近年来，笔者在辖区医疗机构进行植入性医疗器械监管时发现，当前辖区骨科植入物流通秩序混乱的现象一直没有改观，使得医疗机构医疗器械规范管理的压力很重，使用管理难以“独善其身”，而且给患者用械安全带来医疗风险。无独有偶，笔者调查发现，这种现象在其他地区很普遍，导致许多医疗机构呼吁监管部门加大骨科植入物的流通监管力度，避免不合格产品流入医疗机构。笔者认为，必须从编码管理、标准修订以及专项整治等方面同时入手，标本兼治，才能有效治理骨科植入物流通秩序。
   
    　　流通乱象丛生
   
    　　笔者在监管中发现，骨科植入物经销商往往在不同地方（甚至跨省、跨市）注册多个公司，有意将销售“化整为零”，每过一两年就注销其中的某个或几个公司，并重新注册新公司。由此导致的一个事关植入性医疗器械管理的问题是，供应商所经营产品的购销票据可以在不同公司之间“颠来倒去”，给食品药品监管部门稽查产品的流通渠道和合法性增加了难度，而且某个公司一旦注销，就会使“追根溯源”陷于困顿，从而让经销商逃避了经营不合法产品的法律责任。加上国内不少地方有税收优惠政策，经销商在这些地方开了大量的“空壳”公司用于“走票”，更加重了问题的复杂程度。
   
    　　公司如此“布局”，经销商也就无法对销售人员进行有效管理，于是，销售人员在销售地私设仓库现象十分普遍。销售人员擅自从其他经销商那里调货，包装、标志、合格证不规范甚至“裸装”的产品充斥市场，销售凭证由销售人员任意填写、发票到“走票”公司虚开的行为屡屡发生。
   
    　　对骨科植入物流通秩序的乱象，无论是国产厂商还是进口总代理都讳莫如深，或者想管也管不了。骨科植入物从终端无法追溯源头，从源头也无法追溯终端，流通环节成了一团“乱麻”。一些供应商以非法冒充合法，以国产冒充进口，以低质冒充高质，给骨科植入物的使用造成安全隐患，严重侵犯了消费者的利益。
   
    　　据国家药品不良反应监测中心通报，2002年12月至2007年3月，该中心共收到与骨科植入物有关的可疑不良事件报告786份，主要表现为断裂、过敏、不愈合等，可能发生的原因除了患者不遵医嘱过早负重、手术者选材不当外，质量存在疑问也是主要因素之一。笔者与国家药品不良反应监测中心电话联系得知，2008年该中心收到医疗器械不良事件报告29807份，其中与骨科植入物有关的可疑不良事件报告约占10%。这些数字从一个侧面反映出骨科植入物流通问题的严重性，骨科植入物流通秩序亟须整治。
   
    　　实施编码管理
   
    　　当前，国家食品药品监管局开始对药品实行编码管理。借鉴这一管理方式，上海市食品药品监管局建立了植入性医疗器械管理服务电子信息平台，对上市产品实行唯一性标识追溯管理，并初见成效。笔者建议，国家局尽快总结药品编码管理和上海市局的经验，尽快对包括骨科植入物在内的植入性医疗器械实行编码管理。
   
    　　该管理系统应至少具备三个功能。一是生产（或进口总代理）、经营、使用单位通过条码扫描器，将植入性医疗器械产品信息（包括产品名称、型号规格、生产厂家、生产批号或生产日期、产品编号、产品序列号等）和销售、使用单位信息自动上传到管理系统，实现不同环节上传产品信息的自动比对。二是留下与医疗机构内部管理信息系统的接口，方便医疗机构自动运用产品信息，实现质量验收、仓库保管、使用登记的在线管理，并自动上传病人信息，增强植入性医疗器械从源头向终端的可追溯性。三是食品药品监管部门在线监管、统计功能，对使用产品的信息不能与生产（或进口总代理）、经营单位上传信息相比对的产品，可以在线追踪其源头。
   
    　　开展专项整治
   
    　　当前，国家用两年左右的时间开展药品安全专项整治。笔者建议，紧紧抓住这个机会，加强对骨科植入物流通环节的检查力度，重点打击“空壳”公司和出租许可证、私设仓库、“走票”等违法行为，查处假冒、“裸装”和其他不符合行业标准YY0341《骨结合用非有源外科金属植入物通用技术条件》规定的产品。
   
    　　同时，在全国范围统一和提高植入性医疗器械经营企业的准入门槛。除了按照前述要求建立和运行唯一性标识追溯管理系统外，还应对法定代表人、企业负责人、质量负责人、专业技术服务人员和销售人员规定或提高学历、工作经历等条件。建议法定代表人、企业负责人、销售人员应取得医学相关专业大专以上学历，质量负责人应取得医学相关专业大学以上学历，专业技术服务人员应取得临床医学大学以上学历并具有3年以上与所经营产品相关的临床工作经历。
   
    　　监管部门要切实加强对骨科植入物经营企业的日常监管，发现有人员“虚挂”或相关人员不具备相应学历、工作经历等降低经营条件的，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和国家局《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法规规章处理。
   
    　　修订行业标准
   
    　　根据YY0341标准的规定，骨科植入物可以无菌或非无菌状态提供。当前在市场流通的四肢系列骨科植入物都以非无菌状态提供，关节系列产品基本为无菌状态，脊柱系列无菌、非无菌状态均有。骨科植入物以非无菌状态提供，主要是因为型号规格只有在手术过程中通过与病人的损伤程度比对才能确定。以无菌状态提供的产品一旦打开包装，如果与病人不配，就只能报废或退回生产厂家处理。而以非无菌状态提供的产品在医疗机构打开包装并灭菌后，如果型号规格与病人不配，医疗机构往往重新灭菌后再用或退回供应商。
   
    　　但这些以非无菌状态提供、在一台手术中未使用的骨科植入物会引发两个问题：一是医疗机构对产品重复甚至多次进行灭菌后，不能证明产品是否仍然安全有效，生产厂家也缺少相关验证。二是产品已无完整包装甚至无包装，退还供应商后就导致裸装产品充斥市场，为假冒产品留下更大的“浑水摸鱼”的空间。
   
    　　笔者与医疗机构反复讨论后认为，对四肢、脊柱系列骨科植入物，可以在手术中采用模型比对等方法确定植入产品的型号规格，而不需拿产品实物去比对。因此，采用以无菌状态提供产品在实际使用上是可行的，对少数打开了包装而与病人不相配的产品，经生产厂家验证后，可以返回厂家重新进行灭菌包装并检验合格后再出厂。为此，建议国家局修订YY0341标准，强制规定骨科植入物只能以无菌状态提供。