医疗器械第三方检测和服务论坛


        主办单位:
        中国医疗器械行业协会
        国家医疗器械产业技术创新战略联盟
        国药励展展览有限公司  
        协办单位:
        SGS通标标准技术服务有限公司
        TÜV莱茵检测认证服务(中国)有限公司
        海河生物医药科技集团
        北京信然宜诚医疗科技有限公司
        CSA集团
        支持单位:
        中国食品药品检定研究院医疗器械检定所
        FDA 美国食品药品管理局
        广东省医疗器械质量监督检验所
        媒体支持:
        《中国医疗器械信息》杂志
        医疗器械创新网

        会议时间:2021年10月14日
        会议地点:深圳国际会展中心
        参会形式:凭报名回执免费入场


拟定日程

        演讲题目:医疗器械检验检测中的风险及防范
        演讲单位:中国食品药品检定研究院医疗器械检定所
        演讲嘉宾:待定

        演讲题目:FDA监管动态
        演讲单位:FDA 美国食品药品管理局
        演讲嘉宾:Scott Gonzalez
        斯科特•冈萨雷斯少校目前是美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室医疗器械国际项目和政策分析官员。此前,他曾担任FDA驻华办公室代理医疗器械国际项目和政策分析官员。冈萨雷斯少校在FDA医疗器械和辐射健康中心(CDRH)工作9年多,曾在体外诊断和辐射健康办公室(OIR)和战略伙伴和技术创新办公室(OST)工作。

        演讲题目:IEC 60601标准对医疗器械软件的评估要求
        演讲单位:SGS通标标准技术服务有限公司
        演讲嘉宾:谭智丰
        SGS通标标准技术服务有限公司实验室技术经理。SGS 全球授权医疗 CB 及 NRTL 报告审核专家,欧盟芬(CE0598)体系主任审核员和技术文档审核员,拥有 10 余年有源医疗产品的检测、认证、注册和审核经验。曾为多家国内外知名企业、跨国公司提供专业服务。

        演讲题目:体外诊断设备国内外安规标准差异分析和案例分享
        演讲单位:莱茵检测认证服务(中国)有限公司
        演讲嘉宾:韩冬
        莱茵检测认证服务(中国)有限公司 医疗器械检测部门经理。医疗器械和体外诊断器械测试颁证官(IEC/EN 60601 系列, IEC/EN 61010系列)。莱茵TÜV北京实验室医疗器械检测领域技术负责人及授权签字人。2011年加入TÜV莱茵公司,从事有源医疗器械的相关法规/标准的检测工作。

        演讲题目:新条例下医疗器械检验检测要点
        演讲单位:广东省医疗器械质量监督检验所
        演讲嘉宾:待定

        演讲题目:ISO10993-1:2018框架下的化学表征
        演讲单位:海河生物医疗集团
        演讲嘉宾:傅立
        海河生物医疗集团技术副总裁,副研究员, RAC(Global)国际法规认证事务专家。从事医疗器械法规服务10余年,精通生物学评价,临床前动物实验和再处理确认也是中国、美国、巴西、加拿大、欧盟等国家及地区的医疗器械法规专家。

        演讲题目:医疗器械注册管理办法解读
        演讲单位:北京信然宜诚医疗科技有限公司
        演讲嘉宾:王红艳
        公司创立者,注册法规事务总监。中科院心理所:医学与心理健康专业研究生。参与制定多项产品注册技术指导原则,参与医疗器械行业协会与药监部门的沟通,领导团队为多家国内外优秀企业服务。

        演讲题目:FDA ASCA实验室要求
        演讲单位:CSA 集团
        演讲嘉宾:由洪顺
        浙江大学信息工程学士及硕士,在医疗器械法规标准及注册认证领域有15年工作经验,参与多项标准制订工作,并担任医疗影像、软件、风险和可用性等标准的起草人。现就职于CSA Group(加拿大标准协会),担任医疗部门副经理, CB体系LTR(Local Technical Representatives)。熟悉北美法规要求(电气安全,FDA & Health Canada),测试认证经验丰富。


        报名联系人和联系方式:
        韩雨轩     13653893987     xinranhyx@xinranmed.com
        裴晓辉     13552357068     peixh@camdi.org

请于2021年10月12日前扫描下方二维码报名