规范医疗器械的身份“识别码”
————浅议医疗器械的批号监管
江苏省丹徒食品药品监管局 朱江 马俊瑶
在医疗器械的生产、经营、使用、监管过程中，医疗器械的批号好比产品的一个有效身份“识别码”，在对器械进行质量管理以及使用跟踪管理方面起着重要的作用。但在医疗器械的“批号”概念、哪些类别的医疗器械需要标注批号、怎样实施批号管理等方面，目前几乎没有相关法规予以明确，导致这项管理工作一直没有有效开展起来。下面，笔者主要从三方面简要分析一下医疗器械批号管理的重要性以及管理对策。
现状及原因
一、无医疗器械“批号”概念
查阅《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等法规、规章，以及国家局其他规范性文件，并无关于医疗器械“批号”的概念。
二、产品本身无批号
一些非一次性使用的、小型化的医疗器械，本身就没有批号，法律不要求其标注批号，其产品标准也不要求其标注批号，如血压计、玻璃体温计等。还有很多产品采用的是企业自己制定的注册产品标准，自由度比较大，企业可以把批号要求写进标准，也可以不写，因此会出现不同厂家的相同产品有的有批号、有的没有批号的情况。
三、企业更改批号
一些医疗器械生产企业为了节约成本，一次性生产很多的同一产品，如有客户需要，就在产品的包装标签上打上最新的批号，过段时间有新的订单，则再打一个新批号，有的甚至将过期的器械回收，更换包装及批号。药品更改批号是按劣药论处，但医疗器械更改批号如何处理，法律并没有明确规定。
四、销售凭证不标注批号
目前尚没有法规、规章详细规定，销售医疗器械必须开具标有生产批号或灭菌批号的销售凭证，所以一些医疗器械生产、经营企业开具的销售发票、送货单上经常缺“批号”，甚至不开销售凭证，进行“体外循环”的也有。
五、购销使用记录不记录批号
一种是医疗机构购进、使用记录中不记录产品批号。虽然《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》规定，各级各类医疗机构对无菌产品和植入性或介入性的医疗器械，必须建立使用记录，记录至少应包括产品名称、灭菌批号等跟踪信息，使产品具有可追溯性，但对不记录批号行为没有相应的罚则。另外，法规、规章对于医疗机构购进、使用其他器械也没有记录批号的要求。
另一种是医疗器械经营企业购销记录中不记录产品批号。这里面主要有两个原因，一是医疗器械管理法规、规章没有对购进、销售一次性使用无菌医疗器械以外的器械，做出记录批号的要求，其中不乏需严格控制安全性的三类医疗器械，如隐形眼镜、人工晶体、合成树脂牙等。二是因销售凭证上没有批号，有些责任心不强的医疗器械验收人员，不是照实物验收，而是跟单验收，销售发票、送货单上未注明批号，购进验收记录上自然不写批号，有的甚至随便写个批号。
存在的问题
一、不合格器械数量难以认定
例如体温计、血压计等产品，经法定检验机构检验为不合格产品后，监管部门在对生产企业进行处罚时，由于产品本身无批号，确定不合格器械的总数量就显得十分困难，是和被抽检为不合格的产品同一天生产的产品都不合格，还是和被抽检为不合格的产品同一个生产线生产的产品都不合格？
二、违法事实难以查清
比如监管人员在某医疗器械经营、使用单位发现某个医疗器械无产品注册证，经检查发现，该单位产品购销记录中并没有记录该无证器械的批号，所以无法将其与销售凭证、购进记录一一对应起来，想要查清违法器械的来源、数量、使用量等要素非常困难。
三、产品难以追溯
医疗器械监管法规要求，医疗器械生产、经营、使用单位必须建立产品追溯、跟踪制度，在需要的时候可以控制或回收某批器械。但追溯机制呈链条状，若器械在生产、经营、使用中任一个环节没有记录产品批号，想要追溯或跟踪某批器械，则难以实现。
四、更改批号影响产品质量
有些企业在医疗器械近效期或过期之后更改产品批号、有效期等，重新投放市场，这种产品的安全性、有效性无法保障。比如橡胶类的医疗器械易于老化，一些含药器械所含的药品易变质等。
监管对策
一、明确“批号”的概念
GB/T2828《计数抽样检验程序》3.1.13规定，通常意义上的“批”是指“汇集在一起的一定数量的某种产品、材料或服务”。医疗器械属与人体健康和生命安全有关的产品，其“批”的定义应该更严格一点。医疗器械的“批”是指，采用同一工艺、同一原材料、同一规范、同样的设备，并在同一生产周期中生产出来的医疗器械的集合。医疗器械的批号是指用于识别“批”的一组数字、数字串、符号或字母，用之可以追溯和审查该批医疗器械的生产历史。
二、明确需批号管理的器械范围
一般来讲，小型医疗器械都是成批量生产的，在一定的周期内采用同一工艺、同一原材料生产出来的小型医疗器械应该具有较高的均质性，所以除了大型医疗设备实施编号管理外，其他成批量生产的小型医疗器械都可以实施批号管理。建议监管部门明确规定需标注批号的医疗器械的范围，并将批号要求写进产品标准。
三、完善法规
建议在修订或新制定医疗器械监管法规时，明确以下规定：1.医疗器械生产、经营企业购销记录应当注明产品名称、生产批号（编号）等，灭菌医疗器械还应注明灭菌批号。2.医疗器械使用单位购进记录应当注明产品名称、生产批号（编号）等，灭菌医疗器械还应注明灭菌批号，植入器械使用记录至少应包括产品名称、生产批号（编号）等跟踪信息。3.医疗器械生产、经营、使用单位购进(销售)医疗器械，应当索取（开具）标明产品名称、生产批号（编号）等内容的销售凭证。4.医疗器械生产企业应按“批”生产小型医疗器械，每“批”器械标注同一批号，并不得擅自更改原批号。违反上述规定，将给予警告、罚款等处罚。
四、加强监督检查
现阶段除非涉及一次性注输器具等八种无菌器械，尚不能对不记录医疗器械批号的渉械单位实施行政处罚，但记录批号又是一项极其重要的工作，所以监管部门应多到涉械单位进行监督检查，对不记录批号的单位及时告诫，并责令整改。同时，还可以与“合格药房”创建、企业诚信体系建设相结合，将建立执行批号管理制度作为创建“合格药房”、评定“诚信企业”的标准之一。
五、强化培训教育
监管部门应对涉械单位进行器械监管法律法规等培训，并且多督促、多指导，使其高度重视器械的批号管理工作，切实建立并执行与器械批号有关的制度。
六、加强企业内部管理
同批号的产品之间具有高度均质性，如果同批号产品之间质量个体差异明显的话，批号就基本失去了意义。因此，生产企业应采取以下措施来加强同批号产品之间的均质性。1.采用同一原材料。2.在同一条流水线上生产。3.由同一班工人生产，排除人的因素的影响。今后，如果批号能包含生产流水线号、生产工人、主要原材料来源等生产过程信息，就更加完善了。
