司认证的ISO9001证书、南德认证检测（中国）有限公司 认证的ISO13485体系证书和京国医械华光认证有限公司认证ISO13485体系证书。
二、GMP工作亮点与体会
1、借力海外优质客户经验提升产品品质
徐州市永康电子科技有限公司自2005年成立以来就一直高度关注海外市场，目前为止公司有近85%的业务量成交于海外市场，其中有近65%业务量来源于优质客户，业务的背后公司更关注对海外医疗器械市场质量管理规范的不断学习和掌握，通过不断的学习和转化优秀的质量管理经验，在提升产品品质的同时我们还获得了各大公告机构的多项认证；
2、加大对品质提升和体系运行的投入，确保质量体系有效运行的资源充足
每年拿出销售额的10%以上作为研发费用、产品的送检、体系的审核、三方的验证，检验设备设施的维护及采购，生产自动化设备的升级，产品追溯软硬件的更新迭代和人才培养的投入。同时为了更好的适应医疗器械生产质量管理规范，2021年公司加大了在生产制造端的软硬件投入，今年初升级了最新一代的管理软件平台，为下半年追溯系统的升级完成了基础建设；硬件方面：经过二期建设公司现拥有生产场地面积3万余平米，各类专业产线和自动化产线26条，60余套检测和试验设备，另按照CNAS审核标准建造的实验中心一处，占地近500平米，预计今年三季度实现交付，同时启动CNAS认证申报工作，确保关键工序和特殊工序得到充分验证和有效控制。
3、内外部学习培训 激活年轻团队活力 夯实品质管控理念
公司自成立以来一直高度重视人才梯队建设，现拥有一支充满活力、精炼、高效的专业化团队。组织了近100场的内外部线上线下的培训工作，参与人次达到了800多人次，其中法律法规和生产质量管理培训占比超40%。
一、企业基本情况
江苏赛诺格兰医疗科技有限公司是一家专业从事医学影像医疗器械的自主研发、设计、生产、市场推广、销售及服务的国家高新技术企业，公司现有产品包含正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统（以下简称“PET/CT”）及独立软件。公司依托清华大学，布局医疗器械产业，实施产、学、研、医一体化的经营模式。
二、GMP工作亮点与体会
1.创新实现自主可控，解决卡脖子问题。
在PET/CT核心技术领域，包括系统架构、探测器、电子学系统和软件算法等已实现了关键核心技术的自主可控。目前国产全自主研发的SiPM芯片（光电转化器件）与ASIC读出芯片（影像处理芯片）“双芯”，能解决高端医疗装备卡脖子的问题，实现真正完整“中国芯”。
2.适合复杂系统设计开发的质量保证流程。
基于“从临床中找到需求，又在临床中验证技术”理念设计研发新产品。为了充分保证新产品的安全有效，公司在应用YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016和《医疗器械生产质量管理规范》的基础上，又综合了汽车电子行业产品开发流程，制定了相对完善的设计开发流程。将设计开发分为六个阶段：策划、输入、输出、验证、确认、转换阶段，强调测试和验证的早期介入，需求验证追溯、和完善高效的变更控制，更适合复杂系统产品的设计开发。
3.通过严苛的检验和测试过程，确保上市后产品质量。
公司从产品组件物料入厂、过程半成品、成品测试和放行、安装和服务环节均设置了严格的测试项目和流程，尤其在核心部件的生产过程中，对每一个核心部件探测器进行极为严苛的质量检验流程，控制其性能和质量。保证产品安全性和有效性的同时，更是确保对客户交付的承诺。
一、企业基本情况
江苏脉动医疗器械科技有限公司是一家专注于血管介入的高端医疗器械的研发、生产、销售为一体的高新技术集团企业。集团成立于2014年，由深圳脉动医学技术有限公司、江苏脉动医疗器械科技有限公司、深圳脉腾医学技术有限公司等公司组成。脉动整合了心血管介入临床专家、中科院科学家、血管内介入耗材研发专家等多方资源，在江苏盐城建立了15000平米的世界级研发和生产中心，月产球囊50000条。同时我们在深圳科技园虚拟大学城国家重点实验室大楼有1000平的产学研中心，其中300平的小试车间主要用于药物研发；中试车间约600平，拥有万级和局部百级洁净室，已获得ISO13485体系认证。
二、GMP工作亮点与体会
1、结合深圳脉动，不断的引入新的三类医疗器械产品，包含高端耗材和创新医疗器械产品，在江苏盐城产业化。严格按照ISO13485等医疗器械法规要求建立脉动的研发、生产、质量和销售体系。
2、工贸相结合，最大限度的优化商业模式。
和北大深圳研究院，清华深圳研究院，苏州大学等多所院校合作，利用高校的科研力量聚焦微创医学领域，寻找新产品。
和北京儿童医院，阜外医院，广东省人民医院等著名三甲医院合作，密切贴近临床，为医生的想法服务。
和广东海王，北京天助基业，华润，国外销售巨头等产业渠道结合，最大限度的扩大市场。
3、工匠精神，不断创新。
一、企业基本情况
无锡时代天使医疗器械科技有限公司成立于2010年，注册资金2600万美元。职工总数760人，隶属于时代天使集团。
时代天使在国内最早从事隐形牙颌畸形矫治技术的科研与转化（2003年），并取得中国第一张隐形牙颌畸形矫治器的二类医疗器械注册证书（2006年）。
集团于2010年在无锡成立无锡时代天使医疗器械科技有限公司，开始实现规模化生产。
当前，时代天使是专业从事口腔正畸矫治器及口腔技术服务的研发、生产及销售的国家高新技术企业，已成为全国第一，世界第二的隐形矫治器械生产和提供技术服务的企业，国内市场占有率达到41%以上。
公司秉承“不精品，毋宁死”的质量方针，致力于实施与不断优化适合于产品与工艺特性的质量管理体系，当前已经取得‘ISO13485’与‘ISO9001’质量管理体系认证、并取得FDA 510K、TGA、欧洲等海外注册证书。
二、GMP工作亮点与体会
1.工业4.0水平的信息化过程管理确保产品实现过程质量：
全程运用数字化软件系统，进行从医工交互到3D打印、到矫治器实物加工的质量管理。兼具严密与高效。重点从以下三个方面阐述过程质量管理：
信息化系统追溯：追溯到最小单元，每个牙套单体一个ID，此ID在信息化系统中追溯到单个牙套的所有过程的细节信息：医生、患者、病例方案、人员、工序、设备、物料、参数、检验结果、精确到秒的时间点，等等。
过程校验与放行：医工交互--物料--生产各工序--检验--放行，各个环节应用信息化手段校验上个环节信息、实时记录与核对当前环节信息，做到不制造不合格与不流出不合格。
持续改进：信息化系统记录每一个不良牙套的现象与数据，在线系统看板实时监控与应对，汇总大数据进行全维度分析与改进。
2.以创新手段追求超越客户需求，不断提升产品设计质量：
主动收集客户声音：成立专门的质量部后市场团队，直接对接到临床医生，主动上门拜访、沟通，从质量角度收集客户最真实声音、挖掘客户潜在需求，输入到产品设计质量持续改进流程中。
追求产品安全、有效、适用性的全面持续提升。举例：研发新型复合材料，在提升产品安全性与有效性的基础上，显著提升患者口腔舒适感、提升摘戴体验。
3.立体化的内部审核流程，以追求质量管理体系的不断复盘与持续优化：
业务部门高频的自查、复盘、改进。
质量部门作为公司内部独立第三方角色，对所有过程进行循环核查，发现问题、分析问题、改进。
公司跨部门的内审核员团队，进行全体系、全部门、交叉审核，以全面、客观审视当前体系运行情况、做到全面的复盘与改进。
